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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023503
受付番号 R000027070
科学的試験名 Lactobacillus rhamnosus L8020含有タブレットおよびヨーグルト摂取による児童や障害者の口腔内細菌への影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/05
最終更新日 2019/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Lactobacillus rhamnosus L8020含有タブレットおよびヨーグルト摂取による児童や障害者の口腔内細菌への影響に関する研究 Effect of intake of tablets or yogurt containing Lactobacillus rhamnosus L8020 on oral bacteria of children and disabilities
一般向け試験名略称/Acronym L8020の口腔内細菌への影響に関する研究 Effect of Lactobacillus rhamnosus L8020 on oral bacteria
科学的試験名/Scientific Title Lactobacillus rhamnosus L8020含有タブレットおよびヨーグルト摂取による児童や障害者の口腔内細菌への影響に関する研究 Effect of intake of tablets or yogurt containing Lactobacillus rhamnosus L8020 on oral bacteria of children and disabilities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym L8020の口腔内細菌への影響に関する研究 Effect of Lactobacillus rhamnosus L8020 on oral bacteria
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition う蝕
歯肉炎・歯周炎
Dental Caries
Gingivitis, Periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Lactobacillus rhamnosus L8020含有タブレットおよびヨーグルトの摂取による、L8020が児童や障害者の口腔内細菌への影響を与えるかについて明らかにする To investigate effect of tblet or yogurt containing Lactobacillus rhamnosus L8020 reduce or suppress oral carriage of cariogenic bacteria, gingivitis, periodontitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ミュータンス連鎖球菌の口腔内保菌数
歯肉指数
Oral carriage of mutans streptococci
Gingival Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔内状態 Oral status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 L8020タブレットを、毎昼食後に1ヶ月間摂取させる Volunteers ingest tablets-containing L8020 everyday after lunch for one month
介入2/Interventions/Control_2 L8020ヨーグルトを、毎昼食後に1ヶ月間摂取させる Volunteers ingest yogurt-containing L8020 everyday after lunch for one month
介入3/Interventions/Control_3 プラセボヨーグルトを、毎昼食後に1ヶ月間摂取させる Volunteers ingest yogurt-placebo everyday after lunch for one month
介入4/Interventions/Control_4 L8020ヨーグルトを、毎朝食後に3ヶ月間摂取させる Volunteers ingest yogurt-containing L8020 everyday after breakfast for three month
介入5/Interventions/Control_5 プラセボヨーグルトを、毎朝食後に3ヶ月間摂取させる Volunteers ingest yogurt-containing L8020 everyday after breakfast for three month
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本人および親権者又は未成年後見人からインフォームドコンセントが取れる者 Subject and parents of guardian who provide written informed consents
除外基準/Key exclusion criteria 1. 乳製品アレルギーを有する者
2. 研究参加期間前1ヶ月以内に抗生物質を服用した者
3. 研究参加期間中に局所的な口腔内フッ化物治療やポピドンヨードの服用を行う可能性のある者
1. Subject with allergy against dairy products or milk
2. Subject with a history of antibiotic treatment within a month before experiment
3. Subject who may receive treatments of topical fluoride or povidone-iodine during experiment period
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
二川 浩樹

ミドルネーム
Hiroki Nikawa
所属組織/Organization 広島大学大学院 医歯薬保健学研究院 統合健康科学部門 Integrated Health Sciences, Institute of
Biomedical and Health Sciences, Hiroshima
University
所属部署/Division name 口腔生物工学 Department of Oral Biology & Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5797
Email/Email hirocky@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田地 豪

ミドルネーム
Tsuyoshi Taji
組織名/Organization 広島大学大学院 医歯薬保健学研究院 統合健康科学部門 Integrated Health Sciences, Institute of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
部署名/Division name 口腔生物工学 Department of Oral Biology & Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5797
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taji@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Department of Oral Biology & Engineering,
Integrated Health Sciences, Institute of
Biomedical and Health Sciences, Hiroshima
University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院 医歯薬保健学研究院 統合健康科学部門 口腔生物工学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-procurement
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 05
最終更新日/Last modified on
2019 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027070
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027070

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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