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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000023471
受付番号 R000027045
科学的試験名 既往帝王切開、既往婦人科手術または骨盤位のために帝王切開術を予定されたASA分類1または2の症例を対象とした入室2時間前までの積極的術前経口補水療法群と、前日夜からの禁飲食群での、PVIを指標とした循環動態に関する有効性に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/05
最終更新日 2018/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既往帝王切開、既往婦人科手術または骨盤位のために帝王切開術を予定されたASA分類1または2の症例を対象とした入室2時間前までの積極的術前経口補水療法群と、前日夜からの禁飲食群での、PVIを指標とした循環動態に関する有効性に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験 Open lavel single center randomized parallel group trial concerning circulatory dynamics evaluation using PVI (Pleth Variability Index) between preoperative oral rehydration therapy group and prohibited preoperative eating and drinking group targeted at ASA 1or 2 of scheduled cesarean section for previous cesarean section, previous obstetric surgery or plevis position.
一般向け試験名略称/Acronym 予定帝王切開術の術前経口補水が循環動態に及ぼす影響についてのPVIを指標とした前向き検討 Prospective evaluation of circulatory dynamics of preoperative oral rehydration therapy targeted at scheduled cesarean section using PVI (Pleth Variability Index) as an indicator.
科学的試験名/Scientific Title 既往帝王切開、既往婦人科手術または骨盤位のために帝王切開術を予定されたASA分類1または2の症例を対象とした入室2時間前までの積極的術前経口補水療法群と、前日夜からの禁飲食群での、PVIを指標とした循環動態に関する有効性に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験 Open lavel single center randomized parallel group trial concerning circulatory dynamics evaluation using PVI (Pleth Variability Index) between preoperative oral rehydration therapy group and prohibited preoperative eating and drinking group targeted at ASA 1or 2 of scheduled cesarean section for previous cesarean section, previous obstetric surgery or plevis position.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 予定帝王切開術の術前経口補水が循環動態に及ぼす影響についてのPVIを指標とした前向き検討 Prospective evaluation of circulatory dynamics of preoperative oral rehydration therapy targeted at scheduled cesarean section using PVI (Pleth Variability Index) as an indicator.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既往帝王切開、既往婦人科手術または骨盤位のために帝王切開術を予定されたASA分類1または2の症例 Scheduled cesarean section (ASA 1 or 2) for previous ceasarean section, previous obstetric surgery or plevis position.
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リスクの低い予定帝王切開術における術前経口補水療法の、術中循環動態の変動に対する有用性、また、Maimo社製Radical 7から得られるPleth Variability Index(PVI)の有用性の検証をし、より安全で快適な帝王切開の周術期管理を目指す。 Our goal in this study is to provide safer and more comfortable perioperative care for scheduled low risk cesarean section through verification of effectiveness of preoperative oral rehydration therapy and of pleth variability index (PVI) which indicator of Radical 7.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.低血圧の発生率
収縮期血圧が90mmHg以下になった場合、または入室時の収縮期血圧より20%以上の低下が見られた場合を低血圧と定義し、手術室入室時から出生時までを評価時期とする。
1. The incidense of hypotension
The definition of hypotension is systolic blood pressure of no more than 90mmHg or of systolic blood pressure decrease not less than 20%. The evaluation period is from the entrance to operating room till the birth of baby.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 手術室入室時のPVI
2. 前日夜から入室時までのPVIの変化
3. 途中から鎮静した場合としなかった場合のPVIの変化
4. 術中尿量
5. アプガースコア(1分値、5分値)
6. 臍帯動脈血分析値(pH, PaCO2, PaO2, 電解質, 血糖値)
7. 出生児の血糖値の24時間推移
8. 患者の満足度(NRSを使用)
9. 嘔吐、嘔気の発現頻度
10. その他副作用の発現頻度
1. Pleth variability index at the entrance to operating room.
2. The change of pleth variability index from the previous night to the entrance to operating room.
3. The change of pleth variability index after the birth of baby between the sedation case and the non sedation case
4. Intraoperative urinary output
5. Apgar score (1min. 5min.)
6. Umbitical arterial blood gasanalysis (pH, PaCO2, PaO2, BS, Na, K)
7. Transition of blood glucose level within 24hour after the birth.
8. The satisfaction of the patient. (Numeric Rating Scale)
9. The incidense of nausea and vomiting.
10. The incidense of other side effects.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 手術前日夜9時から禁食とし、OS-1を1500ml患者に渡し、入室2時間前まで少量ずつ、飲めるだけ飲むように指示する。最低でも500ml飲むように指示する。OS-1を飲み始める前の安静時でのPVIを測定する。
手術室入室後、フィリップス社の心電図モニター、非観血的動脈圧測定用のカフ、パルスオキシメーターを装着し、それと同時にMasimo Radical 7のパルスオキシメーターも装着し、その後のPVIの変化を記録する。20Gのサーフローを前腕に留置し、抗生剤を混注した生理食塩水100ml投与に引き続きヒドロキシエチルデンプン130000注射液を、500ml/hで投与開始する。その後、患者を側臥位として硬膜外麻酔、くも膜下麻酔を施行する。硬膜外麻酔はアロー硬膜外セット(Tuohy針は17G)を使用し、X線不透過線付ポリウレタンカテーテルを胸椎T10/11またはT11/12に留置する。テストドーズは施行しない。脊髄くも膜下麻酔は、第2/3、または第3/4腰椎より、クインキーポイント25G針を刺入し、高比重0.5%ブピバカイン10mgとフェンタニル10μgを投与する。仰臥位に復帰後、酸素5l/分をフェイスマスクで投与開始する。血圧測定は胎児娩出まで1分間毎に施行する。脊椎麻酔施行10分後にアルコール酒精綿による冷覚チェックを施行し、温痛覚遮断レベルを確認する。
収縮期血圧が90mmHg以下になった場合、または入室時収縮期血圧より20%以上の低下が見られた場合を低血圧と定義してヒドロキシエチルデンプン130000注射液50mlを急速投与する。同時に、脈拍が60以上の場合にはフェニレフリン0.1mgの投与、脈拍が60以下の場合にはエフェドリン5mgの投与を行う。エフェドリンで対応が難しい徐脈(合計20mg以上でも脈拍が50以下)が生じた際にはアトロピン0.5mgを投与する。出生後の嘔気嘔吐には、ドロペリドール0.5ml(1.25mg)を投与する。出生後、臍帯血を採取して血ガス測定を行う。出生後に鎮静を希望された場合にはTCIポンプとBISモニターを使用し、BIS値70程度を維持するように調節する。その間もPVIの測定を続ける。手術終了時に術中尿量を測定する。退室前にアルコール酒精綿による冷覚チェックを施行し、温痛覚遮断レベルを再度確認する。出生児の血糖値の24時間推移も調査する。
Patients are prohibited eating from 9 p.m.of the previous night of cesarean section. OS-1 1500ml is delivered personally and instructed to drink sparely at least 500ml by two hours before entering operation room. PVI before start to drinking of OS1 is measured.
After entering operating room, patient is monitered ECG NIBP SpO2 temperature and Masimo Radical 7 PVI. Each of data is recorded throughout operation. 20G catheter is placed in a forearm vein. After administration of normal saline of 100ml with antibiotics, HES 130/0.4/9 (6%) is started. Epidural anaesthesia and spinal anaesthesia are performed in the lateral position. Epidural catheter is placed at the T10/11 or T11/12 vertebral interspace and test dose is notconducted. Spinal anaesthesia is performed at the L2/3 or L3/4 vertebral interspace, hyperbalic 0.5% bupivacaine 10mg and fentanyl 0.02mg is injected through a 25G Quincke needle. Oxygenation is started via facemask by 5l/min after returning to the supine position.
Noninvasive blood pressure is checked every 1 min until delivery. The upper sensory block level is checked after 10min of spinal anaesthesia using alcohol cottons. The definition of hypotension is systolic blood pressure of no more than 90mmHg or of systolic blood pressure decrease not less than 20%. Hypotension is treated with 50ml bolus of HES 130/0.4/9 (6%) and phenylephrine 0.1mg if HR is no less than 60/min, and with 50ml bolus of HES 130/0.4/9 (6%) and ephedrine 0.1mg if HR is no less than 60/min.
Refractoly bradycardia regardless of using ephedrine is treated with 0.5mg of atropin. Postpartum nausea or vomiting is treated with 1.25mg of droperidol. Blood gas analysis of umbilical vein is performed after delivery. If the patient wishes to sedate after birth, propofol is administered using TCI pump and BIS monitor. BIS target is about 70.
Urinary output is measured and the upper sensory block level is checked after surgery. Blood sugar of neonate within 24 hours is measured.
介入2/Interventions/Control_2 手術前日夜9時から禁飲食とし、安静時でのPVIを測定する。
手術室入室後、フィリップス社の心電図モニター、非観血的動脈圧測定用のカフ、パルスオキシメーターを装着し、それと同時にMasimo Radical 7のパルスオキシメーターも装着し、その後のPVIの変化を記録する。20Gのサーフローを前腕に留置し、抗生剤を混注した生理食塩水100ml投与に引き続きヒドロキシエチルデンプン130000注射液を、500ml/hで投与開始する。その後、患者を側臥位として硬膜外麻酔、くも膜下麻酔を施行する。硬膜外麻酔はアロー硬膜外セット(Tuohy針は17G)を使用し、X線不透過線付ポリウレタンカテーテルを胸椎T10/11またはT11/12に留置する。テストドーズは施行しない。脊髄くも膜下麻酔は、第2/3、または第3/4腰椎より、クインキーポイント25G針を刺入し、高比重0.5%ブピバカイン10mgとフェンタニル10μgを投与する。仰臥位に復帰後、酸素5l/分をフェイスマスクで投与開始する。血圧測定は胎児娩出まで1分間毎に施行する。脊椎麻酔施行10分後にアルコール酒精綿による冷覚チェックを施行し、温痛覚遮断レベルを確認する。
収縮期血圧が90mmHg以下になった場合、または入室時収縮期血圧より20%以上の低下が見られた場合を低血圧と定義してヒドロキシエチルデンプン130000注射液50mlを急速投与する。同時に、脈拍が60以上の場合にはフェニレフリン0.1mgの投与、脈拍が60以下の場合にはエフェドリン5mgの投与を行う。エフェドリンで対応が難しい徐脈(合計20mg以上でも脈拍が50以下)が生じた際にはアトロピン0.5mgを投与する。出生後の嘔気嘔吐には、ドロペリドール0.5ml(1.25mg)を投与する。出生後、臍帯血を採取して血ガス測定を行う。出生後に鎮静を希望された場合にはTCIポンプとBISモニターを使用し、BIS値70程度を維持するように調節する。その間もPVIの測定を続ける。手術終了時に術中尿量を測定する。退室前にアルコール酒精綿による冷覚チェックを施行し、温痛覚遮断レベルを再度確認する。出生児の血糖値の24時間推移も調査する。
Patients are prohibited eating and drinking from 9 p.m.of the previous night of ceasarean section. PVI at rest of the previous night of operation is measured.
After entering operating room, patient is monitered ECG NIBP SpO2 temperature and Masimo Radical 7 PVI. Each of data is recorded throughout operation. 20G catheter is placed in a forearm vein. After administration of normal saline of 100ml with antibiotics, HES 130/0.4/9 (6%) is started. Epidural anaesthesia and spinal anaesthesia are performed in the lateral position. Epidural catheter is placed at the T10/11 or T11/12 vertebral interspace and test dose is notconducted. Spinal anaesthesia is performed at the L2/3 or L3/4 vertebral interspace, hyperbalic 0.5% bupivacaine 10mg and fentanyl 0.02mg is injected through a 25G Quincke needle. Oxygenation is started via facemask by 5l/min after returning to the supine position.
Noninvasive blood pressure is checked every 1 min until delivery. The upper sensory block level is checked after 10min of spinal anaesthesia using alcohol cottons. The definition of hypotension is systolic blood pressure of no more than 90mmHg or of systolic blood pressure decrease not less than 20%. Hypotension is treated with 50ml bolus of HES 130/0.4/9 (6%) and phenylephrine 0.1mg if HR is no less than 60/min, and with 50ml bolus of HES 130/0.4/9 (6%) and ephedrine 0.1mg if HR is no less than 60/min.
Refractoly bradycardia regardless of using ephedrine is treated with 0.5mg of atropin. Postpartum nausea or vomiting is treated with 1.25mg of droperidol. Blood gas analysis of umbilical vein is performed after delivery. If the patient wishes to sedate after birth, propofol is administered using TCI pump and BIS monitor. BIS target is about 70.
Urinary output is measured and the upper sensory block level is checked after surgery. Blood sugar of neonate within 24 hours is measured.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.既往帝王切開または骨盤位のために帝王切開術を予定された妊娠37週以降、45歳以下のASA分類1~2の症例
2.体重45キロから90キロの症例
3.術前に口頭で研究計画の説明を受け、趣旨を十分に理解し、書面(当施設倫理委員会で承認されたもの)による承諾が得られた症例
1.ASA 1or 2 of scheduled ceasarean section for previous ceasarean section or plevis position after the 37th week of gestation and under the age of 45.
2.Weight from 45kg to 90kg
3.Fully apprehended as to purport or meaning of the study and with written consent (approved by the ethics committee) after received an explanation.
除外基準/Key exclusion criteria 1.本研究計画で使用する薬剤のいずれかにアレルギーや禁忌がある症例
2.妊娠高血圧症候群(pregnancy induced hypertension;PIH) と診断された症例3.多胎妊娠症例
4.胎児に異常がある症例
5.糖尿病(HbA1c>7)
6.心血管障害患者、脳血管障害患者
7.凝固系に異常がある症例
8.神経筋疾患症例
9.BMI>35の症例
10.腎機能障害 推定Ccr<30
1.Allergic or having contraindication to any medicine used in this study
2.Pregnancy induced hypertension
3.Multiple pregnancy
4.abnormal fetus
5.Diabetic(HbA1c>7)
6.Cardiovascular or cerebrovascular disorder
7.Coagulopathy disorder
8.neuromuscular disease
9.BMI>35
10.Renal impairment(estimated Ccr<30)

目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤智行

ミドルネーム
Tomoyuki Sato
所属組織/Organization 済生会横浜市東部病院 saiseikai yokohamashi tobu hospital
所属部署/Division name 麻酔科 department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1 3-6-1 shimosueyoshi turumi-ku yokohama-shi kanagawa-ken
電話/TEL 045-576-3000
Email/Email tomoyukisatoh@seagreen.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤智行

ミドルネーム
Tomoyuki Sato
組織名/Organization 済生会横浜市東部病院 saiseikai yokohamashi tobu hospital
部署名/Division name 麻酔科 department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1 3-6-1 shimosueyoshi turumi-ku yokohama-shi kanagawa-ken
電話/TEL 045-576-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoyukisatoh@seagreen.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 saiseikai yokohamashi tobu hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会横浜市東部病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 saiseikai yokohamashi tobu hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
済生会横浜市東部病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 07 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 07 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 08 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 04
最終更新日/Last modified on
2018 09 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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