UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023419
受付番号 R000026983
科学的試験名 Cine-magnetic resonance imaging(Cine-MRI)による肩関節腱板機能評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2016/08/01 10:31:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Cine-magnetic resonance imaging(Cine-MRI)による肩関節腱板機能評価


英語
Dynamic assessment of rotator cuff function by Cine-magnetic resonance imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cine-MRIを用いた腱板機能評価


英語
Dynamic assessment of rotator cuff function by Cine-MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Cine-magnetic resonance imaging(Cine-MRI)による肩関節腱板機能評価


英語
Dynamic assessment of rotator cuff function by Cine-magnetic resonance imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cine-MRIを用いた腱板機能評価


英語
Dynamic assessment of rotator cuff function by Cine-MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肩関節障害


英語
shoulder disorder

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肩関節に疼痛や可動域制限を発症した症例は日常診療でよく遭遇するが、症状発症早期のMRIにも関わらず大きな腱板断裂や脂肪変性が認められる事も全く損傷がない事もある。これは肩関節痛や可動域制限の症状は腱板損傷によるものではなく、腱板機能低下が原因であるためである。そのため腱板断裂の有無よりも腱板が機能的に働いているか否かが治療上重要となる。腱板の画像評価はMRIが最も精度が高い(Iannotti JP et al. J Bone Joint Surg,1991)が、静的評価であり腱板の機能の評価は現在不可能である。近年機器の進歩によりMRI撮像時間が短縮されてきた。この技術を利用し肩関節動作中の腱板の動態解析がMRIによって可能であれば、腱板機能を客観的に評価できると考えられた。本研究の目的は健常者と肩関節障害患者に対し肩関節を動かしながらMRIを撮像し、動作中の腱板の形態学的評価する事でMRIによる腱板機能の評価法を確立する事である。


英語
Rotator cuff function is the most important feature to evaluate in a patient with a shoulder disorder. Rotator cuff muscles have been shown to be a stabilizer of the glenohumeral joint in multiple shoulder positions. However, assessment of rotator cuff function is still unknown. The purpose of this study was to accurately capture rotator cuff movements of healthy adults and patients with shoulder disorders by cine-magnetic resonance imaging (MRI) .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRIはGE社製Signa 1.5Tを使用。撮像シークエンスはFIESTA法を用いた。今回肩関節の撮像動作として腱板機能訓練として多く用いられる外転0度での内外旋動作とした。しかし、MRIの撮像上肘関節伸展位とし、前腕最大回内位から最大回外させた後最大回内に戻す20秒間一往復の動作で肩関節の回旋動作を評価する。評価は上腕骨頭中心を通る軸位画像。評価項目は肩甲上腕関節の関節適合性、骨頭の回旋角度および回旋動作中のインターナルインピンジメント(腱板の骨頭付着部と肩甲骨窩との衝突)の有無とした。また、理学所見として肩関節屈曲、外転、内外旋を計測。肩関節障害の重症度としてConstant scoreおよびUCLA scoreを用いる事とした。


英語
MRI scans of rotator cuff motion during internal and external shoulder rotation were obtained using Fast Imaging Employing Steady-state Acquisition (FIESTA) and Signa 1.5-tesla MRI device. During imaging, the hand was rotated from maximum pronation to maximum supination and the rotation was then reversed during 20 s. The same motion was assessed with the patient passive.An axial scout scan was taken in the center of humeral head for the assessment of glenohumeral joint congruity, internal and external rotation angles, and internal impingement during rotation.We examined the physical range of motion in flexion, abduction, external rotation and internal rotation at the side. Range of internal rotation was assessed by the score using constant score. All patients were evaluated by the Constant score and the shoulder rating scale of the University of California, Los Angels (UCLA) 39,40.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肩関節に痛みを感じて受診された患者で重度の肩関節拘縮を伴わない患者。(他動的な可動域計測で屈曲100度以上、外旋10度以上、内旋L5以上)


英語
Inclusion criteria of patients group were patients who felt pain in the shoulder region, who had no severe and global loss of passive motion (over 100 degree of forward flexion, over 10 degree of external rotation with the arm at the side, and internal rotation not more cephalad than the L5 level in passive range of motion).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肩関節および胸郭に外傷歴がある患者、重度の肩関節拘縮を持つ患者


英語
patient who has severe limitation in the range of motion (ROM) of the shoulder, and history of injury around the shoulder, including the spine.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
見目智紀


英語

ミドルネーム
Tomonori Kemmoku

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
Kitazato 1-15-1 Minami-ku Sagamihara city, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

pseudolefty811@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
見目智紀


英語

ミドルネーム
Tomonori Kemmoku

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato university school of medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
Kitazato 1-15-1 Minami-ku Sagamihara city, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pseudolefty811@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopaedic surgery, Kitasato university school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
JSPS

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Cine-MRIによって腱板筋の協調運動は詳細観察可能であった。健常肩において関節適合性不良の症例はなく、自動運動と他動運動の間に有意差は認められなかった(p>0.05 Paired t-test)しかし患者群では関節適合性不良は患者群にのみ7肩に認められた. 健常群と患者群のCine-MRI上の内外旋可動域において患者群が有意に小さかった。
 


英語
Cine-MRI produced scans of the rotator cuff coordinated movements with vivid clarity. All cases maintained congruity in normal group, however, seven shoulders were confirmed the loss of congruity in patients group. Patient group were significantly limitted in internal, external rotation, and total range of rotation.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 07 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
障害肩の回旋制限をパターン別に分類した結果,内旋制限、外旋制限、制限なしの3パターンが確認され、Constant score, UCLAスコアの比較では回旋制限無し群と比べ,外旋制限群が有意に低かった(p<0.05 One-factor ANOVA).


英語
We divided patients into three groups by the limitation pattern of cine-MRI (the limitation of internal rotation, the limitation of iexternal rotation, and no limitation).Patients with the external rotational limitation were significantly lower than other patients in Constant score and UCLA score.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 01

最終更新日/Last modified on

2016 08 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026983


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026983


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名