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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000023677
受付番号 R000026981
科学的試験名 緑内障病態解明を目指した包括的基礎研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/18
最終更新日 2018/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑内障病態解明を目指した包括的基礎研究 Comprehensive basic research to elucidate the glaucoma pathology
一般向け試験名略称/Acronym 緑内障病態解明を目指した包括的基礎研究 Comprehensive basic research to elucidate the glaucoma pathology
科学的試験名/Scientific Title 緑内障病態解明を目指した包括的基礎研究 Comprehensive basic research to elucidate the glaucoma pathology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑内障病態解明を目指した包括的基礎研究 Comprehensive basic research to elucidate the glaucoma pathology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼内液や眼組織、血液及び尿の検体中に含まれる生理活性物質、タンパク質や代謝産物などの網羅的解析をおこなうことで、緑内障の発症及び進行に関わる分子を明らかにする。 To reveal the factors of pathogenesis and progression for glaucoma by investigating biologically active substance, protein, metabolite, etc comprehensively.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 眼組織由来の細胞を培養し、得られたデータと臨床情報との関連性を解析することで、緑内障手術予後に関連する因子を明らかにする。 To reveal the factors related to prognosis for glaucoma surgery by culture experiments using cell lines derived from patients' eye tissue.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [前房水、血液、尿]
①核酸、タンパク質、脂質や代謝物質などの存在量
②生理活性物質(サイトカイン、プロスタグランジン、エンドセリンなど)の存在量
③微量金属(亜鉛・水銀など)の存在量
④自己抗体の網羅的プロファイリング
⑤転写産物の発現量

[眼内組織(強膜、シュレム管、虹彩、線維柱帯)]
①核酸、タンパク質、脂質や代謝物質などの存在量
②生理活性物質(サイトカイン、プロスタグランジン、エンドセリンなど)の存在量
③微量金属(亜鉛・水銀など)の存在量
④自己抗体の網羅的プロファイリング
⑤転写産物の発現量
⑥グリコサミノグリカンやグリコサミノグリカン分解酵素などの発現量
⑦組織形態の評価

[眼内組織(テノン嚢細胞)を用いた解析]
①核酸、タンパク質、脂質や代謝物質などの存在量
②生理活性物質(サイトカイン、プロスタグランジン、エンドセリンなど)の存在量
③転写産物の発現量
④細胞形態、細胞増殖能、及び細胞収縮能などの評価

上記に加えて、臨床情報(年齢、性別、視力、眼圧や視野等)を評価項目とし、上記の測定項目との関連性を評価する。
[Aqueous humor, blood, Urine]
1.Abundance of nucleic acid, protein, lipid, metabolite, etc
2.Abundance of biologically active substance(cytokine, prostaglandin, endothelin, etc)
3.Abundance of trace metal(Zinc, Mercury, etc)
4.Comprehensively Profile of autoantibody
5.Transcript abundance

[Ocular tissue(sclera, Schlemm's canal, iris, trabecular meshwork)]
1.Abundance of nucleic acid, protein, lipid, metabolite, etc
2.Abundance of biologically active substance(cytokine, prostaglandin, endothelin, etc)
3.Abundance of trace metal(Zinc, Mercury, etc)
4.Comprehensively Profile of autoantibody
5.Transcript abundance
6.Abundance of glycosaminoglycan and glycosaminoglycan-degrading enzyme
7.Evaluating the tissue structure

[Ocular tissue(tenon's fibroblast cells)]
1.Abundance of nucleic acid, protein, lipid, metabolite, etc
2.Abundance of biologically active substance(cytokine, prostaglandin, endothelin, etc)
3.Transcript abundance
4.Evaluating cell formation, cell proliferation and cell contraction

In addition to the above, the relationship beteween above the factor and clinical information(age, sex, visual acuity intraocular pressure, visual field, etc).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)緑内障手術を施行する患者(線維柱帯切除術、流出路再建術、または濾過胞再建術)、白内障手術を施行する緑内障患者、白内障手術を施行する緑内障を有さない患者
(2)Performance Status:Grade:0~4のいずれも対象とする
(3)年齢20歳以上の患者
(4)文書による同意が得られた患者
1.Surgical patients who will undergo glaucoma surgery(trabeculectomy, trabeculotomy, trabecutome, etc) or cataract surgery.

2.Performance Status: 0 ~ 4.
3.Patients who are 20 years of age or more.
4.Patients who understood and signed letter of consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)悪性腫瘍を治療中の患者
(2)透析加療中の患者
(3)重篤な全身疾患がある患者
(4)研究責任医師又は研究分担医師が本研究に適切でないと判断した患者
1.Patients undergoing the treatment for malignant tumor.
2.Patients undergoing hemodialysis.
3.Patients with severe systemic disease.
4.Patients who are inadequate for this study on the based on physician's discretion.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山 悠

ミドルネーム
Yu Yokoyama
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
電話/TEL 81-22-717-7294
Email/Email yu-yokoyama@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山 悠

ミドルネーム
Yu Yokoyama
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
電話/TEL 81-22-717-7294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu-yokoyama@oph.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department 眼科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 参天製薬株式会社 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 生化学工業株式会社
JT医薬総合研究
Seikagaku Corporation
Japan Tobacco Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当院倫理委員会で以前に承認され、既に終了となった以下2つの研究で採取されたサンプルを情報公開を行ったうえで本研究で使用する。
1.眼組織サンプルを用いた緑内障の病態解明と緑内障手術眼の術後成績に関連する因子の探索
2.眼組織サンプルを用いた緑内障の病態解明と緑内障手術眼の術後成績に関連する因子の探索(2014-2-98-1)の付随研究
Samples, which is corrected in other two studies approved by IRB of tohoku university, is used in this study based on information disclosure. The two other studies is shown below.
1.Investigation for elucidation of glaucoma pathology and of factors correlated with prognosis of glaucoma surgery.
2.Accompanying research with investigation for elucidation of glaucoma pathology and of factors correlated with prognosis of glaucoma surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 18
最終更新日/Last modified on
2018 05 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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