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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023453
受付番号 R000027004
科学的試験名 緩徐漸増経口免疫療法による食物アレルギー寛解導入機序の解明に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/13
最終更新日 2019/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緩徐漸増経口免疫療法による食物アレルギー寛解導入機序の解明に関する臨床研究 Clinical Studies of mechanism on oral tolerance induction by slow oral immunothrapy
一般向け試験名略称/Acronym 緩徐漸増経口免疫療法による寛解導入機序の解明の研究 Clinical Studies on oral tolerance induction by slow oral immunothrapy
科学的試験名/Scientific Title 緩徐漸増経口免疫療法による食物アレルギー寛解導入機序の解明に関する臨床研究 Clinical Studies of mechanism on oral tolerance induction by slow oral immunothrapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緩徐漸増経口免疫療法による寛解導入機序の解明の研究 Clinical Studies on oral tolerance induction by slow oral immunothrapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 機序の解明 To reveal mechanism of oral tolerance induction
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 成功例と非成功例の免疫グロブリン動態の差の検証 validation of the difference of immunoglobulin dynamics between Successful and non-successful
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開始から3年間の唾液中の特異的IgAの変動 Validation of Salava specific IgA for three years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 開始から3年間の特異的血中IgEの変動 Validation of Serum specific IgE for three years

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アレルゲン食品をゆっくり増量し、目標量に達した後は、寛解導入に至るまでその量を継続する allergen foods are slowly increasing to the target amount and continuing its amount until tolerance induction.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 5歳以上の食物アレルギーで本研究を希望する患者 food allergy patients who wish to join this study at the age of five or more.
除外基準/Key exclusion criteria ①β阻害薬を使用する患者、②治療開始時に妊娠している患者、③不安定な重症喘息を合併する患者、④全身的に重篤な疾患(悪性腫瘍、自己免疫疾患、免疫不全症、重症心疾患、慢性感染症など)を有する患者、⑤全身副腎皮質ステロイド薬の連用や抗癌剤を使用する患者、⑥急性感染症に罹患している患者 1; Patients using beta-blockers, 2; patients who are pregnant at the time of the start of treatment, 3; Patient who has the unstable severe asthma, 4; Patients with systemically serious disease (malignant tumors, autoimmune diseases, immune deficiencies, severe heart disease, chronic infections, etc.), 5; patients using continuous use systemic corticosteroids or anti-cancer agents, and 6; Patients who are suffering from acute infection.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康人
ミドルネーム
近藤
Yasuto
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 藤田医科大学ばんたね病院 Fujita Health University, Second teaching Hospital
所属部署/Division name 医学部小児科 Department of Pediatrics, School of Medicine
郵便番号/Zip code 454-8509
住所/Address 名古屋市中川区尾頭橋3-6-10 3-6-10, Otoubashi, Nakagawa, Nagoya
電話/TEL 052-323-5649
Email/Email ykondo@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康人
ミドルネーム
近藤
Yasuto
ミドルネーム
Kondo
組織名/Organization 藤田医科大学ばんたね病院 Fujita Health University, Second teaching Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 454-8509
住所/Address 名古屋市中川区3-6-10 3-6-10, Otoubashi, Nakagawa, Nagoya
電話/TEL 052-323-5649
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykondo@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, School of Medicine, Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学医学部
部署名/Department 医学部 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Pediatrics, School of Medicine, Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
組織名/Division 医学部 小児科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 学校法人 大和学園
京都栄養医療専門学校 管理栄養士科
Kyoto College of Nutritional & Medical Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health Uninersity
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email irb-sys@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 02
最終更新日/Last modified on
2019 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027004
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027004

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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