UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023480
受付番号 R000027027
科学的試験名 健常成人を対象とした、プロバイオティクス含有飲料の糖代謝改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/07
最終更新日 2017/11/21 19:23:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象とした、プロバイオティクス含有飲料の糖代謝改善効果確認試験


英語
A clinical study on the effects of beverage containing probiotics on glucose metabolism in healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクス含有飲料の糖代謝改善効果への影響


英語
Effects of beverage containing probiotics on glucose metabolism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした、プロバイオティクス含有飲料の糖代謝改善効果確認試験


英語
A clinical study on the effects of beverage containing probiotics on glucose metabolism in healthy adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクス含有飲料の糖代謝改善効果への影響


英語
Effects of beverage containing probiotics on glucose metabolism.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロバイオティクス含有飲料の糖代謝改善効果について検証する


英語
To evaluate the effects of a beverage containing probiotics on glucose metabolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖負荷後血糖および血中濃度曲線下面積


英語
Plasma glucose level and area under the curve of plasma glucose during 75 g oral glucose tolerance test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン抵抗性、空腹時血糖値、HbA1c、血中短鎖脂肪酸、糞便中ビフィズス菌数


英語
Insulin resistance, fasting blood glucose level, Hemoglobin A1c (HbA1c), blood short chain fatty acid, fecal bifidobacteria.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロバイオティクスを含む飲料を1日100g、12週間毎日摂取する


英語
Ingestion of 100 g of beverage containing probiotics daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロバイオティクスを含まない飲料を1日100g、12週間毎日摂取する


英語
Ingestion of 100 g of beverage without probiotics daily for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上65歳未満の男女
2. 110 mg/dL≦空腹時血糖≦125 mg/dL、または140 mg/dL≦OGTT2時間値≦199 mg/dL
3. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
1. Healthy men or women between the age of 20 and 64 years.
2. A fasting plasma glucose level of 110 mg/dL to 125 mg/dL and/or 2 hour plasma glucose level during OGTT of 140 mg/dL to 199 mg/dL.
3. Subjects giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 血糖値に影響を及ぼす可能性がある薬剤を服用もしくは投与している者
2. 血糖値を下げる効果があるといわれる健康食品、もしくはサプリメントなどを日常的に摂取している者
3. 糖尿病と判断される者
4. 重篤な合併症を有する者、緊急に治療を要する疾病に罹患している者
5. 消化吸収に影響を与える消化器疾患、及び消化器の手術歴がある者
6. 便通に影響を与える医薬品(抗生物質、抗菌剤、整腸剤、下剤、便秘薬、下痢止め等) を常用している者
7. 便通に影響を与える食品やサプリメント(ヨーグルト、乳酸菌飲料、オリゴ糖、食物繊維等)を常用している者
8. 発酵食品等の過剰な摂取を控えることが出来ない者
9. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
10. 妊娠している者、及び試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
11. 試験食品の摂取によってアレルギーを引き起こす可能性のある者
12. 他の食品や薬剤などを摂取する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、もしくは参加する意思がある者
13. その他、試験責任医師が被験者として不適切と判断した者


英語
1. Subjects routinely taking medicine as well as administration of medication which may influence blood glucose level.
2. Subjects routinely taking health food or supplement which may influence glucose metabolism.
3. Subjects with diabetes.
4. Subjects who are under medication or have serious diseases.
5. Subjects who have surgical history such as gastrointestinal disease.
6. Subject who regularly undertakes medication or treatment that affects bowel motion (such as: antibiotics, antiflatulents, laxatives, antidiarrheal drug).
7. Subjects who regularly consume functional food/nutraceuticals, health supplements (such as: lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, dietary fiber) antiflatulents and/or laxatives in common use.
8. Subjects who habitually consume fermented foods during the study period.
9. Subjects who are under treatment or have a history of drug/alcohol dependence.
10. Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
11. Subjects with allergic to test products used in the study.
12. Subjects who participate in other clinical or plan to other clinical trials during this study period.
13. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩間 義孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック


英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号


英語
13-4, Nihonbashikodenmacho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
由川 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オ-


英語
KSO Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
江崎グリコ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本橋循環器科クリニック(東京)/Nihonbashi Cardiology Clinic (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1.糖負荷後血糖値はプラセボ飲料摂取群と比較して、プロバイオティクス含有飲料摂取群で、摂取8週目のみ有意に低下した。
2.インスリン抵抗性の値(Matuda-Index)は、プラセボ飲料摂取群と比較して、プロバイオティクス含有飲料摂取群では有意に改善した。
3.糞便中のビフィズス菌数は、プラセボ飲料摂取群と比較して、プロバイオティクス含有飲料摂取群では有意に増加した。
(第38回日本肥満学会にて発表)


英語
1.Intake of beverage containing probiotics reduced 2 hour plasma glucose level during OGTT at 8 weeks.
2.Intake of beverage containing probiotics improved insulin resistance.
3.Intake of beverage containing probiotics increased fecal bifidobacteria.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 01 23

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 16

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 04

最終更新日/Last modified on

2017 11 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名