UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023479
受付番号 R000027036
科学的試験名 安定した筋弛緩効果が得られるロクロニウム持続投与速度にPringle手技が及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/08
最終更新日 2018/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 安定した筋弛緩効果が得られるロクロニウム持続投与速度にPringle手技が及ぼす影響の検討 Comparion of the infusion rate of rocuronium necessary for obtain adequate surgical muscle relaxation between before and during hepatectomy with Pringle maneuver.
一般向け試験名略称/Acronym 安定した筋弛緩効果が得られるロクロニウム持続投与速度にPringle手技が及ぼす影響の検討 Comparion of the infusion rate of rocuronium between before and during hepatectomy with Pringle maneuver.
科学的試験名/Scientific Title 安定した筋弛緩効果が得られるロクロニウム持続投与速度にPringle手技が及ぼす影響の検討 Comparion of the infusion rate of rocuronium necessary for obtain adequate surgical muscle relaxation between before and during hepatectomy with Pringle maneuver.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 安定した筋弛緩効果が得られるロクロニウム持続投与速度にPringle手技が及ぼす影響の検討 Comparion of the infusion rate of rocuronium between before and during hepatectomy with Pringle maneuver.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Pringle手技を伴う肝切除術が予定された患者 Surgical patients requiring hepatectomy with Pringle maneuver
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロクロニウム臭化物を持続投与して外科的筋弛緩状態を得たのちPringle手技を行い、どの程度安定筋弛緩が得られるロクロニウム持続投与速度に影響するか検証する。 We investigate a continuous infusion rate of rocuronium necessary for obtain optimal muscle relaxation, before and during hepatectomy with Pringle maneuver.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋弛緩効果安定時投与速度(Pringle手技前、中、後) continuous infusion rate for obtain muscle relaxasion(before, during, and after Pringle maneuver)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 効果安定時ロクロニウム血中濃度 measured blood concentration of rocuronium during stable state of optimalmuscle relaxation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 加速度感知型筋弛緩モニタを母子内転筋に装着し、%T1が3~10%となるようロクロニウム持続投与速度を調節する。Pringle手技開始後も%T1が3~10%となるようロクロニウム持続投与速度を調節する。 We adjust a continuous rocuronium infusion rate to keep T1 twitch hight from 3 to 10% with acceleromyography on the adductor pollicis in response to electrical stimulation of the ulnar nerve, also keep T1 hight to the same level during a Pringle maneuver by changing an infusion rate of rocuronium.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の条件を全て満たすもの
(1)ASAクラス分類1~3
(2)20歳以上
(3)プロポフォール麻酔で肝切除術を受ける患者
(4)手術時間が3時間以上の患者
(5)本試験に参加することの同意が得られている症例
1)ASA physical status 1~3
2)age=>20
3)total venous anesthesia with propofol
4)Operation time=>3hours
5)written informed consent was obtained from the patients before the surgery
除外基準/Key exclusion criteria 下記のいずれかに該当するもの
(1)妊娠している可能性のある患者
(2)血清電解質異常の患者
(3)腎障害患者(血清クレアチニン2.0mg/dL以上)
(4)肝障害患者(ALT>2×施設正常上限値)
(5) ICG15分値≧15%
(6) Child-Pugh分類≧B
(7) BMI>30, <17
(8)神経筋障害のある患者
(9)本剤,または臭化物に対して過敏症の既往のある患者
(10)ロクロニウムと相互作用を示す薬剤を常用している患者
(11)低体温麻酔下の患者
(12)全身性のアレルギー症状を呈したことのある患者
(13)その他,試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
excluded if any one of the following criteria applied:
1) probably pregnant
2) abnormal serum electrolytes (Na +, K +, or Cl-)
3) renal dysfunction (serum creatinine greater than 2.0 mg/dl)
4) liver dysfunction (ALT and/or AST beyond twice the normal range)
5) ICG15=>15%
6) Child-Pugh classification=>B
7) emaciation (body mass index (BMI) less than 17), obesity (BMI more than 30)
8) neuromuscular disorders,
9) a history of hypersensitive reaction to Rb,
10) a history of treatment with drugs known to interact with Rb, such as aminoglycoside antibiotics, anticonvulsants, formulation lithium, or magnesium
11) hypothermia during anesthesia
12) systemic allergy
13) inappropriate patients judged by physician-in-charge
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梶浦 明

ミドルネーム
Akira Kajiura
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
所属部署/Division name 麻酔科・集中治療部 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847, Amanuma-cho, Oomiya-ku, Saitama 330-8503, Japan
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email kajiura-hki@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梶浦 明

ミドルネーム
Akira Kajiura
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
部署名/Division name 麻酔科・集中治療部 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847, Amanuma-cho, Oomiya-ku, Saitama 330-8503, Japan
電話/TEL 048-647-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kajiura-hki@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属さいたま医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical Center, Jichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属さいたま医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 27

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 04
最終更新日/Last modified on
2018 05 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027036
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027036

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/04/03 肝切臨床研究.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/07/28 患者データ2.xlsx


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。