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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023443
受付番号 R000027012
科学的試験名 USRP001(開発コード)の摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/07
最終更新日 2017/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title USRP001(開発コード)の摂取試験 A study on the effectiveness of USRP001(development code)
一般向け試験名略称/Acronym USRP001(開発コード)の摂取試験 A study on the effectiveness of USRP001(development code)
科学的試験名/Scientific Title USRP001(開発コード)の摂取試験 A study on the effectiveness of USRP001(development code)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym USRP001(開発コード)の摂取試験 A study on the effectiveness of USRP001(development code)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 USRP001(開発コード)摂取による排尿機能改善効果の確認 To confirm the effectiveness of USRP001(development code) for the urinary functions
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・被験品摂取前及び4週間摂取後の排尿機能の自覚的指標と客観的指標 Subjective and objective indicators on urinary functions before and after the intake of test foods for 4weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・被験品摂取前及び4週間摂取後の睡眠の質に関する自覚的指標と客観的指標・自律神経活動・身体的活動量・血中/尿中生化学成分 Subjective and objective indicators on sleep quality, autonomic nervous activity, physical activity and biochemical components in blood and urine before and after the intake of test foods for 4weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 USRP001(開発コード)を一日二回、4週間連続で経口摂取する。4週間のウォッシュアウト後、プラセボを一日二回、4週間連続で経口摂取する。 -Intake USRP001(development code) twice a day for 4weeks
-Washout for 4 weeks
-Intake placebo foods twice a day for 4weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを一日二回、4週間連続で経口摂取する。4週間のウォッシュアウト後、USRP001(開発コード)を一日二回、4週間連続で経口摂取する。 -Intake placebo foods twice a day for 4weeks
-Washout for 4 weeks
-Intake USRP001(development code) twice a day for 4weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常男性 Healthy males
除外基準/Key exclusion criteria ①通院中、又は服薬中の人
②慢性的な体調不良の人
③膀胱拡大術、尿失禁防止術等の外科的療法(排尿機能に影響を及ぼす可能性がある)を受けたことがある人
④脳・脊髄障害(脳梗塞や脳脊髄腫瘍等)、膀胱炎、膀胱尿管逆流症、尿道結石、前立腺炎、尿道炎、前立腺肥大症の既往歴がある人(過去1年以内)または罹患中の人
⑤重篤な疾患(心臓病、腎臓病、糖尿病、癌等)の既往歴がある人または罹患中の人
⑥一日あたりの飲水量が2.5L以上の人⑦試験品の味が嗜好性に合わず、摂取が困難な人
⑧脳波計、自律神経活動計、活動量計の装着ができない人
⑨脳波計及び自律神経活動計は測定用の電極を皮膚に貼り付けるため、医療用のテープやシールなどにアレルギーのある人
?本研究実施に影響を及ぼすような身体的負荷を伴う調査や治験に参加中の人
⑪その他、研究実施関係者、研究監督医師が研究の対象として不適当と判断した人
1.Subjects who attend a hospital or who take drugs
2.Subjects who are always under the weather
3.Subjects who underwent the surgery of urinary functions
4.Subjects who have had brain spinal cord injury, cystitis, vesicoureteral reflux, ureteral stone, prostatitis, urethritis or prostatic hyperplasia
5.Subjects who have had severe diseases
6.Subjects who drink water over 2.5L a day
7.Subjects who cannot intake test foods
8.Subjects who cannot measure EEG, autonomic nervous activity or physical activity
9.Subjects who has allergy to medical tapes or electrodes
10.Subjects who participate in the other examinations which have an influence on this examination
11.Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村瀬 孝利

ミドルネーム
Takatoshi Murase
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7871
Email/Email murase.takatoshi@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北村 尚也

ミドルネーム
Naoya Kitamura
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7458
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitamura.naoya@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社栃木事業場(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 02
最終更新日/Last modified on
2017 04 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027012
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027012

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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