UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験 (NCCH1510、OSCAR試験)	A clinical trial of nivolumab in patients with unresectable clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma (NCCH1510,OSCAR trial)
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験 (NCCH1510、OSCAR試験)	A clinical trial of nivolumab in patients with unresectable clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma (NCCH1510,OSCAR trial)
科学的試験名/Scientific Title	切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験 (NCCH1510、OSCAR試験)	A clinical trial of nivolumab in patients with unresectable clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma (NCCH1510,OSCAR trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験 (NCCH1510、OSCAR試験)	A clinical trial of nivolumab in patients with unresectable clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma (NCCH1510,OSCAR trial)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫	clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能な明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫の患者を対象に、ニボルマブによる奏効割合を評価する。	To assess the efficacy of nivolumab in patients with unresectable clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効割合（中央判定）	Overall response rate (central review)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	奏効割合（施設判定） 無増悪生存期間 全生存期間 有害事象発現割合	Overall response rate (investigator's review) Progression-free survival Overall survival Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ニボルマブ240mg/回を2週間間隔で点滴静注にて投与する。	Nivolumab 240mg/body is administered intravenously biweekly.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織診によって明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫と診断されている 2)治癒切除不能である 3)胞巣状軟部肉腫の場合は、血管新生阻害薬（例：パゾパニブ、スニチニブなど）による治療歴を有する 4)登録時点で症状のある脳転移、がん性髄膜炎、外科的処置を要する脊椎転移を有さない 5)治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない 6)登録時の年齢が18歳以上 7)Performance Status（ECOG）が0または1 8)登録前28日以内の造影CT（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する 9)抗PD-1抗体（ニボルマブ、pembrolizumabなど）、抗PD-L1抗体（atezolizumab、avelumabなど）、抗CTLA-4抗体（イピリムマブなど）またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない 10)登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン（検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く）または免疫抑制剤の投与を受けていない 11)登録前28日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）や他の治験薬の投与を受けていない 12)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない 13)登録前14日以内に病変部以外の放射線療法（ガンマナイフ、サイバーナイフを含む）を受けていない 14)登録前56日以内に病変部に対する放射線療法または放射性医薬品（診断を目的とした放射性医薬品を除く）の投与を受けていない 15)登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の①-⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと ①好中球数≧1000 / mm3 ②血小板数≧10万/ mm3 ③ヘモグロビン≧8.0 g/dL ④AST（GOT）≦100 U/L ⑤ALT（GPT）≦100 U/L ⑥総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL 16)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上 17)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも23週間（30日間の排卵周期にニボルマブの消失半減期の5倍を加えた期間）の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも 31週間（90日間の精子形成周期にニボルマブの消失半減期の5倍を加えた期間）の避妊に同意している。 18)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている	1)Histologically confirmed clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma 2)Unresectable 3)As for alveolar soft part sarcoma, prior treatment of anti-angiogenic agents(ex.pazopanib,sunitinib) 4)Not having any of the followings;symptomatic brain metastasis at the time of registration,carcinomatous meningitis or spinal metastasis requiring surgical intervention 5)Not having any of the followings;pericardial fluid,pleural effusion or ascites requiring treatment 6)Aged 18 or above 7)Performance Status 0 or 1 8)One or more measurable lesions confirmed by contrast enhanced CT 9)No prior treatment with anti-PD-1 antibody(nivolumab,pembrolizumab etc.),anti-PD-L1 antibody(atezolizumab,avelumab etc.),anti-CTLA-4 antibody(ipilimumab etc.)or other treatment related to T cell regulation 10)Not received systematic corticosteroid at a daily dose of more than 10mg in prednisolone equivalent or immunosuppressant drug within 14days before registration 11)Not received anti-cancer therapy within 28 days before registration 12)Not received operation under general anesthesia within 28days before registration 13)Not received radiotherapy other than the site of lesion within 14days before registration 14)Not received radiotherapy or therapeutic radiopharmaceutical(except for diagnostic radiopharmaceutical)at the site of lesion within 56days before registration 15)Correspond to the following values in laboratory tests performed within 14 days a.Neutrophil count>=1000/mm3 b.Platelet count>=100000/mm3 c.Hemoglobin>=8.0g/dL d.AST(GOT)<=100U/L e.ALT(GPT)<=100U/L f.Total bilirubin<=1.5mg/dL g.Creatinine<=1.5mg/dL 16)>=92% of SpO2 under room air conditions within 14days before registration 17)Given consent to contraception 18)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)活動性の重複がんを有する（ただし、完全切除された以下のがん：基底細胞癌・stage Iの有棘細胞癌・上皮内癌・粘膜内癌・表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、もしくは5年間以上再発が認められない他のがんは登録可） 2)全身的治療を必要とする感染症を有する 3)活動性の消化管潰瘍を合併している 4)画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する 5)胸部画像検査で間質影を有する、または活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎など肺に炎症性変化を有する 6)抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する 7)活動性の自己免疫疾患を合併している、または慢性的・再発性の同疾患の既往を有する（ただし、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害、外的誘因がなければ再発しないと予想される症状の患者は除外しない） 8)HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない） 9)HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば登録可） 10)妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）または妊娠している可能性のある女性 11)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される	1)Active double cancer(except for completely resected basal cell carcinoma,stage I squamous cell carcinoma,carcinoma in situ,intramucosal cancer,superficial bladder cancer,gastrointestinal cancer resected by ESD or EMR,and other cancer free of relapse for >=5 years) 2)Infection requiring systematic therapy 3)Active gastrointestinal ulceration 4)Current or previous interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis diagnosed based on imaging or clinical findings 5)Interstitial pattern based on chest imaging or inflammatory change such as active radiation pneumonitis and infectious pneumonia 6)Current or previous severe hypersensitive reaction to antibody products 7)Currently active or previously chronic or recurrent auto immune diseases(except for type 1 diabetes mellitus,hypothyroidism requiring hormone replacement therapy only,skin disorder requiring no systematic therapy,and any autoimmune diseases expected not to relapse without external factors) 8)HIV antibody-positive or HBs-antigen-positive,or HCV antibody-positive:except for HCV-RNA-negative even if HCV antibody-positive 9)Though HBs antigen-negative,HBs antibody-positive or HBc antibody-positive,and HCV-DNA quantitative test positive 10)Pregnant or breast-feeding women or women suspected of being pregnant 11)Psychiatric diseases or psychological symptoms interfering taking part in the trial
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 米盛　勧	名 ミドルネーム 姓 Kan Yonemori
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	乳腺・腫瘍内科	Department of Breast and Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	kyonemor@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 川崎　真実子	名 ミドルネーム 姓 Mamiko Kawasaki
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	臨床研究支援室	Clinical Trial Support Office
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	makawasa@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人国立がん研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	小野薬品工業株式会社	ONO Pharmaceutical Co.Ltd.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター中央病院、国立病院機構大阪医療センター、岡山大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 08 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 10 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 26 日

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URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027020

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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