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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000023441
受付番号 R000027003
科学的試験名 肥満2型糖尿病患者へのBCAA・EPA負荷食の食事療法による骨格筋量の変化および糖・脂質改善作用 の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/08
最終更新日 2016/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満2型糖尿病患者へのBCAA・EPA負荷食の食事療法による骨格筋量の変化および糖・脂質改善作用
の検討
Impact on body composition and Sugar metabolism and Lipid metabolism by Diet therapy of BCAA or EPA added diet to patients with obesity type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 肥満2型糖尿病患者への食事療法による骨格筋量の変化および糖・脂質改善作用
の検討
Impact on body composition and Sugar metabolism and Lipid metabolism by Diet therapy to patients with obesity type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 肥満2型糖尿病患者へのBCAA・EPA負荷食の食事療法による骨格筋量の変化および糖・脂質改善作用
の検討
Impact on body composition and Sugar metabolism and Lipid metabolism by Diet therapy of BCAA or EPA added diet to patients with obesity type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満2型糖尿病患者への食事療法による骨格筋量の変化および糖・脂質改善作用
の検討
Impact on body composition and Sugar metabolism and Lipid metabolism by Diet therapy to patients with obesity type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満2型糖尿病 obesity type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満2型糖尿病患者を対象にBCAA・EPA・DHA付加食による骨格筋量の変化および血糖、トリグリセライドの改善効果を検討する。 to examine the effect of BCAA/EPA/DHA supplemented diet on body composition and sugar metabolism,triglyceride value in obesity type 2 diabetic patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others BCAAやEPA・DHAサプリメントは、市販されている製品であり体内で栄養素として利用され蓄積されるものではない。 BCAA and EPA/DHA supplements are not intended to be utilized as a nutrient in the body is a product which is commercially available is accumulated
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EPA,DHA,BCAA負荷食摂取前と90日間後の骨格筋の変化量について検証する the amount of change in the skeletal muscle by dietary intake BCAA,EPA,BCAA load diet before and after 90 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 BCAA,EPA,DHA付加食を90日間にわたり摂取 Intake of BCAA,EPA,DHA food intake over a period of 90 days
介入2/Interventions/Control_2 BCAA,プラセボ付加食を90日間にわたり摂取 Intake of BCAA,placebo food intake over a period of 90 days
介入3/Interventions/Control_3 EPA,DHA付加食を90日間にわたり摂取 Intake of EPA,DHA food intake over a period of 90 days
介入4/Interventions/Control_4 プラセボ付加食を90日間にわたり摂取 Intake of placebo food intake over a period of 90 days
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria BMI22kg/m2以上の肥満2型糖尿病患者 Patient BMI22kg /m2 or more of obese type 2 diabetes
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊産婦
2.CKD分類Ⅲ期以上
3.肝硬変
4.慢性膵炎(非代償期)
5.消化管障害
6.重篤な低血糖の既往がある
7.心臓ペースメーカー埋込みのあるもの
8.拘縮のあるもの
9.薬物療法としてSGLT2阻害薬の服用があった場合
1.expectant and nursing mothers
2.ckd classification 3 period or more
3.cirrhosis of the liver
4.chronic pancreatitis (decompensated stage)
5.gastrointestinal disorders
6.there is a history of severe hypoglycemia
7.some of the heart pacemaker implantation
8.some of the contracture
9.if there is a taking of sglt2 inhibitors as drug therapy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
窪田 直人

ミドルネーム
naoto kubota
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 病態栄養治療部 Department of Clinical Nutrition Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,JAPAN
電話/TEL 03-5800-9447
Email/Email nkubota-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関根 里恵

ミドルネーム
rie sekine
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 病態栄養治療部 Department of Clinical Nutrition Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,JAPAN
電話/TEL 03-5800-9447
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kine-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京大学 The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 02
最終更新日/Last modified on
2016 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027003
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027003

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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