UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024907
受付番号 R000027068
科学的試験名 腹膜透析患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/21
最終更新日 2018/07/20 06:28:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜透析患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験


英語
Effects of exercise training in peritoneal dialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜透析患者に対する運動療法の無治療対照比較試験


英語
Exercise training in peritoneal dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜透析患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験


英語
Effects of exercise training in peritoneal dialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜透析患者に対する運動療法の無治療対照比較試験


英語
Exercise training in peritoneal dialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜透析患者


英語
Peritoneal dialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜透析患者に対して、12週間の在宅ベースの運動療法が与える影響を評価するため。主要評価項目として運動耐容能、QOL、副次評価項目として残腎機能やコレステロール、血管硬化度といったパラメーターの変化を検討する。


英語
To assess the effects of 12-week home-based exercise training in peritoneal dialysis patients. Primary endpoint includes aerobic capacity and quality of life, and secondary endpoint includes parameters such as muscle strength, residual renal function, cholesterol, arterial stiffness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動療法(割り付け)開始後12週間後の運動耐用能(シャトルウォーキングテストにより評価)、QOL


英語
Exercise capacity assessed by shuttle walking test and quality of life, evaluated 12 weeks after assignment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動療法(割り付け)開始後12週間後の評価項目(主要筋力、残腎機能、コレステロール、動脈硬化など)


英語
Parameters including muscle strength,residual renal function, cholesterol, arterial stiffness, evaluated 12 weeks after assignment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週3回20-30分の有酸素運動、週2回のレジスタンストレーニングから成る、在宅ベースの運動療法を12週間行う。運動強度はベースラインでのシャトルウォーキングテストおよび主要筋の筋力検査から決定され、有酸素運動は最大酸素摂取量の40-60%、レジスタンストレーニングは1 repetition maximum (RM) の70%を目標とする。


英語
Twelve-week home-based exercise training, including 20-30 minutes of aerobic exercise thrice-weekly and resistance training twice-weekly. Exercise intensity is determined by the result of shuttle walking test and major muscle testing at baseline. Aerobic exercise and resistance training are performed with the target of 40-60% of the peak oxygen uptake (VO2peak) and 70% of 1 repetition maximum (RM), respectively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療


英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 外来通院中の腹膜透析患者
2) 文書同意が得られた患者


英語
1) Peritoneal dialysis outpatients.
2) Patients from whom written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 運動療法の禁忌に該当する患者(具体的には以下)。
・ コントロールされていない高血圧(収縮期血圧180以上または拡張期血圧110 mmHg以上が持続)
・ 著明な貧血(Hb 7 g/dL未満)
・ 活動性の増殖性糖尿病性網膜症
・ 3ヶ月以内に症候性の冠動脈疾患、脳血管疾患を発症した者
・ コントロールされていない心不全(NYHAⅢ以上)
・ 強い自覚症状を伴う、または致死的な不整脈
・ 重度の弁膜症
・ 整形外科疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患などにより、歩行困難な者

2) 安定していないPD患者(具体的には以下)
・ PD導入後3ヶ月未満の者
・ コントロールされていない尿毒症(BUN>100 mg/dL, K>6.0 mEq/L, HCO3<18 mmoL/L)

3) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者。


英語
1) Patients who are contraindicated for exercise training. Concrete criteria are as follows: patients with uncontrolled persistent hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic pressure >= 110 mmHg); severe anemia (Hb < 7 g/dL); active proliferative diabetic retinopathy; prior symptomatic coronary artery or cerebrovascular diseases within the previous 3 months; uncontrolled heart failure (NYHA >= III); symptomatic or lethal arrhythmia; severe valvular diseases; and walking difficulty due to orthopedic, cerebrovascular and peripheral artery diseases.

2) Unstable PD patients. Concrete criteria are as follows: patients who undergo PD less than 3 months and those with uncontrolled uremia (BUN > 100 mg/dL, K > 6.0 mEq/L and HCO3 < 18 mmoL/L).

3) Patients deemed inadequate for monitoring during study period, as determined by investigators.

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
脇野 修


英語

ミドルネーム
Shu Wakino

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 内科学教室


英語
Department of internal medicine, Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科


英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35


英語
35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3353-1211(-0535)

Email/Email

shuwakino@z8.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内山 清貴


英語

ミドルネーム
Kiyotaka Uchiyama

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 内科学教室


英語
Department of internal medicine, Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科


英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35


英語
35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3353-1211(-0588)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kiyo.0817.piyo@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology Department of Internal Medicine Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 内科学教室


部署名/Department

日本語
腎臓内分泌代謝内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 19

最終更新日/Last modified on

2018 07 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名