UMIN試験ID | UMIN000023758 |
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受付番号 | R000027005 |
科学的試験名 | 外科手術におけるマイクロ波メス(アクロサージ)の安全性および有効性の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/25 |
最終更新日 | 2016/09/08 14:10:07 |
日本語
外科手術におけるマイクロ波メス(アクロサージ)の安全性および有効性の評価
英語
Evaluation of safety and effectiveness of the Microwave Surgical Device (Acrosurg.TM) in surgical procedures.
日本語
外科手術におけるマイクロ波手術デバイスの安全性および有効性の評価
英語
Evaluation of safety and effectiveness of the Microwave Surgical Device in surgical procedures.
日本語
外科手術におけるマイクロ波メス(アクロサージ)の安全性および有効性の評価
英語
Evaluation of safety and effectiveness of the Microwave Surgical Device (Acrosurg.TM) in surgical procedures.
日本語
外科手術におけるマイクロ波手術デバイスの安全性および有効性の評価
英語
Evaluation of safety and effectiveness of the Microwave Surgical Device in surgical procedures.
日本/Japan |
日本語
消化器外科手術(食道手術、胃手術、大腸手術、膵臓手術、肝臓手術、ヘルニア手術)および乳腺外科手術の対象疾患
英語
Disease for Digestive surgery (esophagus, stomach, colorectum, pancreas, liver and hernia) and Breast surgery.
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
消化器外科手術(食道手術、胃手術、大腸手術、膵臓手術、肝臓手術、ヘルニア手術)および乳腺手術を含む外科手術においてマイクロ波メス(アクロサージ)を使用し安全性および有効性について評価する。
英語
Evaluation of safety and effectiveness of the Microwave Surgical Device (Acrosurg.TM) in digestive surgery (esophagus, stomach, colorectum, pancreas, liver and hernia) and breast surgery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術中、術後における出血性有害事象
英語
Hemorrhagic adverse events during and after surgery
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
消化器外科手術(食道手術、胃手術、大腸手術、膵臓手術、肝臓手術、ヘルニア手術)および乳腺手術を含む外科手術において通常使用する電気メス等のエネルギーデバイスに代えてマイクロ波メス(アクロサージ)を使用する。
英語
Using Microwave Surgical Device (Acrosurg.TM) in digestive surgery (esophagus, stomach, colorectum, pancreas, liver and hernia) and breast surgery instead of the ordinary energy devices.
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)PS(ECOG)が0または1である。
2)BMI(body mass index)が30未満である。
3)重篤な血液凝固異常、臓器障害を認めない。
4)本研究への(参加/試料・情報の提供)について本人あるいは代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者。
英語
1) PS (ECOG Performance Status Scale):0-1
2) BMI (body mass index) <=30
3) Patients who have no severe disorder of blood coagulation and organ failure.
4) Patients in case that the person or legal representative can provide written informed consent.
日本語
1)重篤な合併症(治療を要する虚血性心疾患・不整脈、6ヶ月以内に発症した心筋梗塞、肝不全、コントロール不良の糖尿病、出血傾向の発現等)を有する症例
2)感染症を合併している症例、および、発熱を有し感染の疑われる症例
3)以下の条件を満たす
1.白血球数<3,000/ mm3
2.血小板数<50,000/mm3
3.AST>100 IU/L、ALT>100IU/L
4.総ビリルビン>3.0 g/dl
5.血清クレアチニン>2.0mg/dl
英語
1) Patients with serious concomitant diseases such as ischemic heart disease or arrhythmia to need treatment, myocardial infarction developed within 6 months, liver failure, diabetes having poor control or bleeding tendency.
2) Patients with infectious disease or patients who is possibly infected having fever.
3) Patients who have the following examination data.
1. WBC<3,000/mm3
2. Plt. <50,000/mm3
3. AST >100 IU/L, ALT>100IU/L
4. T-Bil >3.0 g/dl
5. CRE >2.0 mg/dl
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲 成幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeyuki Naka |
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滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
消化器外科 乳腺・一般外科
英語
Department of gastrointestinal Surgery, Breast and General Surgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
eta-Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan
077-548-2238
naka@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲 成幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeyuki Naka |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
消化器外科 乳腺・一般外科
英語
Department of gastrointestinal Surgery, Breast and General Surgery
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
eta-Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan
077-548-2238
naka@belle.shiga-med.ac.jp
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滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
Department of Surgery
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外科学講座
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その他
英語
NIKKISO CO., LTD.
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日機装株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027005
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027005
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |