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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023438
受付番号 R000027007
科学的試験名 内視鏡処置が不要なカプセル型ダイエットバルーンによる肥満治療
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/05
最終更新日 2020/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡処置が不要なカプセル型ダイエットバルーンによる肥満治療 A Procedureless Intra-gastric Diet Balloon Capsule
一般向け試験名略称/Acronym 肥満治療用バルーンカプセル A Swallowable Balloon Capsule for Bariatric Therapy (BCBT)
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡処置が不要なカプセル型ダイエットバルーンによる肥満治療 A Procedureless Intra-gastric Diet Balloon Capsule
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満治療用バルーンカプセル A Swallowable Balloon Capsule for Bariatric Therapy (BCBT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非侵襲的で患者が受け入れやすく、簡便で安全、確実な肥満治療を実現し、肥満に合併する生活習慣病を予防する。 To establish a non-invasive, patient-friendly and simple bariatric therapy for preventing comorbidities due to obesity.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 従来の内視鏡的胃内留置型バルーン治療と同等の過剰体重の減量効果が非侵襲的に得られ、内臓脂肪の低減に効果があるかも検証する To validate that this method is so efficient as at reducing body weight as conventional intra-gastric bariatric balloons implanted using endoscopic assistance.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内服留置後12週での過剰体重の減少効果 Reducing rate of the excess body weight before and after the trial
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.内服留置後12週でのCTによる内臓脂肪面積の縮小効果
2.治療前と16週後での耐糖能(HbA1c)、脂質異常への効果
3.治療前と16週後での便の16S rRNAを用いた腸内細菌叢の変化
4. 副作用の評価
1. Reducing the amount of internal fat tissue which will be evaluated by a CT scan before and after the trial.
2. Efficacy of glucose tolerance and hyperlipidemia 16 weeks after ingestion
3.Changes in the microbiota in the gut using 16S rRNA fecal analysis 16 weeks after ingestion
4.Evaluation of adverse reactions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 肥満治療として、胃内で400mlに拡張するバルーンを内服し、4か月留置/対照群は穴あきのバルーンで胃内で拡張しないplaceboバルーンカプセルを内服 Two arm cross-over trial
Arm1: A swallowable balloon capsule (volume 400ml filled with CO2) implanted for 4 months in the stomach
Arm2: A placebo balloon capsule ( not inflatable due to holes in it ) is ingested
介入2/Interventions/Control_2 4か月後
実薬内服群はバルーン排出後、placeboバルーンカプセルを内服し、体重の減少効果がどれだけ持続するかさらに4か月体重観察する
対照群は実薬を内服。4か月体重観察を行う
4 months later after excreting the first balloon,
Arm1: placebo balloon capsule.
Arm2: real swallowable balloon capsule
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria BMI30以上の高度肥満患者を基本とし、BMI25以上30未満の場合で、2型糖尿病、LDL>200、狭心症、脳血管障害、脂肪肝炎などの既往者、もしくは現治療者も候補とする 1.Patients with a BMI more than 30
2.Patients with a BMI between 25 and 30 who have a past history of, or are presently having treatment for diabetes, hyperlipidemia (LDL-C over 200), angina pectoris, cerebral infarction or NASH (Non- alcoholic steatohepatitis).
除外基準/Key exclusion criteria 1.インスリン治療中、心不全,腎不全などにて通常の食事・運動療法が実施不能な患者
2.カプセルを嚥下することが不能な患者
3.ゴムアレルギーの患者
4、胃切除などの手術歴があり、消化管が解剖学的に変更されており、バルーンにより閉塞などの偶発症が生じる可能性が高い患者
5.ペースメーカの留置があり、電磁気的な処置が不能な患者
6.緊急時の内視鏡処置を承諾できない患者
1. Patients undergoing insulin therapy or patients with conditions such as chronic heart failure or chronic renal failure, which would make it very difficult for them to improve physical activity levels.
2. Patients who cannot ingest capsules
3. Patients who have a rubber allergy
4. Patients who have their digestive tract altered by surgery or have a high risk of ileus or stenosis due to stricture in the gastrointestinal tract.
5. Patients who have an implant such as a cardiac pace-maker.
6. Patients who will not allow the doctor to perform an endoscopic procedure in an emergency.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
太田英敏

ミドルネーム
Hidetoshi Ohta
所属組織/Organization 札幌整形循環器病院 Sapporo Orthopaedics and Cardiovascular Hospita
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市清田区北野1条2丁目11‐30 1-2-11-30 Kitano, Kiyota-ku,
電話/TEL 011-881-1100
Email/Email hideohta@true.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐々木 正美

ミドルネーム
Masami Sasaki
組織名/Organization 札幌整形循環器病院 Sapporo Orthopaedics and Cardiovascular Hospital
部署名/Division name 臨床試験委員会 倫理委員会 Committee for Clinical Trial and Institutional Review Board
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市清田区北野1条2丁目11‐30 1-2-11-30 Kitano, Kiyota-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-881-1100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sasaki26314@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Orthopaedics and Cardiovascular Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌整形循環器病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sapporo Orthopaedics and Cardiovascular Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
札幌整形循環器病院
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 札幌白石記念病院、
小樽掖済会病院
Sapporo Shiroishi Memorial Hospital,
Otaru Ekisaikai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌整形循環器病院(北海道)、札幌白石記念病院(北海道)、小樽掖済会病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 中間解析結果(登録後6か月以内のデータはDDWなどで報告している。TBWL:13.4%の効果を認めている。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information バルーンの商品化については、SB 社に試作を依頼中。
解析結果は2019.11 UEGW 2019.11 Obesityweekに学会報告済み。
論文の作成も継続中


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 01
最終更新日/Last modified on
2020 02 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027007
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027007

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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