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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023516
受付番号 R000027053
科学的試験名 単焦点眼内レンズによる近見モノビジョンの両眼視機能:両眼近見に合わせた患者とのランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/06
最終更新日 2016/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 単焦点眼内レンズによる近見モノビジョンの両眼視機能:両眼近見に合わせた患者とのランダム化試験 Binocular visual function of myopic pseudophakic monovision: randomized clinical comparison with bilaterralu myopic patients
一般向け試験名略称/Acronym 近見ミニモノビジョンの両眼視機能 Binocular visual function of myopic pseudophakic monovision
科学的試験名/Scientific Title 単焦点眼内レンズによる近見モノビジョンの両眼視機能:両眼近見に合わせた患者とのランダム化試験 Binocular visual function of myopic pseudophakic monovision: randomized clinical comparison with bilaterralu myopic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 近見ミニモノビジョンの両眼視機能 Binocular visual function of myopic pseudophakic monovision
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 通常のモノビジョン法は、片眼を遠見、片眼を近見に合わせて、両眼で遠見から近見までを見る方法である。今回、本来近視の患者で、近見希望の患者の優位眼の等価球面度数を-2.5D~-3.0Dの近見(36cm程度)に合わせ、非優位眼を-1.5D~-2.0Dの中間距離(57cm程度)に合わせて、近見~中間距離までをみるための近見モノビジョンを作成する。両眼とも-2.5D~-3.0Dの近見(36cm程度)に合わせた患者との両眼視機能を比較する。 To improve near and intermediate vision, we recently began to adjust the postoperative refraction of some myopic patients to near distance in the dominant eyes and intermediate distance in nondominant eyes.Because this method utilizes the basic principle of monovision, we termed this method as a myopic pseuodophakic monovision. The purpose of this study is to examine the binocular visual function of patients with myopic monovision.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後約3ヵ月に以下の測定を行う
①両眼の裸眼と遠方矯正全距離視力(KOWA AS-15)
②両眼のコントラスト視力
(MENICON CAT-2000)
③近見立体視(Titmus Stereotest)
…裸眼で近見矯正せずに検査する
1.Binocular uncorrected and distance-corrected visual acuity (VA) at various distances was measured using the all-distance vision tester (KOWA AS=15), and 2.contrast visual acuity (CAT-2000) and 3.near stereoacuity (Titmus stereo test) were examined.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ④屈折(等価球面・屈折乱視)・ケラト
⑤瞳孔径…どの瞳孔径でも良いが単一の器械で測定
⑥アンケート…近見、中間距離、遠見の見え方のアンケートを行う。
4.Refraction, corneal astigmatism
5.Pupil diameter
6.Patient questionnaire...patient satisfaction, spectacle independency

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1)近見ミニモノビジョン群…30名
優位眼の等価球面を-2.5D~-3.0D
(平均-2.75D)の近見に合わせる
非優位眼の等価球面を-1.5D~-2.0D
(平均-1.75D)の中間距離に合わせる
Sixty myopic patients were randomized to one of two groups: patients whose refraction was targeted to -2.75D in dominant eye and -1.75D in nondominant eye (myopic monovision), and patients whose refraction were targeted to -2.75D bilaterally (non-monovision).
介入2/Interventions/Control_2 2)両眼近見群…30名
両眼の等価球面を-2.5D~-3.0D
(平均-2.75D)の近見に合わせる
patients whose refraction were targeted to -2.75D bilaterally (non-monovision).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平成27年7月以後、説明室が、本来近視で、術後も近見希望の両眼白内障手術予定の患者をスクリーニングして、基準に合った患者60名を対象とする。 We began screening all consecutive highly or moderately myopic patients scheduled for bilateral cataract surgery at the Hayashi Eye Hospital who wanted to see near distance after cataract surgery. Screening was continued until 60 patients were recruited.
除外基準/Key exclusion criteria ①視神経、黄斑、角膜、中間投光体、眼疾患がある患者
②計画的嚢外法予定の患者
③炎症や手術の既往のある患者
④眼位異常のある患者
⑤散瞳時瞳孔径が4.5mm未満
⑥患者拒否
⑦検査や経過観察不能な患者
Exclusion criteria were eyes with any pathology of the optic nerve, macula, or cornea; severe opaque media other than cataract; eyes scheduled for planned extracapsular cataract extraction; a history of previous ocular surgery or inflammation; abnormal ocular position (esophoria or exophoria); pupillary diameter smaller than 4.5 mm after full pupil dilation; patient refusal; and any difficulty with examination or follow-up.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 研

ミドルネーム
Ken Hayashi
所属組織/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 研

ミドルネーム
Ken Hayashi
組織名/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hayashi Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
林眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 林眼科病院(福岡県)Hayashi Eye Hospital (Fukuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 06
最終更新日/Last modified on
2016 12 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027053
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027053

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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