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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023463
受付番号 R000027009
科学的試験名 本邦2型糖尿病患者におけるアログリプチン/ピオグリタゾン配合錠の血管内皮機能、内臓脂肪に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/03
最終更新日 2018/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦2型糖尿病患者におけるアログリプチン/ピオグリタゾン配合錠の血管内皮機能、内臓脂肪に与える影響 Effect of alogliptin/pioglitazone on endothelial function and Visceral fat of Type 2Diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 本邦2型糖尿病患者におけるアログリプチン/ピオグリタゾン配合錠の血管内皮機能、内臓脂肪に与える影響 Effect of alogliptin/pioglitazone on endothelial function and Visceral fat of Type 2Diabetes
科学的試験名/Scientific Title 本邦2型糖尿病患者におけるアログリプチン/ピオグリタゾン配合錠の血管内皮機能、内臓脂肪に与える影響 Effect of alogliptin/pioglitazone on endothelial function and Visceral fat of Type 2Diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本邦2型糖尿病患者におけるアログリプチン/ピオグリタゾン配合錠の血管内皮機能、内臓脂肪に与える影響 Effect of alogliptin/pioglitazone on endothelial function and Visceral fat of Type 2Diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アログリプチンにて治療中の2型糖尿病患者における、ピオグリタゾン追加もしくはSU薬追加による血管内皮機能および内臓脂肪に与える効果を検討する。 Effect of pioglitazone or sulfonylurea on endothelial function and Visceral fat of Type 2 diabetes who treated alogliptin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ピオグリタゾンまたはSU薬追加後6か月後の血管内皮機能 Endothelial function after 6 months on pioglitazone
or sulfonylurea
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重,血圧,内臓脂肪量
HbA1c,血糖,LDL,HDL,non HDL,アディポネクチン,8epiPGF2A
(ピオグリタゾンまたはSU薬追加後6か月後)
The change of body weight,blood pressure,visceral fat
HbA1c,blood glucose,LDL,HDL,non HDL,adiponectin,and
8epiPGF2A after 6 months treatment of pioglitazone or sulfonylurea

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピオグリタゾン15mg 6ヶ月 pioglitazone15mg 6months
介入2/Interventions/Control_2 SU薬 6ヶ月 sulfonylurea 6months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病でアログリプチンを治療薬に使用している患者
(アログリプチン以外の糖尿病治療薬を併用している患者も含む)
Type2 diabetes treated with alogliptin
(including treated another antidiabetic drugs and insulin )
除外基準/Key exclusion criteria 1)ピオグリタゾン、スルフォニルウレア剤の成分に過敏症のある患者
2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4)高度腎機能障害または透析中の患者
5)高度感機能障害の患者
6)妊婦、妊娠している可能性のある患者または授乳中の患者
7)医師より本研究への参加が不適当と考えられた患者
1)Patients with hypersensitivity to the components of alogliptin or sulfonylurea.
2)Patients with severe ketosis ,diabetic coma or pre coma.
3)Patients with severe infection,before and after surgery,severe trauma.
4)Patient with advanced renal dysfunction(eGFR<30) or patient on dialysis.
5)Patients with severe liver dysfunction.
6)Patients with pregnancy or possibility.
7)Patients whom physician in charge considered inappropriate for study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
麻生 好正

ミドルネーム
Yoshimasa Aso
所属組織/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo medical university hospital
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880,Kitakobayashi,Mibu,Shimotsugagun,Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
Email/Email yaso@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青木 千枝

ミドルネーム
Chie Aoki
組織名/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo medical university hospital
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880,Kitakobayashi,Mibu,Shimotsugagun,Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c-aoki@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo medical university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027009
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027009

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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