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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023645
受付番号 R000027040
科学的試験名 多発病巣を有する肺癌患者における、Nivolumabと胸部病巣に対する定位照射の併用療法に関する臨床第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/17
最終更新日 2017/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多発病巣を有する肺癌患者における、Nivolumabと胸部病巣に対する定位照射の併用療法に関する臨床第I相試験 Phase I trial of a treatment of nivolumab combined with stereotactic body radiotherapy for patients with multiple metastatic non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym NIVOSTLUC-I試験 NIVOSTLUC-1
科学的試験名/Scientific Title 多発病巣を有する肺癌患者における、Nivolumabと胸部病巣に対する定位照射の併用療法に関する臨床第I相試験 Phase I trial of a treatment of nivolumab combined with stereotactic body radiotherapy for patients with multiple metastatic non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NIVOSTLUC-I試験 NIVOSTLUC-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺または胸膜を含めて2カ所以上の病巣を有する非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer with two or more lesions including at least lung or pluera
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺または胸膜を含めて2カ所以上の病巣を有する進行期非小細胞肺癌を対象にNivolumab投与と胸部病変への定位放射線治療を同時併用することの安全性を確認する。 To confirm the safety of a treatment of Nivolumab combined with stereotactic body radiotherapy for thoracic lesion in patients with advanced non-small cell lung cancer with two or more lesions including at least lung or pluera
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後24週以内における、有害事象のfrade 4または5の出現、またはgradeの3段階以上の悪化の出現割合 The ratio of cases with grade four/five or aggravation of two or more toxicity grade within 24 weeks after the start of therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 定位照射開始前、治療開始後24週時点における照射病巣と非照射病巣の縮小効果
治療開始前と定位放射線治療開始前、治療開始後24週時点での腫瘍マーカー値の変化
治療開始前の組織中PD-L1の発現状況
治療開始後24週以内における、有害事象のgradeの1-2段階の悪化の出現割合
The reduction ratio in size of irradiated lesions and the non-irradiated lesion at 24 weeks after start of treatment.
The change of the tumor marker level as of 24 weeks after start of treatment and stereotactic body radiotherapy.
The expression ratio of PD-L1 in the tumor before the start of treatment.
The ratio of case with one or two aggravation of toxicity grade within 24 weeks after the start of therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 2週に1回の投与を1コースとしたNivolumab(3mg/kg)投与計2コースに続き、3コース目で肺または胸膜病変への定位放射線治療(1回線量5Gy以上、biological effective dose(α/β値=10Gy)で40~55Gy/2週間以内 Total 12 courses of Nivolumab(3 mg/kg,by 2weeks). Performing stereotactic body radiation therapy (more than 5 Gy/fraction(total biological effective dose of 40-55Gy within 2weeks) for lung or a pleura lesion at the third course.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織診または細胞診で組織型の確定診断が得られている非小細胞肺癌
(2)肺または胸膜病変を含む2か所以上の臨床的(CT,MRI,PET等で) 測定可能病変を有する
(3)根治的放射線治療の適応がない
(4)同意取得時点での年齢20歳以上
(5)同意取得時点でのECOGのPerformance Status(PS)が0-2
(6)放射線治療の適応を有し、かつ安全に放射線治療が施行可能と判断される
(7)登録前7日以内の最新の検査値(1 週間前の同じ曜日は可)で以下の項目を全て満たす。
①白血球数≧3000/mm3
②ヘモグロビン≧9.0g/dl
(登録前14 日以内に輸血を行っていないこと。血液ガス検査による値は使用不可)
③血小板数≧10×104/mm3
④血清クレアチニン≦1.5mg/dl
⑤総ビリルビン≦1.5mg/dl
⑥GOT(AST)≦100IU/L
⑦GPT(ALT)≦100IU/L
⑧SpO2≧93%(room air) 
(8)本研究参加について十分な説明を受け、かつ文書で本人から同意が得られている
1)Cytologically or histologically confirmed non-small-cell lung cancer
2)At least two measurable lesions including at least one lung or thoracic lesion.
3)Radical radiotherapy not applicable
4)Aged 20 or more
5)ECOG Performance status of 0-2
6)Judgement by Radiation-oncologist for indication and safely of irradiation
7)Satisfication of the following criteria in the latest labo data within 7 days of the registration:1.WBC=3000 per mm3 or more,2.Hb=9.0g per dl or more, 3.PLT=100000 per mm3 or more, 4.Serum Creatinine=1.5mg per dl or less, 5.Total bililubine=1.5mg per dl or less, 6.GOT(AST)=100IU per L or less, 7.GPT(ALT)=100IU per L or less, 8.SpO2=93% or more(room ai)
8)Written informed consent after enough explanation
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が2年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される、Carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変およびUICC分類でI期の前立腺癌・I期の乳癌・I期の声門癌は活動性の重複がんに含めない)がある。
(2)重篤な心疾患、インスリン継続使用でもコントロール困難な糖尿病、6 ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌・ウイルス感染症や真菌感染症、下痢(水様便)、腸管麻痺、腸閉塞、自己免疫疾患、その他の重篤な合併症を有する。
(3)胸部単純X 線写真またはCT で明らかな間質性肺炎、肺線維症を認める。
(4)高度の肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息等の肺疾患を合併している。
(5)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内投与)を受けている。
(6)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断されている。
(7)妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性。
(8)担当医により本研究の対象として不適当と判断されている。前照射歴の有無は問わないが照射野の重複に伴うリスクが放射線治療の責任者により高いと判断された場合。
1)Active double cancer(except for some early or cured cancer as followe:carcinoma in situ, mucosal cancer, stage I prostate, breast, or laryngeal cancer)
2)Serious heart disease,uncontrolled diabetes mellitus despite continuing treatment of insulin,cardiac infarction within 6 months before enrollment,uncontrolled hypertension,history of severe infections,watery diarrhea,paresis of intestine,ileus,autoimmune disease,other severe complications
3)Radiographically (chest X-P or CT image) confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
4)Severe emphysema, chronic bronchitis, asthma
5)Continuous systemic administration of steroid
6)Severe mental illness
7)women who are or may be pregnant or in lactatoin
8)Unsuitable patients judged by the attending physician or radiation-oncologist(previous irradiation is ignored)
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大西 洋

ミドルネーム
Hiroshi Onishi
所属組織/Organization 山梨大学医学部 Faculty of Medicine, University of Yamanashi
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi
電話/TEL 055-273-1111
Email/Email honishi@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
萬利乃 寛

ミドルネーム
Kan Marino
組織名/Organization 山梨大学医学部 Faculty of Medicine, University of Yamanashi
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi
電話/TEL 055-273-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email marino@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山梨大学 Department of Radiology, University of Yamanashi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山梨大学医学部附属病院(山梨県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 16
最終更新日/Last modified on
2017 08 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027040
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027040

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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