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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023421
受付番号 R000026988
科学的試験名 自立高齢者の嗅覚機能に対する 香気トレーニングの効果検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/02
最終更新日 2017/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自立高齢者の嗅覚機能に対する
香気トレーニングの効果検討
The effect of odor training on olfactory function of elderly people.
一般向け試験名略称/Acronym 自立高齢者の嗅覚機能に対する
香気トレーニングの効果検討
The effect of odor training on olfactory function of elderly people.
科学的試験名/Scientific Title 自立高齢者の嗅覚機能に対する
香気トレーニングの効果検討
The effect of odor training on olfactory function of elderly people.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自立高齢者の嗅覚機能に対する
香気トレーニングの効果検討
The effect of odor training on olfactory function of elderly people.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 地域在住高齢者 Community-dwelling elderly people
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 12週間の継続的な食品香気刺激トレーニングが、自立高齢者の嗅覚機能に及ぼす効果を検討する。 To investigate the effect of food odor training for 12 weeks on olfactory function of elderly people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嗅覚機能検査結果(12週間の嗅覚訓練前後に評価する) Results of Open Essence Test and Food Odor Identification Test(before and after 12-week training)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アンケート(嗅覚機能に付随すると考えられる項目) Questionnaire Survey (Related to olfactory function)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 代表的な食品のニオイ5種について、既報(Hummel, 2009)の方法に準拠し、10秒×朝晩2回を12週間嗅ぐ訓練を行う。 Elderly people are asked to sniff five representative food odors for 10 seconds by twice a day during 12 weeks (methods reported by Hummel, 2009).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 南国市在住で自立して生活を営んでいる高齢男女で、本試験参加に同意した者。 Healthy elderly subjects in Nangoku city who provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)耳鼻咽喉科通院者
2)訓練を行うのに認知的問題がある者
3)ニオイの瓶のふたを自力で開けられない者
4)鮭のアレルギーがある者
5)試験責任医師が不適と判断した者
1)Subjects who regularly visit otorhinolaryngology.
2)Subjects without enough recognition ability to do olfactory training.
3)Subjects who cannot open training vials.
4)Subjects who have allergy of salmon.
5)Subjects who are judged unsuitable for this study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥谷 文乃

ミドルネーム
Fumino Okutani
所属組織/Organization 高知大学 Kochi Medical School
所属部署/Division name 医学部地域看護学講座 Department of Occupational Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町 Nankoku, Kochi 783-8505
電話/TEL 088-880-2560
Email/Email okutanif@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡辺 有紀

ミドルネーム
Yuki Okabe
組織名/Organization 味の素株式会社 Ajinomoto Co., Inc
部署名/Division name 食品研究所 健康栄養価値創造グループ Human health & nutrition group, Institute of food sciences & technologies
郵便番号/Zip code
住所/Address 川崎市川崎区鈴木町1-1 1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi
電話/TEL 044-223-4114
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuki_okabe@ajinomoto.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto Co., Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 01
最終更新日/Last modified on
2017 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026988
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026988

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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