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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023444
受付番号 R000027017
科学的試験名 断続運動が閉経後女性の食後中性脂肪に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/03
最終更新日 2019/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 断続運動が閉経後女性の食後中性脂肪に及ぼす影響 The effects of accumulating exercise on postprandial triglycerides in postmenopausal, hypertriglyceridemia women
一般向け試験名略称/Acronym 断続運動が食後中性脂肪に及ぼす影響 The effects of accumulating exercise on postprandial triglycerides
科学的試験名/Scientific Title 断続運動が閉経後女性の食後中性脂肪に及ぼす影響 The effects of accumulating exercise on postprandial triglycerides in postmenopausal, hypertriglyceridemia women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 断続運動が食後中性脂肪に及ぼす影響 The effects of accumulating exercise on postprandial triglycerides
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人 Adults
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 空腹時中性脂肪値が150mg/dl以上ある閉経後女性を対象に、断続性運動による食後中性脂肪への影響を検証する To investigate the effect of accumulating exercise on postprandial triglycerides in postmenopausal, hypertriglyceridemia women
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後中性脂肪 Postprandial triglycerides
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体関連指標、血中パラメーター、心拍、血圧、自覚的運動強度 Anthropometry, blood parameters, heart rate, blood pressure, ratings of perceived exertion scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 実験室にて8時間、安静座位を保つ。空腹時から2時間おきに8時間まで採血、1時間おきに8時間まで血圧を測定する。9時及び12時においてそれぞれ朝食と昼食を提供する Participants rest 8h. Blood samples are collected in the fasted state and then every 2h until 8h, and blood pressure are collected in the fasted state and then every 1h until 8h. Participants consume a breakfast (09:00) and lunch (12:00).
介入2/Interventions/Control_2 実験室にて8時間、安静座位を保つ。10時から30分間、トレッドミルで早歩きを行う。空腹時から2時間おきに採血、1時間おきに血圧を測定する。9時及び12時においてそれぞれ朝食と昼食を提供する。 Participants rest 8h and walk briskly 30 min in the morning (10:00-10:30). Blood samples are collected in the fasted state and ten every 2h until 8h, and blood pressure are collected in the fasted state and then every 1h until 8h. Participants consume a breakfast (09:00) and lunch (12:00).
介入3/Interventions/Control_3 実験室にて8時間、安静座位を保つ。10時から16時30分までの間、1回90秒の歩行を計20回、早歩きと感じる速度にて行う。空腹時から2時間おきに採血、1時間おきに血圧を測定する。9時及び12時においてそれぞれ朝食と昼食を提供する。 Participants rest 8h and walk briskly twenty, 90-sec bouts over 8h (10:00-16:30). Blood samples are collected in the fasted state and then every 2h until 8h, and blood pressure are collected in the fasted state and then every 1h until 8h. Participants consume a breakfast (09:00) and lunch (12:00).
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験への参加への同意が文書により得られた閉経後および空腹時中性脂肪値が150mg/dl以上の女性 Postmenopausal and fasting triglyceride concentration above 150mg/dl women giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 喫煙者であること
2) アレルギー性疾患を有している者、もしくは研究に関してアレルギーを引き起こす恐れのある者
3) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系などに重篤な既往のあるもの、または現在治療中の者
4) 試験責任医師等により本試験参加に不適格と判断された者
5) 他の臨床試験に参加予定の者
6) 事前の血液測定の結果から、被験者として不適と判断された者
1)Subjects who are smoker
2)Subjects with a history of allergy or might be liable to allergy related to the study
3)Subjects who have serious historical disease, marked impairment, or treatment in the liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, or metabolism system
4)Subjects who are ineligible due to physician's judgment
5)Subjects who participate in other clinical trials
6)Subjects who are ineligible due to a result of the prior blood measurement
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政司
ミドルネーム
宮下
Masashi
ミドルネーム
Miyashita
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-6774
Email/Email m.miyashita@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政司
ミドルネーム
宮下
Masashi
ミドルネーム
Miyashita
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 3591192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-6774
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.miyashita@waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 早稲田大学 Waseda University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学研究倫理委員会 Waseda Univeristy
住所/Address 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104, Totsuka-cho, shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 早稲田大学(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 02
最終更新日/Last modified on
2019 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027017
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027017

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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