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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023466
受付番号 R000027038
科学的試験名 乳酸菌を含有する飲料の12週間摂取による糖代謝改善作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/03
最終更新日 2018/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌を含有する飲料の12週間摂取による糖代謝改善作用の検討 Study of the glucose metabolism-improving effect of the 12-week intake of beverages containing lactic acid bacteria
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌を含有する飲料の12週間摂取による糖代謝改善作用の検討 Study of the glucose metabolism-improving effect of the 12-week intake of beverages containing lactic acid bacteria
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌を含有する飲料の12週間摂取による糖代謝改善作用の検討 Study of the glucose metabolism-improving effect of the 12-week intake of beverages containing lactic acid bacteria
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌を含有する飲料の12週間摂取による糖代謝改善作用の検討 Study of the glucose metabolism-improving effect of the 12-week intake of beverages containing lactic acid bacteria
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血糖 Hyperglycemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌の摂取による血糖値の低減効果を検討する To examine the effect of reducing blood glucose levels by the intake of lactic acid bacteria
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 空腹時血糖値
グリコアルブミン
インスリン抵抗性指数
Fasted blood glucose level
Glycoalbumin
Insulin resistance index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中脂質
体脂肪率
血中炎症性サイトカイン
Blood fat level
Body fat percentage
Blood inflammatory cytokines

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を12週間摂取 12-week intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を12週間摂取 12-week intake of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者。
②35歳以上74歳以下の健康な男女で、スクリーニング時に空腹時血糖値が110 mg/dl以上126 mg/dl未満の者。
1. Subjects giving written informed consent
2. Healthy men and women of 35 to 74 years age and whose fasted blood glucose levels were 110 mg/dl to 126 mg/dl at the screening period
除外基準/Key exclusion criteria ①薬物治療中または通院治療中の者
②試験結果に影響があると考えられる重篤な既往歴を有する者
③免疫不全を有する者
④悪性腫瘍の既往・合併を有する者
⑤妊娠中、授乳中の者
⑥スクリーニング検査前3ヶ月間に、発酵乳(ヨーグルト)や乳酸菌飲料を週2回以上摂取する習慣のある者
⑦スクリーニング検査前3ヶ月間に、糖代謝もしくは脂質代謝に影響する可能性がある医薬品、医薬部外品、健康食品、特定保健用食品を服用・摂取する習慣のあった方、また試験中に服用・摂取する予定のある方
⑧食物アレルギーおよび薬物アレルギーの現病もしくは既往のある者
⑨アルコール多飲用者
⑩本試験への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
⑪その他、試験責任医師、試験分担医師が被験者として不適当と判断した者
1. Subjects in the drug therapy or in the hospital care
2. Sever systemic diseases affecting the results of this study
3. Subjects with an immunodeficiency
4. Subjects with a previous history or merger of malignant tumors
5. Subjects in pregnancy or in nursing
6. Subjects with a habit of intake more than twice in a week of fermented milk or lactic fermenting beverage in three months before screening test
7. Constant use of oral medication or supplements affecting glucese or lipid matabolism in three months before screening test
8. Subjects with food allergy or medicine allergy
9. Subjects who drink a lot of alcohol
10. Subjects who participated in other clinical trials within one month before the agreement of participants in this study
11. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松岡成郎

ミドルネーム
Masao Matsuoka
所属組織/Organization HUMA R&D CORP HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Depelopment Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-27-12 RBM浜松町ビル9F 9F RBM Hamamatsucho Build. 1-27-12 Hamamatsucho Minato-ku, Tokyo 105-0013 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
Email/Email matsuoka@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松岡成郎

ミドルネーム
Masao Matsuoka
組織名/Organization HUMA R&D CORP HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Depelopment Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-27-12 RBM浜松町ビル9F 9F RBM Hamamatsucho Build. 1-27-12 Hamamatsucho Minato-ku, Tokyo 105-0013 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuoka@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
HUMA R&D CORP
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Food Microbiology Research Laboratories, Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治 乳酸菌研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 02 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 06 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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