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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023505
受付番号 R000027062
科学的試験名 日本人健康成人の喫煙者及び非喫煙者を対象とした喀痰採取方法の無作為化非盲検クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/05
最終更新日 2016/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人健康成人の喫煙者及び非喫煙者を対象とした喀痰採取方法の無作為化非盲検クロスオーバー試験 A Crossover Study to Compare Lung Flute Method to Hypertonic Saline Inhalation Method in Induced Sputum in Healthy Japanese Adults Smorkers or Non Smorkers
一般向け試験名略称/Acronym 健康成人喀痰採取方法のクロスオーバー試験 A Crossover Study of Method of extracting Induced Sputum in Healthy Adults
科学的試験名/Scientific Title 日本人健康成人の喫煙者及び非喫煙者を対象とした喀痰採取方法の無作為化非盲検クロスオーバー試験 A Crossover Study to Compare Lung Flute Method to Hypertonic Saline Inhalation Method in Induced Sputum in Healthy Japanese Adults Smorkers or Non Smorkers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康成人喀痰採取方法のクロスオーバー試験 A Crossover Study of Method of extracting Induced Sputum in Healthy Adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラングフルート(Lung Flute)法と高張食塩水吸入(Hypertonic Saline Inhalation: HSI)法の喀痰喀出率の比較 Comparison of the Induced Sputum rate between Lung Flute Method and Hypertonic Saline Inhalation Method
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 喀痰喀出率 Induced Sputum rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、喀痰評価、被験者背景因子 Safety, Evaluation of Induced Sputum, Background

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ラングフルート法(1回/日) Lung Flute Method (once a day)
介入2/Interventions/Control_2 高張食塩水吸入法(1回/日) Hypertonic Saline inhalation Method (once a day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <全被験者共通の基準>
(1) 試験への参加について文書同意能力のある者。
(2) 日本人(祖父母までが日本人)であること。
(3) 同意取得時の年齢が21歳以上65歳未満である者。
(4) BMIが18.5以上25.0未満の者。
(5) 診察、バイタルサイン、標準12誘導心電図、呼吸機能検査(スパイロ
メトリー)及び臨床検査等から、試験責任医師または試験分担医師により 
健康上問題ないと判断された者。
<喫煙者の基準>
(1) 喫煙者について以下の(ⅰ)~(ⅲ)を満たす者。
(i)スクリーニング時において継続して1年以上喫煙していること。
(ii)市販紙巻たばこを平均して1日11本以上日常的に喫煙していること。
(iii)スクリーニング時及び各調査日において尿中コチニン検査の結果が陽性であること。
<非喫煙者の基準>
(1) 非喫煙者について以下の(i)~(iii)を満たす者。
(i)これまで日常的に、市販紙巻たばこの使用をしていない者(但し、過去の使用経験が数回の者は可とし、目安として過去4週間以上連続して使用した経験がある者は不可とする)。
(ii)スクリーニング前少なくとも1年間、市販紙巻たばこ、手巻きたばこ、シガリロ、葉巻、パイプ、嗅ぎたばこ、噛みたばこ、電子たばこ(ニコチン非含有製品含む)の使用をしておらず、試験期間中も使用を予定しない者。
(iii)スクリーニング時及び各調査日において尿中コチニン検査結果が陰性の者。
All Subjects
1) Those who have ability to provide written consent to participate in the study.
2) It is a condition that grandparents are Japanese.
3) Healthy male subjects between the ages of 21 and 65 years at the time of obtaining informed consent.
3) Body mass index (BMI) between 18.5 and 25.0 kg/m2.
5) Judged to be healthy by the study physician based on medical examinations and clinical laboratory tests.

Smorkers
1) Smorkers eligible for inclusion in this study have to fulfill all of following criteria
(i) Those who continue to smoke over one year in the time of a screening.
(ii) Those who smoke average eleven cigarettes a day on a daily basis.
(iii) Those who tested positive for urinary cotinine during screening and date of survey.
Non Smorkers
1) Non Smorkers eligible for inclusion in this study have to fulfill all of following criteria
(i) Those who don't smoke cigarette on a daily basis or don't have experience smoking cigarettes continuation of over four weeks.
(ii) At least a period of one year before screening and during date of survey, those who don't use cigarette, roll-your-own cigarette, cigarillo, cigar, pipe, snuff, chewing tobacco or electronic cigarette (include non-nicotine type).
(iii) Those who tested negative for urinary cotinine during screening and date of survey.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 悪性新生物の既往がある者、もしくは罹患している者。
(2) 重篤な循環器、肝臓、腎臓、血液、呼吸器疾患 (慢性呼吸器疾患、喘息、 
気管支炎を含む)、内分泌・代謝・電解質異常の既往がある者、もしくは罹患している者。
(3) 薬物依存症またはアルコール依存症の者。もしくは、過去に薬物依存症またはアルコール依存症の治療を受けた経験がある者。
(4) スクリーニング時において梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体、結核菌特異的INF-γのいずれかの結果が陽性である者。
(5) スクリーニング前2週間以内に医薬品を使用した者、または調査日2の調査終了時までの期間に医薬品の使用を必要とする者。
(6) 喫煙者において、スクリーニング前4 週間以内に禁煙補助剤を使用した者。または調査日2の調査終了時までの期間に禁煙補助剤の使用を予定する者。
(7) 調査日1の前16週以内に他の治験または臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた者。
(8) 男性被験者において、調査日1の前4週以内に成分献血もしくは200 mL以上の献血をした者、または12週以内に400 mL以上の献血をした者。
女性被験者において、調査日1の前4週以内に成分献血もしくは200 mL以上の献血をした者、または16週以内に400 mL以上の献血をした者。
(9) 妊娠可能な女性被験者においてスクリーニング時の妊娠検査が陽性である者。
(10) 妊娠可能な女性被験者において、スクリーニング時から調査日2の調査終了時までの期間、適切な避妊の実施ができない者。
(11) 授乳中の者。
(12) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した者。
1) Any subject with malignant neoplasm, of with a previous history of malignant neoplasm
2) Any subject being contracted by severe disease (circulatory disease, liver disease, kidney disease, blood disease, respiratory disease, chronic respiratory disease, asthma, bronchitis, endocrine metabolic disease or electrolyte imbalance) or having been contracted thereby in the past.
3) Any subject known to abuse drugs or who tests positive for a drug in urine screening tests.
4) Any subject with a positive serological response for syphilis, HIV antigen or antibody, HBs antigen, or HCV antibody.
5) Use of any medicine within 2 weeks before Screening day, need to use of any medicine during this study.
6) Those who used "stop smoking aid" within four weeks before screening or until end of second survey.
7) Participation in any other clinical trial within the past 16 weeks.
8) Persons who have donated more than 200 ml of blood in the past 4 weeks or more than 400 ml of blood in the past 12 weeks (more than 200 ml of blood in the past 4 weeks or more than 400 ml of blood in the past 16 weeks in female).
9) Women who are pregnant, maybe pregnant or lactation.
10) Women who can't use birth control during the period from screening to second survey.
11) Women who are lactation.
12) Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for inclusion in the study.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
麻生 雅子

ミドルネーム
Masako Aso
所属組織/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
所属部署/Division name 臨床試験センター Clinical trial Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0375 Japan
電話/TEL 042-778-9965
Email/Email masako.a@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 理英子

ミドルネーム
Rieko Tanaka
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 医学部附属臨床研究センター Kitasato Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0374 Japan
電話/TEL 042-777-6308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rieko_t@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University Hospital Clinical trial Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院臨床試験センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本たばこ産業株式会社 Japan Tobacco Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院臨床試験センター(神奈川県)
Kitasato University Hospital  Clinical trial Center (Kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 11 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 05
最終更新日/Last modified on
2016 12 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027062

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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