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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023494
受付番号 R000027064
科学的試験名 狭窄症を伴う初発治癒切除不能進行胃癌により経口摂取が不可能になった症例に対するsurgical interventionの意義と適応に関するQOLscoreを使用した前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/05
最終更新日 2016/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 狭窄症を伴う初発治癒切除不能進行胃癌により経口摂取が不可能になった症例に対するsurgical interventionの意義と適応に関するQOLscoreを使用した前向きコホート研究 A prospective multicenter observational study of surgical palliation examining postoperative quality of life in patients treated for malignant gastric outlet obstruction caused by incurable advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 狭窄 gastric outlet obstruction (GOO)
科学的試験名/Scientific Title 狭窄症を伴う初発治癒切除不能進行胃癌により経口摂取が不可能になった症例に対するsurgical interventionの意義と適応に関するQOLscoreを使用した前向きコホート研究 A prospective multicenter observational study of surgical palliation examining postoperative quality of life in patients treated for malignant gastric outlet obstruction caused by incurable advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 狭窄 gastric outlet obstruction (GOO)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 狭窄症を伴う初発治癒切除不能進行胃癌により経口摂取が不可能になった症例に対し、経口摂取の改善を目的に手術(surgical intervention)を行い、手術前後でのQOLや経口摂取の改善状況、手術の安全性、手術後の全生存期間を評価することでsurgical interventionの意義を検証し、それらの結果に影響を与える因子の解析を通じてsurgical interventionの適応を明らかにする。 The purpose of this study was to prospectively evaluate patient-reported outcomes and observational outcome measures of patients who underwent palliative surgery for GOO. In addition, we sought to identify the clinical and demographic variables associated with those outcomes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術前後でのQOL改善状況
(QOL評価指標としては、国際的なvalidated scoreであるEuroQol-5DおよびEORTC QLQ-STO22を使用する。)
Changes in QOL for patients undergoing surgical palliation for GOO caused by incurable primary gastric cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・手術前後での経口摂取改善状況
(経口摂取評価指標としては、GOOSS (Gastric Outlet Obstruction Scoring System) を使用する。)
・手術の安全性(術中、術後の合併症発生割合およびすべての原因による死亡割合)
(合併症規準としては、Clavien-Dindo 分類を用いる。)
・手術後の全生存期間
Postoperative improvement of oral intake, safety of surgical procedures, and postoperative overall survival.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上である
・組織生検で腺癌と診断された胃癌である
・治癒切除が不可能と判断される
・胃原発巣が引き起こす狭窄症により経口摂取不能(わずかな固形物を除き水分摂取しかできない或いは水分摂取すらできず、エネルギー・水分補給の目的で補液や経腸栄養を要する状態)である
・外科手術に耐えられると判断される
・主要臓器機能が保持され、登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす(すべての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する)。
① 白血球数 ≧3,000 /mm3
② ヘモグロビン ≧8.0 g/dL (輸血の有無は問わない)
③ 血小板数 ≧100,000 /mm3
④ 総ビリルビン ≦3.0 mg/dL
⑤ 血清クレアチニン ≦2.0 mg/dL
・PS (ECOG)が2以下
・本人による本研究参加の文書同意が得られている
(1) histologically proven primary gastric adenocarcinoma presenting with GOO diagnosed clinically, endoscopically, or radiographically (2) presence of non-curable factors confirmed by both enhanced abdominal computed tomography (CT) and exploratory laparoscopy or laparotomy (3) no oral intake or extremely poor oral intake requiring parenteral nutrition (4) age of 20 years or more (5) surgically fit (6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 through 2 (7) adequate organ function within 14 days before enrollment, and (8) written informed consent (IC).
除外基準/Key exclusion criteria ・出血や穿孔による緊急手術例である
・症状を呈するような同時性重複癌あるいは異時性重複癌の再発を認める
・脳転移や癌性髄膜炎の既往または臨床的に疑われる症例
・DIC合併例
・精神病または精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される
(1) active bleeding or perforation of the gastric tumour demanding an urgent surgery; (2) active coexisting cancer (synchronous coexisting cancer and recurrence of metachronous cancer) showing symptoms; (3) clinically suspected brain metastasis or carcinomatous meningitis; (4) presence of disseminated intravascular coagulation (DIC); and (5) severe mental disorder.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
二宮基樹

ミドルネーム
Motoki Ninomiya, MD.
所属組織/Organization 広島市立広島市民病院 Hiroshima City Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒730-8518 広島市中区基町7-33 Motomachi 7-33, Naka-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-221-2291
Email/Email motoki-n@city-hosp.naka.hiroshima.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤谷和正

ミドルネーム
Kazumasa Fujitan, MDi
組織名/Organization 大阪府立急性期・総合医療センター Osaka Prefectural General Medical Center
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒558-8558 大阪市住吉区万代東3-1-56 Bandaihigashi 3-1-56, Sumiyoshi-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6692-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujitani@onh.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gastric Cancer Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本胃癌学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Gastric Cancer Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本胃癌学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 函館五稜郭病院(北海道庁)、山形県立中央病院(山形県)、国立病院機構仙台医療センター(宮城県)、宮城県立がんセンター(宮城県)、新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)、富山県立中央病院(富山県)、石川県立中央病院(石川県)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、東京都健康長寿医療センター(東京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、慶応義塾大学医学部院附属病院(東京都)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、静岡県立総合病院(静岡県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、愛知県立愛知がんセンター中央病院(愛知県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、兵庫医科大学附属病院(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、国立病院機構四国がんセンター(愛知県)、広島市立安佐市民病院(広島県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、大分大学医学部附属病院(大分県)、国立病院機構熊本医療センター(熊本県)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、広島市立広島市民病院(広島県)、市立貝塚病院(大阪府)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、堺市立総合医療センター(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、大阪労災病院(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験デザイン:多施設共同、前向き、コホート研究 Study Design: A prospective multicenter observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 04
最終更新日/Last modified on
2016 08 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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