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一般向け試験名/Public title

日本語
生活期脳卒中に上肢HAL自立支援用（HAL-SJ）を導入した在宅支援プログラムの予備的研究

英語
Home-based program using single-joint hybrid assistive limb for upper-limb disability in chronic stroke:a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活期脳卒中に上肢HAL自立支援用（HAL-SJ）を導入した在宅支援プログラムの予備的研究

英語
Home-based program using single-joint hybrid assistive limb for upper-limb disability in chronic stroke:a pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活期脳卒中に上肢HAL自立支援用（HAL-SJ）を導入した在宅支援プログラムの予備的研究

英語
Home-based program using single-joint hybrid assistive limb for upper-limb disability in chronic stroke:a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活期脳卒中に上肢HAL自立支援用（HAL-SJ）を導入した在宅支援プログラムの予備的研究

英語
Home-based program using single-joint hybrid assistive limb for upper-limb disability in chronic stroke:a pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生活期脳卒中

英語
Chronic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上肢HAL-SJを在宅に導入し、新たな在宅支援プログラムの効果を検証する。

英語
The purpose of this pilot study is to evaluate the effect of the home-based program using single-joint hybrid assistive limb for upper-limb disability in chronic stroke patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MAL（Motor Activity　Log）

英語
Motor Activity Log

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Action　Research　Arm　Test（ARAT）
・Fugl-Meyer Assessment（上肢）
・Wolf　Motor Function Test(WMFT)
・3軸加速度計
・Near-Infrared Spectroscopy(NIRS)
・カナダ作業遂行測定
・Patient’s global impression scale (PGIS)
・Clinical global impression scale (CGIS)
・Self-efficacy measure
・SF-36
・やる気スコア

英語
Action Research Arm Test
Fugl-Meyer Assessment
Wolf Motor Function Test
Triaxial Accelerometry
Near-Infrared Spectroscopy
Canadian Occupational Performance Measure
Patient's global impression scale
Clinical global impression scale
Self-efficacy measure
SF-36
Apathy Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①介入期間：
訪問リハビリテーション期間は介入開始より4週間、電話と訪問でのフォロー期間は8週間、計12週間
②介入方法：
開始時より4週間は在宅への訪問と自主練習を指導、それ以降は電話と訪問でフォロー
③介入時間：　
HAL-SJ施行30分間と通常リハビリテーション30分間の計60分間
④介入頻度：週2回、4週間で計8回

英語
(Period of intervention)
Visiting home rehabilitation:4 weeks
Telephone and visiting follow:8 weeks
Total:12 weeks
(Interventions)
Visiting home rehabilitation using HAL-SJ 2 times a week(4weeks) and providing rehabilitation practice,and then,follow using telephone,and visiting(8 weeks)
(Intervention time)
HAL-SJ training session time:30 minutes
Conventional occupational therapy:30 minutes
Total 60 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・脳卒中発症後、6カ月以上経過し、年齢は40歳以上75歳以下の方
・Brunnstrom recovery stageは上肢Ⅲレベル以上の方
・肩・肘に亜脱臼、重篤な疼痛を認めない。
・本人による文書同意が可能な方
・HAL-SJの装着が可能な方
・臨床研究期間中は実施スケジュールに沿うことが可能な方

英語
The patients who are chronic stroke(6 month pass) and from 40 years old to 75 years old.
Motor weakness in upper limb(Brunnstrom recovery stage is between 3-6).
The patients who do not have subluxation of shoulder and elbow.
The patients who do not have serious pain on paralysis upper limb.
The patients who can sign agreement consent.
The patients who can be suitable for HAL-SJ.
The patients who can be received this program.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・コントロールされていない循環器疾患,呼吸器疾患,腎疾患がある
・説明や指示を理解困難な認知機能障害がある
・中等度以上の関節拘縮などの関節障害がある
・中等度以上の不随意運動・運動失調・姿勢反射障害がある
・皮膚疾患等により生体電極を貼付出来ない方
・精神疾患を有する方
・その他、医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
without uncontrolable circulation diseases,pulmonary diseases,and kidney disease.
without cognitive function disorder.
without moderate joint disorder and joint contracture..
without moderate involuntary movement, ataxia and abnormal reflexes.
without skin disease.
without mental disease.
the doctor judges that when it is determind in participation of this program.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上原　吉就

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinari Uehara

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
予防・抗加齢・再生医療センター

英語
Center for Preventive,Anti-aging and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1Nanakuma,Jounan,Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

ueharay@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	百武　光一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Hyakutake

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
医学部脳神経外科,リハビリテーション部

英語
Department of Neurosurgery and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1Nanakuma,Jounan,Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hyakutake0081@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Hospital
Department of Neurosurgery

Center for Preventive,Anti-aging and Regenerative Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院　医学部脳神経外科
予防・抗加齢・再生医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka University Hospital
Department of Neurosurgery

Center for Preventive,Anti-aging and Regenerative Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院　医学部脳神経外科
予防・抗加齢・再生医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

05

日

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