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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026913
受付番号 R000027073
科学的試験名 水素焼成サンゴ末の抗酸化能および安全性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2017/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 水素焼成サンゴ末の抗酸化能および安全性評価試験 Human clinical trial aimed at evaluating antioxidative effect and safety of Hydrogen Coral Powder
一般向け試験名略称/Acronym 水素焼成サンゴ末の臨床試験 Human clinical trial of Hydrogen Coral Powder
科学的試験名/Scientific Title 水素焼成サンゴ末の抗酸化能および安全性評価試験 Human clinical trial aimed at evaluating antioxidative effect and safety of Hydrogen Coral Powder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 水素焼成サンゴ末の臨床試験 Human clinical trial of Hydrogen Coral Powder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Adults in good health condition
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水素焼成サンゴ末(ピュアアッシュコーラル)の体内における抗酸化(有効性)と長期摂取の安全性を検討する。 To evaluate antioxidative effect and safety of Pure Ash Coral (label name of the material: Hydrogen Coral Powder).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 水素焼成サンゴ末(ピュアアッシュコーラル)を1日2g、最長24週間摂取したときの以下の測定。
検査ポイント:摂取前、摂取1ヵ月後、摂取3ヵ月後、摂取6ヵ月後の4回。
検査項目:
・バイタルサイン(血圧、脈拍)の測定
・血液検査
・抗酸化能試験(尿)
Intake method: 2g daily
Intake period: 6 months
Measuring method:
blood pressure check, pulse check, body temperature check
Blood test, Measuring 8-OHdG creatinine ratio in urine.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 水素焼成サンゴ末(ピュアアッシュコーラル)を1日2g(朝食後1g、夕食後1g)を6ヵ月間摂取。 Intake 2g of Hydrogen Coral Powder (Pure Ash Coral) per day (1g before breakfast and 1g before dinner) for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・同意時の年齢が20歳以上であること
・スクリーニング検査において、重篤な肝機能障害および腎機能障害が認められないこと
・参加いただく方ご本人による同意が文書で得られること
Not under 20 years old when giving consent.
Critical hepatic dysfunction and/or critical renal dysfunction not to be observed at screening test.
Person who give first-person consent in writing.
除外基準/Key exclusion criteria ・参加期間中、決められた来院日に来院できないことが明らかな場合
・担当医師により試験参加が不適切であると判断された場合
Person who are obviously not able to visit hospital during the trial.
Person whom doctor-in-charge judges the one is unsuitable for this trial.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村 直美

ミドルネーム
Naomi Yoshimura
所属組織/Organization クリニック真健庵 Clinic Shinkenan
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区高輪4-18-10 4-18-10 Takanawa, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6447-7818
Email/Email clinic.shinkenan@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井戸 麻起子

ミドルネーム
Makiko Ido
組織名/Organization 株式会社ファースト First CO., Ltd.
部署名/Division name 営業部 Sales Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区北品川5-7-14 5-7-14, Kitashinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5475-8967
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@suiso1st.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 First CO., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファースト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 First Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファースト
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions クリニック真健庵(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
ピュアアッシュコーラル(水素焼成サンゴ末)摂取開始前に8-OHdGクレアチニン比が20ng/mg CRE以上(強度のDNA酸化ダメージ)であった10名を選定したケースでは、摂取開始後6ヵ月後で、10名の8-OhdGクレアチニン比の平均値が有意差をもって低下した。8-OHdGクレアチニン比の低下は、ピュアアッシュコーラルが酸化ストレス低減効果をもつことを示唆する。
In the case of 10 subjects, whose 8-OHdG creatinine ratios were not less than 20ng/mg CRE (strong DNA damage) before intake of Pure Ash Coral (Hydrogen Coral Powder), 6 months after the first intake the mean of 8-OHdG creatinine ratios of 10 subjects were reduced by significant difference. The reduction of 8-OHdG creatinine ratios suggests that Pure Ash Coral has oxidative stress elimination effect.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 05 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 09
最終更新日/Last modified on
2017 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027073
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027073

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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