UMIN試験ID | UMIN000023491 |
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受付番号 | R000027060 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有飲料摂取による有効性検証試験-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/30 |
最終更新日 | 2020/04/01 00:03:31 |
日本語
植物抽出物含有飲料摂取による有効性検証試験-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical study to investigate the effect of the beverage containing plant extracts
日本語
植物抽出物含有飲料摂取による有効性検証試験
英語
A clinical study to investigate the effect of the beverage containing plant extracts
日本語
植物抽出物含有飲料摂取による有効性検証試験-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
英語
A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical study to investigate the effect of the beverage containing plant extracts
日本語
植物抽出物含有飲料摂取による有効性検証試験
英語
A clinical study to investigate the effect of the beverage containing plant extracts
日本/Japan |
日本語
該当せず
英語
Not applicable
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物含有飲料の体脂肪低減作用の確認
英語
To evaluate the effect of decreasing VFA (Visceral fat area) level by ingestion of the beverage containing plant extracts
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取開始8,12週後の腹部内臓脂肪面積
英語
Visceral fat area, at 8 and 12 weeks after intake
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物抽出物含有飲料、12週間
英語
The beverage containing plant extract, 12 weeks
日本語
植物抽出物非含有飲料、12週間
英語
The beverage non-containing plant extract, 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 試験参加同意文書取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
② 健康な者で現在何らかの疾患の治療をしていない者
③ スクリーニング時のBMIが25.0 kg/m 2以上30.0 kg/m 2未満(肥満1度)
④ CTスキャナシステムを用いたVFAが80 cm 2以上の者
⑤ 本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者
英語
1.Males and females equal to or more than 20 years and less than 65 years of age
2.Healthy males and females with no treatment
3.Subjects equal to or more than 25 and less than 30 kg/m^2 of BMI at the pre-study
4.VFA level is above 80 cm^2
5.Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent
日本語
① 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病(日本糖尿病学会の定める基準による)、その他疾患により、試験参加が困難な者
② 循環器系疾患の既往歴のある者
③ 糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
④ 本試験に影響する可能性のある医薬品や、健康食品・サプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
⑤ 試験食品に関連するアレルギーのある者
⑥ 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
⑦ 試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
⑧ 他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
⑨ アルコール多飲者及び過度の喫煙者
⑩ 食生活が極度に不規則な者
⑪ 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
⑫ 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
⑬ その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
英語
1.Subjects who have marked impairment of liver, kidney, heart, lung, endocrine, metabolism, nerve, or consciousness, or have DM
2.Subjects who have historical disease of circulatory system disease
3.Subjects who use drugs of glycometabolism, lipidmetabolism, or reducing high blood pressure
4.Subjects who regularly use drugs, health foods, supplements which are suggested causal relationship from the study except who agree to quit taking them
5.Subjects who have allergy related to the test foods
6.Subjects who feel bad mood by blood collection in past
7.Subjects who donated 200 mL or more of blood within a month prior to the study.
8.Subjects who participate in other clinical trials within the last 4 weeks prior to the current study
9.Heavy dinkers or heavy smokers
10.Subjects whose eating habits are extremely irregular
11.Pregnant and lactating female, or who wish to get pregnant during the study period.
12.Subjects who can not agree with preliminary explanation.
13.Subjects who are ineligible due to physician's judgment.
150
日本語
名 | 育夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 福原 |
英語
名 | Ikuo |
ミドルネーム | |
姓 | Fukuhara |
日本語
福原医院
英語
Fukuhara Clinic
日本語
院長
英語
Director
061-1351
日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15
英語
3-1-15 Shima-matsuhigashi machi, Eniwa-shi, Hokkaido, Japan
0123-36-8029
i-feniwa@gray.plala.or.jp
日本語
名 | 晋平 |
ミドルネーム | |
姓 | 富田 |
英語
名 | Shimpei |
ミドルネーム | |
姓 | Tomita |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New drug research center, Inc.
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
061-1405
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
0123-34-0412
s-tomita@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
Fukuhara Clinic
日本語
福原医院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
宮脇整形外科医院 治験審査委員会
英語
Miyawaki Orthopedic Clinic IRB
日本語
北海道恵庭市有明町3-1-6
英語
3-1-6, Ariakechou, Eniwa,Hokkaido, Japan
0123-33-4026
d-kameda@mediffom.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
最終結果が公表されている/Published
works in progress,http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/46080/1383
150
日本語
主評価項目に有意な差が認められた
英語
There was a significant difference in primary outcome
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
日本語
肥満者
英語
overweight
日本語
144名完遂→150名解析対象
英語
144 participants completed and 150 subjects were incorporated into the analyses
日本語
試験食品に関連した有害事象はなし
英語
No adverse effect related to the test diets reported
日本語
内臓脂肪面積
英語
visceral fat area
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027060
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027060
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |