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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023428
受付番号 R000026976
科学的試験名 単球が冠動脈プラーク形成に及ぼす影響ー後ろ向き研究ー
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/20
最終更新日 2020/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 単球が冠動脈プラーク形成に及ぼす影響ー後ろ向き研究ー The association between monocyte subsets and coronary plaque characteristics-a retrospective study-
一般向け試験名略称/Acronym 単球が冠動脈プラークに及ぼす影響 The association between monocyte and coronary plaque characteristics in patients with angina pectoris
科学的試験名/Scientific Title 単球が冠動脈プラーク形成に及ぼす影響ー後ろ向き研究ー The association between monocyte subsets and coronary plaque characteristics-a retrospective study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 単球が冠動脈プラークに及ぼす影響 The association between monocyte and coronary plaque characteristics in patients with angina pectoris
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耐糖能異常あるいは糖尿病を有する冠動脈疾患またはその疑いのある患者 Angina pectoris with impaired glucose torerance or diabetes mellitus and patients who are suspected that disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 単球サブセットが冠動脈プラークにどのような影響を与えるのかを調査する。
さらに、血糖変動と単球サブセット、冠動脈プラークの関連性があるかを検討する。
This study aims to investigate the effect of monocyte subsets on coronary plaque properties, and to investigate the association of glucose fluctuation,inflammatory cells, immune cells assessd by flowcytometry and plaque properties.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態の探索 Pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.冠動脈プラークの性状分析および定量評価(冠動脈造影検査、血管内超音波検査法あるいは光干渉断層映像法)
2.フローサイトメトリーで評価した単球とIVUS、OCTでの動脈硬化評価
3.血糖日内変動(MAGE、標準偏差など)
1.Coronary plaque characteristics using the optical coherence tomography (OCT) and intravascular ultrasound(IVUS) and coronary angiography
2.Association between atherosclerosis assessed by IVUS or OCT and subsets of monocyte.
3.Circadian rhythm in the blood glucose using CGM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.75gOGTT検査による血糖、IRI、CPR
2.頸動脈エコーによる頸動脈内膜肥厚(IMT)
3.血流依存性血管拡張反応(FMD)による血管内皮機能の評価
4.炎症マーカーの評価
1.Glucose, IRI, CPR assesed by glucose tolerance test.
2.Intima- media thickness(IMT) assesed by carotid artery ultrasound.
3.Endothelial function assessed by FMD.
4.Inflammatory cell marker associated with arteriosclerosis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 後ろ向き研究
2015年4月以降に神戸大学循環器内科に入院した患者さんで、心臓カテーテル検査と末梢血単球のフローサイトメトリー解析をされた患者
Retrospective observational study.
Patinets who was undergone coronary angiography and monocytes subsets using flow cytometry after April 2015 in Kobe university
除外基準/Key exclusion criteria 1)腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者、あるいは、維持透析患者
2)中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
3)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
1)Patients with renal dysfunction(Creatinin level is more than 2.0mg/ml) or reciving hemodaialysis.
2)the patients who have had heart failure (NYHA >III)
3)patients with any malignant tumor or very ill condition
4)pregnant women or women at risk of becoming pregnant
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新家俊郎

ミドルネーム
Shinke Toshirou
所属組織/Organization 神戸大学医学部付属病院 Kobe univercity hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,650-0017
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email shinke@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本裕之

ミドルネーム
Yamamoto Hiroyuki
組織名/Organization 神戸大学附属病院 Kobe university hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,650-0017
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y0493589m@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital department of cardiovascular medicne
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部付属病院循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe univetsity
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究
retrospecive observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 01
最終更新日/Last modified on
2020 12 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026976
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026976

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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