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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023520
受付番号 R000027029
科学的試験名 うつ病に対する集団行動活性化療法の効果検討とプログラム開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/06
最終更新日 2019/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病に対する集団行動活性化療法の効果検討とプログラム開発 Effect reserch and program development of group behavioral activation for depression
一般向け試験名略称/Acronym うつ病に対する集団行動活性化療法 Group behavioral activation for depression
科学的試験名/Scientific Title うつ病に対する集団行動活性化療法の効果検討とプログラム開発 Effect reserch and program development of group behavioral activation for depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病に対する集団行動活性化療法 Group behavioral activation for depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 通常の外来治療を行っても、6ヵ月以上にわたって軽度~中等度の抑うつ状態が持続しているうつ病患者を対象に集団行動活性化療法を施行し、その前後で各種症状評価、心理学的評価を行い、治療効果を検討する。 This study is to inspect the effect of the group behavior activation therapy for the depression patient who does not recover by normal outpatient department treatment enough. By various symptom evaluations and a psychological evaluation, the effect of this therapy is examined.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD; Hamilton,1967 )17項目。
治療開始時と治療後(12週後)に実施する。
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD; Hamilton,1967 ).
This scale is carried out at the time of start of therapy and the end of 12 times of sessions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS;Åsberg,1978)10項目。
日本語版BIS/BAS(Behavioral Inhibision System / Behavioral Activation System)尺度(上出ら,2005)20項目。
日本語版 Environmental Reward Observation Scale(国里ら,2011)10項目。
Behavioral Activation for Depression Scale(Jonathan et al.,2006)25項目。
治療開始時と治療後(12週後)に実施する。

Beck Depression Inventory-Ⅱ(BDI-Ⅱ; Beck,1961)21項目。
毎回のセッションで実施する。
Montgomery Asberg Depression Rating Scale .
Behavioral Inhibition System / Behavioral Activation System Scale.
Environmental Reward Observation Scale.
Behavioral Activation for Depression Scale.
These scales are carried out at the time of start of therapy and the end of 12 times of sessions.

Beck Depression Inventory-2.
this scale is carried out before 12 times of sessions every time.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 集団行動活性化療法を12セッション行う。頻度は1週間に1回、1セッション90分~120分。 As for the group behavioral activation, it will be carried out 12 sessions. The frequency is 1 session from 90 minutes to 120 minutes once a week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢が、16歳~65歳のもの。
②DSM-5の診断基準に基づきうつ病の診断基準を満たし、6ヵ月以上簡略化された認知療法と薬物療法を行っても症状の改善がみられないもの。
③ハミルトンうつ病評価尺度(HRSD)にて5点~20点(軽症~中等度)に収まるもの。
1. The age of subjects is 16 years old to 65 years old.
2. Subjects meet diagnostic criteria of the depression based on DSM-5, and the improvement of the symptom is not seen even if normal outpatients department treatment have been provided more than six months.
3. The subject's score of Hamilton Rating Scale for Depression is 5 point to 20 point.
除外基準/Key exclusion criteria ①ハミルトンうつ病評価尺度(HRSD)にて5点以下で抑うつ状態が認められない、あるいは20点以上で重度の抑うつが認められる場合。
②強い希死念慮が認められる場合。
③DSM-5の診断基準において、うつ病以外の精神疾患の併存が認められる場合。
④現在医師の診察以外に精神療法やカウンセリングを受けている場合。
⑤重度の身体疾患(心疾患、脳血管障害、悪性新生物など)に罹患している、あるいは妊娠している場合。
⑥症状の急激な変化から薬物療法の変更や増量を余儀なくされた場合。
1. Subject's score of the Hamilton Rating Scale for Depression is less than five points or is more than 20.
2. Subject has a strong suicide feeling.
3. Subject has comorbidity of the mental disease except depression in diagnostic criteria of DSM-5.
4. Subject receives psychotherapy or counseling other than the medical examination of doctor.
5. Subject is infected with a severe physical disease or is pregnant.
6. The symptom that subject hits is sudden; turn worse, and the chief doctor changes pharmacotherapy.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋介
ミドルネーム
望月
Yosuke
ミドルネーム
Mochizuki
所属組織/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 精神科神経科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan.
電話/TEL 053-435-2295
Email/Email yosuke-m@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋介
ミドルネーム
望月
Yosuke
ミドルネーム
Mochizuki
組織名/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 精神科神経科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan.
電話/TEL 053-435-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yosuke-m@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicene, Department of Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院精神科神経科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicene
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, 431-3192, Japan.
電話/Tel 053-435-2295
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)
静岡市こころの健康センター(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 06
最終更新日/Last modified on
2019 08 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027029

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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