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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000027854 |
| 受付番号 | R000027019 |
| 科学的試験名 | 低脂肪乳およびビタミンDサプリメントの併用摂取におけるアスリートの疲労骨折予防効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/06/22 |
| 最終更新日 | 2017/06/21 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 低脂肪乳およびビタミンDサプリメントの併用摂取におけるアスリートの疲労骨折予防効果の検討 | Effects of combined intake of low-fat milk and vitamin D supplement for the prevention of stress fractures in athletes | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 低脂肪乳およびビタミンDサプリメントの併用摂取による疲労骨折予防効果の検討 | Effects of combined intake of low-fat milk and vitamin D supplement for the prevention of stress fractures | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 低脂肪乳およびビタミンDサプリメントの併用摂取におけるアスリートの疲労骨折予防効果の検討 | Effects of combined intake of low-fat milk and vitamin D supplement for the prevention of stress fractures in athletes | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 低脂肪乳およびビタミンDサプリメントの併用摂取による疲労骨折予防効果の検討 | Effects of combined intake of low-fat milk and vitamin D supplement for the prevention of stress fractures | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 健常人 | Healthy volunteers | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | ビタミンDサプリメントと低脂肪乳の併用摂取による骨代謝への効果検討 | To examine the effect of combined intake of low-fat milk and vitamin D supplement on bone metabolism. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 6ヶ月間の介入期間後の骨代謝マーカーの変化 | Changes in bone metabolism markers after 6-month intervention |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 疲労骨折発症率
骨密度 骨髄浮腫 |
Stress fracture incidence rate
Bone mineral density Bone marrow edema |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 集団/Cluster | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 健常なアスリートに対して6ヶ月、低脂肪乳 (200ml/day) とビタミンDサプリメント (1000IU/day) を毎日摂取させる。 | Healthy athletes are given a low-fat milk (200ml/day) and vitamin D supplement (1000IU/day) every day for 6 month. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 健常なアスリートに普段通りの生活をしてもらう。 | Healthy athletes are life as usual. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. 15歳以上30歳未満
2. 健常なアスリート 3. 試験参加に同意の得られたもの |
1. More than 15 years of age less than 30 years old
2. Healthy athletes 3. Be able to provide written informed consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した方 | 1. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 立命館大学 | Ritsumeikan University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | スポーツ健康科学研究科 | Graduate School of Sport and Health Science | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 滋賀県草津市野路東1-1-1 | 1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu, Shiga | ||||||||||||
| 電話/TEL | 077-561-5229 | |||||||||||||
| Email/Email | safujita@fc.ritsumei.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 立命館大学 | Ritsumeikan University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | スポーツ健康科学研究科 | Graduate School of Sport and Health Science | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 滋賀県草津市野路東1-1-1 | 1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu, Shiga | ||||||||||||
| 電話/TEL | 077-561-5229 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | safujita@fc.ritsumei.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 立命館大学 | Graduate School of Sport and Health Science, Ritsumeikan University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | スポーツ健康科学研究科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Japan Diary Association (J-milk), Dairy Products Health Science Council |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
一般社団法人Jミルク内「牛乳乳製品健康科学会議」 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 立命館大学 | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027019 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027019 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
