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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023446
受付番号 R000027015
科学的試験名 化学療法後に増悪した治癒切除不能 の進行・再発結腸・直腸癌に対する レンバチニブの第Ⅱ相試験 (NCCH1503、Lemon試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/02
最終更新日 2020/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法後に増悪した治癒切除不能
の進行・再発結腸・直腸癌に対する
レンバチニブの第Ⅱ相試験
(NCCH1503、Lemon試験)
A phase II trial of lenvatinib in patients with metastatic colorectal cancer after standard chemotherapy
(NCCH1503,Lemon trial)
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法後に増悪した治癒切除不能
の進行・再発結腸・直腸癌に対する
レンバチニブの第Ⅱ相試験
(NCCH1503、Lemon試験)
A phase II trial of lenvatinib in patients with metastatic colorectal cancer after standard chemotherapy
(NCCH1503,Lemon trial)
科学的試験名/Scientific Title 化学療法後に増悪した治癒切除不能
の進行・再発結腸・直腸癌に対する
レンバチニブの第Ⅱ相試験
(NCCH1503、Lemon試験)
A phase II trial of lenvatinib in patients with metastatic colorectal cancer after standard chemotherapy
(NCCH1503,Lemon trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法後に増悪した治癒切除不能
の進行・再発結腸・直腸癌に対する
レンバチニブの第Ⅱ相試験
(NCCH1503、Lemon試験)
A phase II trial of lenvatinib in patients with metastatic colorectal cancer after standard chemotherapy
(NCCH1503,Lemon trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法(フッ化ピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ、TAS-102、RAS遺伝子野生型の場合はセツキシマブまたはパニツムマブ)に不応または不耐となった治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌に対する、レンバチニブの有効性と安全性を評価する To assess the efficacy and safety of lenvatinib in patients with metastatic colorectal cancer refractory or intolerable to standard chemotherapy (fluoropyrimidines, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab, TAS-102 and cetuximab or panitumumab in patients with RAS wild-type)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病勢制御割合 Disease control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合
奏効割合
無増悪生存期間
全生存期間
Adverse events
Overall response rate
Progression-free survival
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レンバチニブ24mgを1日1回経口投与する。 24mg of lenvatinib is orally taken once daily.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)手術標本もしくは生検標本により病理組織学的に腺癌と診断されている
2)治癒切除不能と判断された、進行・再発結腸・直腸癌(虫垂癌、肛門管癌は除く)
3)以下のすべての化学療法に不応または不耐である
①フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍薬、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ
②RAS遺伝子野生型の場合は、セツキシマブまたはパニツムマブ
③TAS-102
4)症状のある脳転移およびがん性髄膜炎のいずれも有さない
5)経口摂取が可能である
6)20歳以上79歳以下である
7)ECOG Performance Status(PS)が0または1である
8)登録前14日以内の造影CTにて測定可能病変を1つ以上有する
9)レンバチニブおよびレゴラフェニブのいずれの前治療歴も有さない
10)登録前14日以内(治験薬の場合には28日以内)の抗がん治療を受けていない
11)血圧が十分にコントロールされている
12)以下に示す既往疾患・併存疾患のいずれも有さない
①高血圧クリーゼまたは高血圧脳症の既往・合併
②胃全摘術の既往
③登録前28日以内の全身麻酔下の手術、開腹生検の既往
④完治していない創傷、活動性の消化管潰瘍、原発巣からの出血の合併
⑤先天性出血素因、凝固異常の合併。または登録前28日以内にCTCAE v4.0でGrade 3以上の出血の既往
⑥1日325mgを超えるアスピリンの内服を必要とする心血管系疾患の合併
13)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす
①好中球数≧1,500/mm3
②血小板数≧10×104/mm3
③ヘモグロビン≧8.5 g/dL
④T-Bil ≦ 1.8 mg/dL
⑤AST ≦ 100 U/L(肝転移がある場合は≦150 U/L)
⑥ALT ≦ 100 U/L(肝転移がある場合は≦150 U/L)
⑦血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL
⑧PT-INR≦1.5(ワルファリンなどの抗凝固薬を予防的に服用中の患者はPT-INR≦3.0)
⑨以下のいずれかを満たす
i)尿蛋白(試験紙法)が陰性(-)~1+
ii)尿蛋白(試験紙法)が2+以上の場合;24時間尿蛋白を測定し、尿蛋白≦1 g /24時間
14)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも40日間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも100日間の避妊に同意している。
15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1)Pathologically proven colorectal adenocarcinoma
2)Unresectable metastatic colorectal cancer (except for appendiceal and anal canal cancer)
3)Refractory or intolerable to all of the following standard chemotherapy
a.Fluoropyrimidines,oxaliplatin,irinotecan and bevacizumab
b.Cetuximab or panitumumab in patients with RAS wild-type
c.TAS-102
4)No symptomatic brain metastasis and carcinomatous meningitis
5)Oral intake
6)Aged 20 to 79 years
7)Performance Status 0 or 1
8)One or more measurable lesions confirmed by contrast enhanced CT
9)No prior treatment of lenvatinib and regorafenib
10)Not received anti-cancer therapy within 14days before registration
11)Adequately controlled blood pressure
12)Not having any of the following histories/complications
a.History/complication of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
b.History of total gastrectomy
c.History of surgery under general anesthesia or laparotomy biopsy within 28days before registration
d.Complication of unrecovered wound,active gastrointestinal ulcer or bleeding from the primary lesion
e.Complication of congenital hemorrhagic diathesis or coagulation disorder
f.Complication of cardiovascular diseases requiring more than 325mg of aspirin daily
13)Adequate organ functions defined as below within 14days before registration
a.Neutrophil count >=1500/mm3
b.Platelet count >=100000/mm3
c.Hemoglobin >=8.5g/dL
d.Total bilirubin <=1.8mg/dL
e.AST(GOT)<=100U/L (<=150U/L with liver metastases)
f.ALT(GPT)<=100U/L (<=150U/L with liver metastases)
g.Creatinine <=1.5mg/dL
h.PT-INR <=1.5(<=3.0 in patients receiving any prophylactic anticoagulant agents)
i.Adequate proteinuria value defined
i)Negative to 1+ on urine dipstick testing
ii)When >2+ on urine dipstick testing, <=1g/24hr by 24hr urine collection
14)Given consent to contraception
15)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒可能と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2)全身的治療を有する感染症を有する
3)登録時に38℃以上の発熱を有する
4)前治療との因果関係があると判断される、脱毛を除く有害事象がGrade 1以下に回復していない(ただし末梢神経毒性(CTCAE:末梢性運動/感覚ニューロパチー)はGrade2以下であれば適格とする)
5)妊娠中、授乳中(授乳を中断した場合も登録不可)または妊娠している可能性のある女性
6)日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される
7)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
8)HIV抗体陽性である
9)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を有している
10)登録前6か月以内の不安定狭心症および一過性脳虚血発作、あるいは発症時期を問わない心筋梗塞、肺塞栓、深部静脈血栓症、脳出血、脳梗塞および動脈性血栓塞栓症の既往を有する
1)Active double cancer; synchronous or metachronous within 5years. Patients with carcinoma in situ are eligible
2)Infections requiring systemic therapy
3)Fever of >=38 degrees Celsius at the time of registration
4)Grade >=2 adverse reactions caused by prior therapy except any grade of alopecia and grade 2 peripheral neurotoxicity
5)Pregnant or breast-feeding women,or women suspected of being pregnant
6)Mental disease interfering taking part in the trial
7)Taking continuous systemic steroids and/or other immunosuppressive drugs(orally or intravenously)
8)HIV antibody positive
9)Interstitial pneumonia and/or pulmonary fibrosis and/or severe pulmonary emphysema diagnosed by chest CT imaging
10)History of any of the followings; unstable angina and transient ischemic attacks within 6 months before registration, or heart attack,pulmonary embolism,deep vein thrombosis,brain bleeding,cerebral infarction and arterial thromboembolism
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩佐 悟

ミドルネーム
Satoru Iwasa
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email siwasa@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川崎 真実子

ミドルネーム
Mamiko Kawasaki
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 臨床研究支援室 Clinical Trial Support Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makawasa@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Center for Clinical Trials,
Japan Medical Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医師会 治験促進センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) エーザイ株式会社 Eisai Co,Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 02
最終更新日/Last modified on
2020 01 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027015

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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