UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023482
受付番号 R000027021
科学的試験名 高齢統合失調症患者の医療同意能力評価および支援方法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2018/02/05 09:48:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢統合失調症患者の医療同意能力評価および支援方法の開発


英語
The evaluation of consent capacity and decision making support for older patients with schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢統合失調症患者の医療同意能力評価および支援方法の開発


英語
The evaluation of consent capacity and decision making support for older patients with schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢統合失調症患者の医療同意能力評価および支援方法の開発


英語
The evaluation of consent capacity and decision making support for older patients with schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢統合失調症患者の医療同意能力評価および支援方法の開発


英語
The evaluation of consent capacity and decision making support for older patients with schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症


英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢統合失調症患者の医療同意能力の支援方法の効果を明らかにすること


英語
To clarify the effect of decision making support for older patients with schizophrenia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MacArthur Competence Assessment (MacCAT-T)


英語
MacArthur Competence Assessment (MacCAT-T)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Mini-Mental State Examination
Executive Interview
Executive Clock Drawing Task
Wechsler Memory Scale-Revised
簡易精神症状評価尺度


英語
Mini-Mental State Examination
Executive Interview
Executive Clock Drawing Task
Wechsler Memory Scale-Revised
Brief Psychiatric Rating Scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗精神病薬治療に関して、MacCAT-Tの成績が低い者に対し、視覚的な教育資料を用いた教育的介入を提供する。
介入時期:医療同意能力評価から1か月後、一回約30分。


英語
For the subjects who performed poorly on the evaluation of consent capacity (MacCAT-T) about antipsychotic treatment, we provide educational intervention and visual teaching materials.
Intervention time: After evaluation of consent capacity for 1 months, once approximately from 30 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高脂血症治療に関して、MacCAT-Tの成績が低い者に対し、視覚的な教育資料を用いた教育的介入を提供する。
介入時期:医療同意能力評価から1か月後、一回約30分。


英語
For the subjects who performed poorly on the evaluation of consent capacity (MacCAT-T) about hyperlipemic treatment, we provide educational intervention and visual teaching materials.
Intervention time: After evaluation of consent capacity for 1 months, once approximately from 30 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①入院中
②60歳以上
③高脂血症の治療を受ける予定、もしくは治療中
④本研究への参加に書面で同意した者


英語
1. Institutionalized patients
2. Over 60 years
3. During treatment or treatment plan of Hyperlipidemia
4. Patients who have written consent for the study protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①画像診断などで明らかに認知症と診断されている者
②頭部外傷、薬物・アルコール乱用の既往がある者
③知的障害と診断されている者
④本研究の施行が視覚、聴覚の障害あるいは失語等により不可能である者
⑤医療同意能力評価に耐えうる認知機能レベルでない者


英語
1. Dementia
2. Past history of traumatic brain injury, alcohol or other substance abuse
3. Mental illness
4. Persons with severe impairment of visual acuity, auditory sensor and/or communication
5. The patient of the cognitive state who can't stand MacCAT-T

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 佑佳


英語

ミドルネーム
Yuka Kato

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medical Science,
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神機能病態学


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒602-8566京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5612

Email/Email

y-kato@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 佑佳


英語

ミドルネーム
Yuka Kato

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神機能病態学


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒602-8566京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5612

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-kato@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Psychiatry, Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科
精神機能病態学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pfizer Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人ファイザーヘルスリサーチ振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北山病院


英語
Kitayama Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北山病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.igaku-shoin.co.jp/journalDetail.do?journal=37731

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
単科精神科病院入院中の高齢統合失調症患者7名を対象に,抗精神病薬と脂質異常症治療薬の医療同意能力の異同を調べた結果,脂質異常症治療薬に比して抗精神病薬で「論理的思考」の成績が有意に高かった。デシジョン・エイドの使用によって各医療同意能力レベルや医療同意能力のどの要素が改善するのかを検討したところ,抗精神病薬治療で「疾患の理解」「代替治療の理解」,脂質異常症治療薬では「理解」「治療の理解」「治療のメリットとデメリット」「代替治療の理解」「治療の認識」で,有意に成績が改善した。高齢統合失調症患者のワーキングメモリーの弱さを補うことが、医療同意能力における理解の改善に影響している可能性が考えられる。


英語
OBJECTIVE: To clarify the difference between the consent capacity to antipsychotic treatment and hyperlipemic treatment, and the effect of the decision aid, the visual teaching material, on consent capacity.
METHODS: We recruited older institutionalized patients with chronic schizophrenia under treatment or treatment plan of hyperlipidemia(n=7). Baseline measures included the neurocognitive tests and brief psychiatric rating scale and the MacArthur Competence Assessment Tool for Treatment(MacCAT-T). The order of capacity assessment was randomly assigned to remove an order effect. We readministered the MacCAT-T with the decision aid one month later. The differences of the score in the MacCAT-T between treatments and improvement of the score of the MacCAT-T by using the decision aid were analyzed using t test. The study was approved by the Ethics Committee of Kyoto Prefectural University of Medicine.
RESULTS: "Reasoning" and "Comparison of the result" scores in the MacCAT-T were significantly higher in antipsychotic treatment than hyperlipemic treatment. Furthermore, "Understanding of the disease" and "Understanding of the substitute treatment" score in antipsychotic treatment, and "Understanding", "Understanding of the treatment", "Benefits and disadvantages of the treatment", "Understanding of the substitute treatment" and "Recognition of the treatment" scores in hyperlipemic treatment were significantly improved by using the decision aid.
CONCLUSION: Better reasoning in antipsychotic treatment may reflect that the treatment effect is easy to recognize in the antipsychotic treatment than hyperlipemic treatment. The decision aid may help their understanding of the treatment and the substitute treatment through the compensation of working memory deterioration.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 04

最終更新日/Last modified on

2018 02 05



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027021


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名