UMIN試験ID | UMIN000023827 |
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受付番号 | R000027024 |
科学的試験名 | 未治療の睡眠障害を有する2型糖尿病に対するオレキシン受容体拮抗薬の効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/01 |
最終更新日 | 2016/09/14 18:20:29 |
日本語
未治療の睡眠障害を有する2型糖尿病に対するオレキシン受容体拮抗薬の効果の検討
英語
Evaluation of the effectiveness of the orexin receptor antagonist (Suvorexant) for type 2 diabetes with untreated sleep disorder.
日本語
SUCCESS(未治療の睡眠障害を有する2型糖尿病に対するオレキシン受容体拮抗薬の効果の検討)
英語
SUCCESS(Suvorexant clinical study on diabetes with sleep disorder)
日本語
未治療の睡眠障害を有する2型糖尿病に対するオレキシン受容体拮抗薬の効果の検討
英語
Evaluation of the effectiveness of the orexin receptor antagonist (Suvorexant) for type 2 diabetes with untreated sleep disorder.
日本語
SUCCESS(未治療の睡眠障害を有する2型糖尿病に対するオレキシン受容体拮抗薬の効果の検討)
英語
SUCCESS(Suvorexant clinical study on diabetes with sleep disorder)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食事・運動療法に加え薬物加療を12週間以上継続している2型糖尿病で、睡眠障害ありと診断された(ピッツバーグ睡眠スコア6点以上)患者に対し、オレキシン受容体拮抗薬(スボレキサント)を上乗せし、安全性および血糖コントロールやQOLに対する有効性を検討する。
英語
For type 2 diabetes patients, treated with anti-diabetic drugs in addition to diet and exercise therapy for 12 weeks or more, and diagnosed as a sleep disorder by Pittsuburgh score 6 points or more, orexin receptor antagonist (Suvorexant) sill be added or not.
The incidence of advrse events such as somnolence or dementia, usefulness in glycemic control, other metabolic parameter, and effects on the quality of life (QOL) between two groups.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
16週間後の持続血糖モニターによる血糖変動の変化
英語
changes of validation by continuas glcose monitor (CGM) 16 weeks later.
日本語
(1)16週間後のHbA1c・グリコアルブミン・空腹時血糖の低下度
(2)16週間後のQOL,睡眠アンケート,食事摂取量の変化
(3)16週後の脂質パラメーター(HDLコレステロール・LDLコレステロール・TG)・尿中アルブミン量の低下度
(4)16週間後の血中および尿中ホルモン値の変化
(5)16週後の体重・血圧・腹囲・体組成の変化
英語
(1)changes of quality of life(QOL),questionnaire about the sleep,and dietary intake 16 weeks later.
(2)a reduction degree of HbA1c,GA and fasting blood prasma glucose 16 weeks later.
(3)a reduction degree of lipid parameters(HDL cholesterol,LDL cholesterol,triglyceride)and albumin in urine 16 weeks later.
(4)changes of blood or urine hormone level 16 weeks later.
(5)changes of body weight,blood pressure,abdominal circumscription,and body composition 16 weeks later.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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スボレキサント内服
英語
administration of svorexant
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スボレキサントを内服しない
英語
don't administretion of svorexant
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 2型糖尿病で、HbA1cがエントリー前12週以上6.0%≦・<10.0%に収まっており、その間のHbA1cの変動が1.0%以内の患者
(2) 経口血糖降下薬 (SU薬はグリメピリド2mg/日・グリベンクラミド1.25mg/日・グリクラジド40mg/日以内とする。)、インスリン製剤・GLP-1製剤で治療している患者
(3) 満20歳以上80歳未満の患者(同意取得日の年齢を基準とする)
(4) ピッツバーグスコア6点以上で睡眠障害と診断された患者。
(5) 過去1年以内に、睡眠薬・抗精神病薬の内服歴のない患者
(6) 本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者
英語
(1)Type 2 diabetes patients controlled inadequately with HbA1c 6.0 to 9.9 and changed within 1
(2)Patient received drug medical treatment in addition to diet and exercise therapy for 12 weeks or more
(3)Adults who are 20 years or older and 80 years or younger
(4)Patients diagnosed having a sleep disorder by Pittsuburgh score 6 points or more
(5)Patients do not take a sleeping drugs or antipsychotic within one year
(6)Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination
日本語
(1) 1型糖尿病患者あるいは二次性糖尿病
(2) 過去1年以内に睡眠薬・抗精神病薬の内服歴のある患者
(3) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者
(4) 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性昏睡のリスクのある患者
(5) 重篤な肝疾患を有する患者
(6) 重篤な腎疾患を有する患者
(7) 重篤な膵疾患を有する患者
(8) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者
(9) 増殖性網膜症を有する患者
(10) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。
(11) 過度の常習飲酒者
(12)妊婦または妊娠している可能性のある女性
(13) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Type 1 diabetes mellitus patients or secondary diabetic mellitus
(2)Patients taking a sleeping drugs or antipsychotic within one year.
(3) Patients who had myocardial infarction within 3 months, or obvious heart failure case
(4) Patients with diabetic ketoacidosis or diabetic coma or risk of diabetic coma
(5) Patients with severe liver disease
(6) Patients with severe renal disease
(7) Patients with severe pancreas disease
(8) Patients with severe diabetic neuropathy
(9) Patients having a proliferative retinopathy
(10) Patients with a serious infectious disease or a serious injury
(11) Excessive common custom drinker
(12) A pregnant woman or the woman who may be pregnant
(13) In addition, the patients who will be judged inappropriate by an attendant physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 弘世 貴久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahisa Hirose |
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東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
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糖尿病代謝内分泌分野
英語
Divsion of diabetes, metabolism and endocrinology
日本語
東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1
英語
Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
03-3762-4151
takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 弘世 貴久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahisa Hirose |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
糖尿病代謝内分泌分野
英語
Divsion of diabetes, metabolism and endocrinology
日本語
東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1
英語
Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
03-3762-4151
takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp
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その他
英語
Toho University School of Medicine
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東邦大学医学部
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自己調達
英語
Toho University School of Medicine
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東邦大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027024
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027024
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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