UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
摂食嚥下障害に対する神経筋電気刺激の安全性および効果の検討：介入前後比較試験（脳損傷者対象）

英語
The effect of neuromuscular electrical stimulation fo dysphagia: A before-and after study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下障害に対する神経筋電気刺激の効果

英語
The NMES for dysphagia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
摂食嚥下障害に対する神経筋電気刺激の安全性および効果の検討：介入前後比較試験（脳損傷者対象）

英語
The effect of neuromuscular electrical stimulation fo dysphagia: A before-and after study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下障害に対する神経筋電気刺激の効果

英語
The NMES for dysphagia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳損傷患者

英語
Patients with brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
舌骨上筋群の神経筋電気刺激を実施し、介入効果としての舌骨と喉頭の移動距離や安全性を検証する

英語
To investigate the effects of neuromuscular electrical stimulation (NMES) for patients with brain injury

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下動態の解析

英語
Video analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機能的近赤外分光法、アンケート調査、収縮期・拡張期血圧、脈泊、経皮的動脈血酸素飽和度、有害事象

英語
fNIRS, questionnaire, blood pressure, heart rate, SpO2, adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経筋電気刺激

英語
Neuromuscular electrical stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 発症からの期間が1ヶ月以上経過し、症状が安定している
2) 嚥下時に舌骨運動、喉頭運動、咽頭収縮に低下のある脳損傷患者
3) 年齢が20歳以上である
4) 本研究の目的と方法について理解及び協力が得られる

英語
1) duration after the onset of stroke > 1 month
2) patients with swalloing disorder
3) age is over 20 years
4) patients who agree to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 進行性神経疾患や上部消化管手術の既往がある
2) 不整脈およびペースメーカーを使用している
3) 重度の高次脳機能障害や認知症、意識障害がある
4) 重度の感覚障害や皮膚疾患がある

英語
1) history of neurological disease
2) severe arrhythmia or pacemaker implantation
3) severe higher cortical dysfunction, dementia, loss of consciousness
4) severe sensory dysturabence or skin disease

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松元秀次

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Dept. of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7

英語
3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City

電話/TEL

0995-78-2538

Email/Email

shushu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松元秀次

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Matsumoto

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Dept. of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7

英語
3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City

電話/TEL

0995-78-2538

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shushu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027048

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