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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023665
受付番号 R000027020
科学的試験名 切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験 (NCCH1510、OSCAR試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/18
最終更新日 2018/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験
(NCCH1510、OSCAR試験)
A clinical trial of nivolumab in patients with unresectable clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma
(NCCH1510,OSCAR trial)
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験
(NCCH1510、OSCAR試験)
A clinical trial of nivolumab in patients with unresectable clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma
(NCCH1510,OSCAR trial)
科学的試験名/Scientific Title 切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験
(NCCH1510、OSCAR試験)
A clinical trial of nivolumab in patients with unresectable clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma
(NCCH1510,OSCAR trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能の明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫に対するニボルマブの医師主導治験
(NCCH1510、OSCAR試験)
A clinical trial of nivolumab in patients with unresectable clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma
(NCCH1510,OSCAR trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫 clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能な明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫の患者を対象に、ニボルマブによる奏効割合を評価する。 To assess the efficacy of nivolumab in patients with unresectable clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合(中央判定) Overall response rate (central review)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合(施設判定)
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発現割合
Overall response rate (investigator's review)
Progression-free survival
Overall survival
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニボルマブ240mg/回を2週間間隔で点滴静注にて投与する。 Nivolumab 240mg/body is administered intravenously biweekly.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診によって明細胞肉腫または胞巣状軟部肉腫と診断されている
2)治癒切除不能である
3)胞巣状軟部肉腫の場合は、血管新生阻害薬(例:パゾパニブ、スニチニブなど)による治療歴を有する
4)登録時点で症状のある脳転移、がん性髄膜炎、外科的処置を要する脊椎転移を有さない
5)治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない
6)登録時の年齢が18歳以上
7)Performance Status(ECOG)が0または1
8)登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5mm以下)にて測定可能病変を1つ以上有する
9)抗PD-1抗体(ニボルマブ、pembrolizumabなど)、抗PD-L1抗体(atezolizumab、avelumabなど)、抗CTLA-4抗体(イピリムマブなど)またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない
10)登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン(検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けていない
11)登録前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない
12)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない
13)登録前14日以内に病変部以外の放射線療法(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない
14)登録前56日以内に病変部に対する放射線療法または放射性医薬品(診断を目的とした放射性医薬品を除く)の投与を受けていない
15)登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の①-⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと
①好中球数≧1000 / mm3
②血小板数≧10万/ mm3
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL
④AST(GOT)≦100 U/L
⑤ALT(GPT)≦100 U/L
⑥総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL
16)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が92%以上
17)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも23週間(30日間の排卵周期にニボルマブの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも 31週間(90日間の精子形成周期にニボルマブの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。
18)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1)Histologically confirmed clear cell sarcoma and alveolar soft part sarcoma
2)Unresectable
3)As for alveolar soft part sarcoma, prior treatment of anti-angiogenic agents(ex.pazopanib,sunitinib)
4)Not having any of the followings;symptomatic brain metastasis at the time of registration,carcinomatous meningitis or spinal metastasis requiring surgical intervention
5)Not having any of the followings;pericardial fluid,pleural effusion or ascites requiring treatment
6)Aged 18 or above
7)Performance Status 0 or 1
8)One or more measurable lesions confirmed by contrast enhanced CT
9)No prior treatment with anti-PD-1 antibody(nivolumab,pembrolizumab etc.),anti-PD-L1 antibody(atezolizumab,avelumab etc.),anti-CTLA-4 antibody(ipilimumab etc.)or other treatment related to T cell regulation
10)Not received systematic corticosteroid at a daily dose of more than 10mg in prednisolone equivalent or immunosuppressant drug within 14days before registration
11)Not received anti-cancer therapy within 28 days before registration
12)Not received operation under general anesthesia within 28days before registration
13)Not received radiotherapy other than the site of lesion within 14days before registration
14)Not received radiotherapy or therapeutic radiopharmaceutical(except for diagnostic radiopharmaceutical)at the site of lesion within 56days before registration
15)Correspond to the following values in laboratory tests performed within 14 days
a.Neutrophil count>=1000/mm3
b.Platelet count>=100000/mm3
c.Hemoglobin>=8.0g/dL
d.AST(GOT)<=100U/L
e.ALT(GPT)<=100U/L
f.Total bilirubin<=1.5mg/dL
g.Creatinine<=1.5mg/dL
16)>=92% of SpO2 under room air conditions within 14days before registration
17)Given consent to contraception
18)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がんを有する(ただし、完全切除された以下のがん:基底細胞癌・stage Iの有棘細胞癌・上皮内癌・粘膜内癌・表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、もしくは5年間以上再発が認められない他のがんは登録可)
2)全身的治療を必要とする感染症を有する
3)活動性の消化管潰瘍を合併している
4)画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する
5)胸部画像検査で間質影を有する、または活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎など肺に炎症性変化を有する
6)抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する
7)活動性の自己免疫疾患を合併している、または慢性的・再発性の同疾患の既往を有する(ただし、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害、外的誘因がなければ再発しないと予想される症状の患者は除外しない)
8)HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性(HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない)
9)HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性(検出感度以下であれば登録可)
10)妊娠中、授乳中(授乳を中断した場合も登録不可)または妊娠している可能性のある女性
11)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
1)Active double cancer(except for completely resected basal cell carcinoma,stage I squamous cell carcinoma,carcinoma in situ,intramucosal cancer,superficial bladder cancer,gastrointestinal cancer resected by ESD or EMR,and other cancer free of relapse for >=5 years)
2)Infection requiring systematic therapy
3)Active gastrointestinal ulceration
4)Current or previous interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis diagnosed based on imaging or clinical findings
5)Interstitial pattern based on chest imaging or inflammatory change such as active radiation pneumonitis and infectious pneumonia
6)Current or previous severe hypersensitive reaction to antibody products
7)Currently active or previously chronic or recurrent auto immune diseases(except for type 1 diabetes mellitus,hypothyroidism requiring hormone replacement therapy only,skin disorder requiring no systematic therapy,and any autoimmune diseases expected not to relapse without external factors)
8)HIV antibody-positive or HBs-antigen-positive,or HCV antibody-positive:except for HCV-RNA-negative even if HCV antibody-positive
9)Though HBs antigen-negative,HBs antibody-positive or HBc antibody-positive,and HCV-DNA quantitative test positive
10)Pregnant or breast-feeding women or women suspected of being pregnant
11)Psychiatric diseases or psychological symptoms interfering taking part in the trial
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
米盛 勧

ミドルネーム
Kan Yonemori
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺・腫瘍内科 Department of Breast and Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email kyonemor@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
川崎 真実子

ミドルネーム
Mamiko Kawasaki
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 臨床研究支援室 Clinical Trial Support Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makawasa@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 小野薬品工業株式会社 ONO Pharmaceutical Co.Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター中央病院、国立病院機構大阪医療センター、岡山大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 18
最終更新日/Last modified on
2018 10 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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