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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023472
受付番号 R000027039
科学的試験名 慢性疲労症候群重症例に対する臥位ヨガ療法の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/04
最終更新日 2018/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性疲労症候群重症例に対する臥位ヨガ療法の有用性に関する検討 Effect of recumbent isometric yoga on patients with severe CFS
一般向け試験名略称/Acronym 重症CFSに対する臥位アイソメトリックヨガ Recumbent isometric yoga for sever CFS
科学的試験名/Scientific Title 慢性疲労症候群重症例に対する臥位ヨガ療法の有用性に関する検討 Effect of recumbent isometric yoga on patients with severe CFS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症CFSに対する臥位アイソメトリックヨガ Recumbent isometric yoga for sever CFS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性疲労症候群 chronic fatigue syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症の慢性疲労症候群患者に対する臥位アイソメトリックヨガの有用性を検討する。 To elucidate the effect of recumbent isometric yoga on severe patients with chronic fatigue syndrome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入期間(12週)前後で
疲労:
1)チャルダー疲労スケール得点
2)POMS F得点
Before and after intervention period (12 weeks)
severity of fatigue
1) Chalder's fatigue scale score
2) POMS F score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中バイオマーカー(DHEA-S, IFNg. IL-6 etc)、自律神経機能、体表面温度、脳機能画像。 Blood biomarkers such as DHEA-S, IFNg, IL-6 etc, autonomic nervous function, surface body temperature, fMRI.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 標準薬物療法 standard pharmacotherapy
介入2/Interventions/Control_2 標準薬物療法+1日20分、毎日 臥位アイソメトリックヨガ pharmacotherapy + 20 min/day, daily recumbent isometric yoga
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科外来で治療を6ヶ月受けても、十分な改善がみられない患者。 Subjects were outpatients with CFS who visited the Department of Psychosomatic Medicine of Kyushu University Hospital who didn't recover satisfactory in spite of the treatments for at least 6 months.
除外基準/Key exclusion criteria 後に疲労感の原因が明らかになったもの。 Patients were excluded if their fatigue was due to physical disease such as liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, autoimmune, or malignant disease, severe anemia, electrolyte abnormalities, obesity, or pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須藤 信行

ミドルネーム
Nobuyuki Sudo
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 心身医学 Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1. Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5323
Email/Email oka-t@cephal.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡 孝和

ミドルネーム
Takakazu Oka
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 心身医学 Department of Psychosomatic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1. Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5323
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oka-t@cephal.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 04
最終更新日/Last modified on
2018 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027039
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027039

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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