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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023637
受付番号 R000027006
科学的試験名 抗凝固薬服用者の内視鏡治療後出血に関与するリスク因子と安全な周術期管理に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/16
最終更新日 2020/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗凝固薬服用者の内視鏡治療後出血に関与するリスク因子と安全な周術期管理に関する検討 Analysis of risk factors of bleeding after endoscopic surgery and evaluation of perioperative safety for users of anticoagulants
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡治療における抗凝固薬の管理 Management of the anticoagulant in endoscopic surgery
科学的試験名/Scientific Title 抗凝固薬服用者の内視鏡治療後出血に関与するリスク因子と安全な周術期管理に関する検討 Analysis of risk factors of bleeding after endoscopic surgery and evaluation of perioperative safety for users of anticoagulants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡治療における抗凝固薬の管理 Management of the anticoagulant in endoscopic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌、食道癌、大腸癌、大腸ポリープ gastric cancer, esophageal cancer, colon polyp, colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗凝固薬服用者の内視鏡治療後出血率と出血に関与するリスク因子を検討し、休薬法の妥当性と安全な周術期管理について検討すること To analyze risk factors of bleeding after endoscopic surgery and to evaluate validity and safety of perioperative discontinuation of anticoagulants
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡治療後の後出血率(1か月後)と、出血群のリスク因子 Bleeding rates and risk factors for bleeding after endoscopic surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①治療後血栓塞栓症の発症(1か月後)
②入院期間の延長
③休薬指示の遵守率
④ヘパリン化の実施率
⑤抗凝固薬内服、及び休薬に伴う凝固能、Xa活性の変化
⑥後出血時の凝固能、Xa活性、貧血の進行度


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上部消化管内視鏡治療、下部消化管内視鏡治療を受ける経口抗凝固薬服用中の方
Users of anticoagulants who receive endoscopic surgery
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 Patients who are not adequate to study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小野 尚子

ミドルネーム
Shoko Ono
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Divison of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 0117161161
Email/Email onosho@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小野 尚子

ミドルネーム
Shoko Ono
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Divison of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 0117161161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email onosho@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 内視鏡治療後1か月後まで、ご出血と塞栓症発症の有無について観察する
To evaluate bleeding and embolic events after endoscopic surgery for one month.



管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 16
最終更新日/Last modified on
2020 06 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027006
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027006

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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