UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023939
受付番号 R000026990
科学的試験名 微小肺病変に対する手術精度向上のためのバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2018/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 微小肺病変に対する手術精度向上のためのバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング Preoperative bronchoscopic marking using virtual bronchoscopic navigation to improve surgical precision for small lung nodules
一般向け試験名略称/Acronym 微小肺病変に対する正確な術前気管支鏡下マーキング Accurate preoperative bronchoscopic marking for small lung nodules
科学的試験名/Scientific Title 微小肺病変に対する手術精度向上のためのバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下マーキング Preoperative bronchoscopic marking using virtual bronchoscopic navigation to improve surgical precision for small lung nodules
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 微小肺病変に対する正確な術前気管支鏡下マーキング Accurate preoperative bronchoscopic marking for small lung nodules
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 微小肺病変 Small lung nodules
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 より精度の高いマーキングを行うために、蛍光染料であるICG(インドシアニングリーン)と造影剤(イオパミロン)を追加で使用し、その安全性と有効性について評価すること To evaluate safety and efficacy of endobronchial marking on lung surface with ICG and contrast agent.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マーキングの精度と見易さ Accuracy and visibility of markings.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術の効率 the rate of complete resection of small lung nodules.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 気管支鏡下に、所定の気管支より薬剤噴霧用カテーテルを末梢肺に向かって進め染料(インジゴカルミンやICGと造影剤)0.3-1mlを注入するを複数箇所に行ない、手術の際にこのマーキングを頼りに微小病変を含む肺を切除する。コントロール群は設定しない。 Using bronchoscopy, a catheter was inserted into a selected bronchus close to the pleura. 1 mL of dye (ICG, contrast agent) was injected. This was used as references in the subsequent operation to secure complete resection of small lung nodules. This study includes no control group.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 京都大学病院・呼吸器外科で手術を受ける患者のうち、臨床的に術前マーキングが必要と判断される患者。 Among patients who will undergo surgery at Thoracic Surgery, Kyoto University Hospital, those who clinically needs preoperative marking.
除外基準/Key exclusion criteria 1)使用薬剤に対するアレルギー歴のあるもの
2)喘息の既往のある患者。
3)未成年者や認知症患者など代諾が必要となる患者。
1 ) Patients with history of allergy to ICG, or contrast agent.
2 ) patients with bronchial asthma .
3 ) Minors and dementia patients.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
陳 豊史

ミドルネーム
Toyofumi F. Chen-Yoshikawa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyoku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4975
Email/Email fengshic@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
陳 豊史

ミドルネーム
Toyofumi F. Chen-Yoshikawa
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyoku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fengshic@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Thoracic Surgery,
Graduate School of Medicine,
Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department 呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Thoracic Surgery,
Graduate School of Medicine,
Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 大学院医学研究科 呼吸器外科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 05
最終更新日/Last modified on
2018 03 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026990
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026990

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/03/08 C1223研究計画書201801014.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/03/08 ICG_CaseX_ CRF.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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