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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔乾燥症患者における睡眠中の呼吸および顎運動動態の解明

英語
Analysis of breathing and jaw movement during sleep in xerostomia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔乾燥症患者における睡眠中の呼吸と顎運動動態の解明

英語
Analysis of breathing and jaw movement during sleep in xerostomia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔乾燥症患者における睡眠中の呼吸および顎運動動態の解明

英語
Analysis of breathing and jaw movement during sleep in xerostomia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔乾燥症患者における睡眠中の呼吸と顎運動動態の解明

英語
Analysis of breathing and jaw movement during sleep in xerostomia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔乾燥症

英語
Xerostomia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔乾燥症治療（口腔内保湿）前後の睡眠中の呼吸障害および睡眠時ブラキシズムの改善の検証

英語
Verification of xerostomia treatment (oral cavity moisturizing) improvement of breathing disorders and sleep bruxism during sleep

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後のSpO2, AHI, Number of sleep bruxism event

英語
SpO2, AHI, Number of sleep bruxism event before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠の質（総睡眠時間、睡眠効率、睡眠潜時）
顎口腔機能系の障害（歯の咬耗、咀嚼筋痛・疲労、緊張性頭痛）

英語
Quality of sleep (total sleep time, sleep efficiency, sleep latency)
Chin oral function system disorders (tooth of attrition, masticatory muscle pain, fatigue, tension headache)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医薬品 ペプチザル

英語
medicine peptisal

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
徳島大学病院歯科に定期検査のため受診する者
２日間の睡眠測定に参加できる者
個性正常咬合を有する者

英語
Those who visit for the periodic inspection in Tokushima University Hospital Dental
Those who can participate in the sleep measurement of 2 days
A person who has a personality normal occlusion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
小顎症
顎機能障害を持つ者
肥満
睡眠導入剤を常用している者
精神神経疾患を患っていない者

英語
Micrognathia
Those with jaw dysfunction
obesity
Those who are regular a sleep-inducing agent
Who is not suffering from a neuropsychiatric disorders

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳三
ミドルネーム
姓	松香

英語

名	Yoshizo
ミドルネーム
姓	Matsuka

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
大学院顎機能咬合再建学分野

英語
Department of Stomatognathic Function and Occlusal Reconstruction, Graduate Schoo

郵便番号/Zip code

771-8504

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7350

Email/Email

matsuka@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善貴
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Okura

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
大学院顎機能咬合再建学分野

英語
Department of Stomatognathic Function and Occlusal Reconstruction, Graduate Schoo

郵便番号/Zip code

770-8504

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 kuramoto-cho Tokushima,Tokushima, japan

電話/TEL

0886337350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuzuki@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Stomatognathic Function and Occlusal Reconstruction, Graduate School
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語
大学院顎機能咬合再建学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Education, Culture, Sports, Science and Ministry of Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
文部科学省

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/Tel

0886337350

Email/Email

yosuzuki@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027041

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