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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023433
受付番号 R000026982
科学的試験名 既治療進行・再発肺多形癌など肺肉腫様癌に対するニボルマブの単群検証的試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療進行・再発肺多形癌など肺肉腫様癌に対するニボルマブの単群検証的試験
A single arm confirmatory study of nivolumab in patients with previously treated advanced sarcomatoid carcinoma of the lung
一般向け試験名略称/Acronym 肺肉腫様癌に対するニボルマブの単群検証的試験 Nivolumab for advanced sarcomatoid carcinoma of the lung
科学的試験名/Scientific Title 既治療進行・再発肺多形癌など肺肉腫様癌に対するニボルマブの単群検証的試験
A single arm confirmatory study of nivolumab in patients with previously treated advanced sarcomatoid carcinoma of the lung
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺肉腫様癌に対するニボルマブの単群検証的試験 Nivolumab for advanced sarcomatoid carcinoma of the lung
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺肉腫様癌 advanced sarcomatoid carcinoma of the lung
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療進行・再発肺肉腫様癌を対象に、ニボルマブの有効性および安全性を単群試験にて検証する To confirm effect and safety of nivolumab in patients with advanced sarcomatoid carcinoma of the lung.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理中央診断適格例における奏効割合(中央判定) Overall response rate by Central review
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合(施設判定)、無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、6ヶ月生存割合、有害事象およびその発生割合 Overall response rate by investigator, PFS, OS, DCR, Survival rate at 6 months, and toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Nivolumab療法 3mg/kg every 2 weeks Nivolumab 3mg/kg every 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 肺肉腫様癌(多形癌、紡錘細胞癌、巨細胞癌、癌肉腫)の診断が得られている
2. 根治的放射線照射不能Ⅲ期、Ⅳ期、術後再発
3. 登録日の年齢が20歳以上である
4. Performance status(PS)はECOGの規準で0-2
5. 画像検査にて測定可能病変を有する
6. 適切な臓器機能を有する
7. 文書による同意を得ている
1. Histologically confirmed sarcomatoid carcinoma of the lung
2. Stage III, IV, and postoperative recurrence
3. Age > 20
4. PS 0-2
5. Measurable lesion
6. Adequate organ function
7. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性自己免疫疾患を有する
2. 間質性肺炎を有する
3. 治療を要する感染症を有する
1. Active auto-immune disease
2. Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
3. Active infection such as bacteria, HBV, or HCV
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕一郎
ミドルネーム
大江
Yuichiro
ミドルネーム
Ohe
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email yohe@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
藤原
Yutaka
ミドルネーム
Fujiwara
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutakafu@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院、他29施設
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer center Hospital
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email yutakafu@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 01
最終更新日/Last modified on
2020 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026982
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026982

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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