UMIN試験ID | UMIN000023480 |
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受付番号 | R000027027 |
科学的試験名 | 健常成人を対象とした、プロバイオティクス含有飲料の糖代謝改善効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/07 |
最終更新日 | 2017/11/21 19:23:39 |
日本語
健常成人を対象とした、プロバイオティクス含有飲料の糖代謝改善効果確認試験
英語
A clinical study on the effects of beverage containing probiotics on glucose metabolism in healthy adults.
日本語
プロバイオティクス含有飲料の糖代謝改善効果への影響
英語
Effects of beverage containing probiotics on glucose metabolism.
日本語
健常成人を対象とした、プロバイオティクス含有飲料の糖代謝改善効果確認試験
英語
A clinical study on the effects of beverage containing probiotics on glucose metabolism in healthy adults.
日本語
プロバイオティクス含有飲料の糖代謝改善効果への影響
英語
Effects of beverage containing probiotics on glucose metabolism.
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
プロバイオティクス含有飲料の糖代謝改善効果について検証する
英語
To evaluate the effects of a beverage containing probiotics on glucose metabolism.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
糖負荷後血糖および血中濃度曲線下面積
英語
Plasma glucose level and area under the curve of plasma glucose during 75 g oral glucose tolerance test.
日本語
インスリン抵抗性、空腹時血糖値、HbA1c、血中短鎖脂肪酸、糞便中ビフィズス菌数
英語
Insulin resistance, fasting blood glucose level, Hemoglobin A1c (HbA1c), blood short chain fatty acid, fecal bifidobacteria.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
プロバイオティクスを含む飲料を1日100g、12週間毎日摂取する
英語
Ingestion of 100 g of beverage containing probiotics daily for 12 weeks.
日本語
プロバイオティクスを含まない飲料を1日100g、12週間毎日摂取する
英語
Ingestion of 100 g of beverage without probiotics daily for 12 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上65歳未満の男女
2. 110 mg/dL≦空腹時血糖≦125 mg/dL、または140 mg/dL≦OGTT2時間値≦199 mg/dL
3. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1. Healthy men or women between the age of 20 and 64 years.
2. A fasting plasma glucose level of 110 mg/dL to 125 mg/dL and/or 2 hour plasma glucose level during OGTT of 140 mg/dL to 199 mg/dL.
3. Subjects giving written informed consent.
日本語
1. 血糖値に影響を及ぼす可能性がある薬剤を服用もしくは投与している者
2. 血糖値を下げる効果があるといわれる健康食品、もしくはサプリメントなどを日常的に摂取している者
3. 糖尿病と判断される者
4. 重篤な合併症を有する者、緊急に治療を要する疾病に罹患している者
5. 消化吸収に影響を与える消化器疾患、及び消化器の手術歴がある者
6. 便通に影響を与える医薬品(抗生物質、抗菌剤、整腸剤、下剤、便秘薬、下痢止め等) を常用している者
7. 便通に影響を与える食品やサプリメント(ヨーグルト、乳酸菌飲料、オリゴ糖、食物繊維等)を常用している者
8. 発酵食品等の過剰な摂取を控えることが出来ない者
9. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
10. 妊娠している者、及び試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
11. 試験食品の摂取によってアレルギーを引き起こす可能性のある者
12. 他の食品や薬剤などを摂取する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、もしくは参加する意思がある者
13. その他、試験責任医師が被験者として不適切と判断した者
英語
1. Subjects routinely taking medicine as well as administration of medication which may influence blood glucose level.
2. Subjects routinely taking health food or supplement which may influence glucose metabolism.
3. Subjects with diabetes.
4. Subjects who are under medication or have serious diseases.
5. Subjects who have surgical history such as gastrointestinal disease.
6. Subject who regularly undertakes medication or treatment that affects bowel motion (such as: antibiotics, antiflatulents, laxatives, antidiarrheal drug).
7. Subjects who regularly consume functional food/nutraceuticals, health supplements (such as: lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, dietary fiber) antiflatulents and/or laxatives in common use.
8. Subjects who habitually consume fermented foods during the study period.
9. Subjects who are under treatment or have a history of drug/alcohol dependence.
10. Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
11. Subjects with allergic to test products used in the study.
12. Subjects who participate in other clinical or plan to other clinical trials during this study period.
13. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 義孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Iwama |
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日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
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東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
13-4, Nihonbashikodenmacho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Yoshikawa |
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株式会社ケイ・エス・オ-
英語
KSO Co., Ltd
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営業部
英語
Sales department
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東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Co., Ltd
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
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英語
日本語
その他
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
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江崎グリコ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
日本橋循環器科クリニック(東京)/Nihonbashi Cardiology Clinic (Tokyo)
2017 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
1.糖負荷後血糖値はプラセボ飲料摂取群と比較して、プロバイオティクス含有飲料摂取群で、摂取8週目のみ有意に低下した。
2.インスリン抵抗性の値(Matuda-Index)は、プラセボ飲料摂取群と比較して、プロバイオティクス含有飲料摂取群では有意に改善した。
3.糞便中のビフィズス菌数は、プラセボ飲料摂取群と比較して、プロバイオティクス含有飲料摂取群では有意に増加した。
(第38回日本肥満学会にて発表)
英語
1.Intake of beverage containing probiotics reduced 2 hour plasma glucose level during OGTT at 8 weeks.
2.Intake of beverage containing probiotics improved insulin resistance.
3.Intake of beverage containing probiotics increased fecal bifidobacteria.
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027027
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027027
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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