UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	TCD-15152の多施設共同国内試験	Multi-institutional domestic clinical test of TCD-15152
一般向け試験名略称/Acronym	TCD-15152の多施設共同国内試験	Multi-institutional domestic clinical test of TCD-15152
科学的試験名/Scientific Title	TCD-15152の多施設共同国内試験	Multi-institutional domestic clinical test of TCD-15152
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	TCD-15152の多施設共同国内試験	Multi-institutional domestic clinical test of TCD-15152
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	総頸動脈又は内頸動脈に位置し、症候性の場合は狭窄率50%以上、無症候性の場合は狭窄率80%以上の頸部頸動脈狭窄症	Subjects with a target carotid stenosis (more than 50% stenosis if symptomatic or more than 80% stenosis if asymptomatic) located CCA or ICA.
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	頸動脈狭窄症の患者に対して、TCD-15152を使用した際の有効性及び安全性の成績を確認する。	To evaluate the safety and effectiveness of the TCD-15152 when used in the treatment of Carotid stenosis
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	主要評価項目 MAE（術後30日以内の死亡、脳卒中、心筋梗塞及び術後１年以内の同側の脳卒中）の非発生率	Primary Endpoint Non-incidence of Major adverse event (death, stroke and myocardial infarction within 30 days after procedure, ipsilateral stroke within 1year after procedure)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	(1) 安全性評価 ① 有害事象の発生率 ② 重篤な有害事象の発生率 ③ 重要な有害事象の発生率 ④ 治験機器の不具合の発生率 ⑤ステント内狭窄の発生率 ⑥神経学的死亡の発生率 ⑦脳血管障害の発生率 　⑦-1 脳卒中 　⑦-2 ＴＩＡ ⑧脳神経障害の発生率 (2) 有効性評価 ① 治療成功率 ② 留置成功率 ③ TLR非発生率	(1)Secondary Safety Endpoint 1.Incidence of Adverse Events 2.Incidence of Serious Adverse Events 3.Incidence of Major Adverse Events 4.Incidence of Adverse investigational Device Effect 5.Incidence of stent stenosis 6.Neurological death 7.Incidence of cerebrovascular disorder 7-1.Stroke 7-2.Transient Ischaemic Attack 8.Incidence of cranial neuropathy (2)Secondary Effectiveness 1.Incidence of procedure success. 2.Incidence of technical success: 3.Non-incidence of Target Lesion Revascularization

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	(1)標準的手技により血管経路を確保する。 (2)測定された血管径から適切なサイズのTCD-15152を選択する。 (3)個包装からTCD-15152を無菌的に取り出す。 (4)システムを保護材から取り出す。 (5)ヘパリン加滅菌生理食塩液を充填したシリンジをデリバリシステムのローテーター付き止血弁に取り付け、デリバリシステムをフラッシュする。 (6)適切なサイズのガイドシース又はガイディングカテーテルを用いて標的血管にアクセスし、プロテクションデバイスを挿入、展開する。 (7)前拡張が必要な場合、標準的手技で経皮経管的血管形成術(PTA)を行い、PTAバルーンカテーテルを抜去する。 (8)TCD-15152をプロテクションデバイス又は0.014”ガイドワイヤーを介して、標的病変まで送達する。 (9)ステントを留置、展開する。ステントの留置、展開は、インナーシャフトの位置を固定した上で、アウターシースを引き戻すことで行う。 (10)ステントの位置調整が不適切な場合は、展開がステント全長の50%未満の場合に限り、ステントを再収納し、留置位置の変更が可能である。 (11)慎重にデリバリシステムを抜去する。 (12)後拡張が必要な場合、標準的な手技でPTAを行い、PTAバルーンカテーテルを抜去する。 (13)手技を終了後、使用した全ての機器を抜去し廃棄する。	(1)Gain vascular access according to standard angiographic practice. (2)Select an appropriate-sized TCD-15152 system by performing a diagnostic angiogram. (3)Remove the tray with delivery system from the pouch (4)Remove the delivery system from the tray. (5)Attach a syringe filled with sterile heparinized saline solution to the RHV luer and flush the delivery system. (6)Access the target vessel using appropriate-sized guiding sheath or guiding catheter and insert and expand an EPD. (7)If required, pre-dilation with the balloon catheter inside the stent may be done with standard PTA technique. (8)Access the treatment site using the appropriate accessory equipment and insert an EPD usable as a guidewire (9)Expand and deploy TCD-15152 stent. Expansion and deployment are completed by maintaining inner shaft position (holding handle) while retracting the outer sheath. (10)If the TCD-15152 stent positioning is not satisfactory across the target lesion, the inplant may be recaptured and repositioned up to 50% of its deployment from the catheter delivery system. (11)Withdraw the delivery system carefully. (12)If required, post-dilation with the balloon catheter inside the stent may be done with standard PTA technique. (13)After completing the procedure, withdraw and discard all applicable accessory devices.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	選択基準 (1) （同意書に署名する日において）満20歳以上であること (2) 患者本人が本治験の目的及び内容を理解し、自由意思による文書同意が得られること (3) 治験実施計画書で定められたフォローアップの来院が可能であること (4) 妊娠の可能性が否定できる患者、又は妊娠の可能性が否定できない患者は、術前7日以内の妊娠検査薬で陰性であり、治験期間中避妊の意思があること (5)　標的病変が総頸動脈又は内頸動脈に位置すること 血管造影（術中）における選択基準 (6) 標的病変は、1本のTCD-15152で治療可能な新規病変又は頸動脈内膜剥離術後の再狭窄病変であること。（なお、1本のTCD-15152で治療可能であれば複数の病変であってもかまわない。） (7) 標的血管径が目視により3.5 mm以上9.0mm以下であること (8) 患者は下記のいずれかであること a.症候性の場合： 血管造影（DSA）の目視によるNASCET法50%以上、又はそれに相当する頸動脈超音波検査のPSV130cm/sec以上の狭窄を有する患者 b.無症候性の場合: 血管造影（DSA）の目視によるNASCET法80%以上、又はそれに相当する頸動脈超音波検査のPSV230cm/sec以上の狭窄を有する患者 (9) プロテクションデバイスが安全に使用できること	Inclusion Criteria (1)Subject whose age is >=20 years; (2)Subject fulfills study requirements, and the subject or his/her Legally Authorized Representative (3)Subject commits to return to the investigational site for the follow-up evaluations. (4)Females of childbearing potential must have documented negative pregnancy test within 7 days of Index Procedure and are to remain on an acceptable birth control method at least until the day of the clinical trial. (5)Patient has a target lesion located at the CCA or ICA. Angiographic Inclusion Criteria (6)Patient has a single de novo or restenotic (post CEA) target lesion or severe tandem lesions close enough that can be covered by a single TCD-15152 stent. (7)Patients having a vessel with reference diameters between 3.5 mm and 9.0 mm at the target lesion. (8)Patient is either: a. Symptomatic with carotid stenosis: >=50% as determined by angiography using NASCET methodology, or PSV >=130cm/sec as deterined by ultrasonography. b,Asymptomatic with carotid stenosis : >=50% as determined by angiography using NASCET methodology, or PSV >=230cm/sec as deterined by ultrasonography. (9)Embolic protection device can be used safely.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 余命が1年未満の患者(2) mRS>3、又は神経学的評価に影響を及ぼす脳卒中由来でない他の神経学的欠損を有する患者(3) 塞栓因子となりうる疾患等（例えば、既知の心房細動、症候性卵円孔開存、機械弁、深部静脈血栓症）があり、抗凝固薬の投与が適切に行われていない患者(4) 血小板数が<100,000/μLの患者(5) ヘパリン過敏症又はヘパリン起因性血小板減少症（HIT）II型の既往がある患者(6) 活動性出血性素因を有する、凝固能亢進状態、又は輸血が受けられない患者(7) 抗血小板薬を含む治験で使用する薬剤が禁忌である患者（治療可能、又は薬剤でコントロール可能な場合を除く）(8) 慢性腎不全（血清クレアチニン？2.5 mg/dL）又は重度の肝障害、 悪性高血圧症を有する患者(9) 致命的なヨード系造影剤アレルギー又はその他の造影を妨げる状態を有する患者（治療可能、又は薬剤でコントロールできる場合を除く）(10) ニチノールや金属装飾品に対してアレルギーを示す患者(11) 他の治験に参加している患者(12) 高度の認知機能障害があり、同意能力が乏しい患者(13) 同側の頸動脈にステントやグラフトが使用されている患者(14) 頸動脈ステント留置術を安全に実施することが困難である粥腫を有する患者(15) シース、ガイディングカテーテル、プロテクションデバイス、又はステントの安全な挿入を妨げる可能性のある高度石灰化病変又は血管の屈曲を有する患者(16) 頸動脈ステント留置術の安全な施行が妨げられる患者(17) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加が不適又は神経学的評価に影響を及ぼすと判断する患者(18) 術前90日以内に頭蓋内出血を発症した患者(19) 術前30日以内に進行性、急性又は機能障害を伴う脳卒中を発症している（又は発症した）　患者(20) 術前30日以内に評価に影響を及ぼす可能性のある手術をした又は予定している患者(例 腹腔内手術、胸腔内手術又はその他心臓/血管系を含む外科手術又は血管内治療）(21) 術前30日以内に治療を行った対側の頸動脈狭窄症を有する患者(22) 術前72時間以内に心筋梗塞を発症した患者(23) 標的病変に可動性の陰影欠損又は血栓を有する患者(24) 標的病変の閉塞又はストリングサインを有する患者(25) 標的病変より狭窄が高度で、遠位に位置する頸動脈（頭蓋内）狭窄を有する患者(26) 標的病変の近位部の総頸動脈の狭窄が？50%である患者(27) 大動脈弓に可動性プラーク又は血栓が認められる患者	1.Life expectancy of less than one year. 2.mRS >3 or another neurological deficit not due to stroke that may confound the neurological patient assessments. 3.Anticipated or potential sources of emboli that are not adequately treated with anticoagulants. 4.Platelet count <100,000/uL. 5.Sensitivity to heparin or previous incidence of HIT type II. 6.Active bleeding diathesis or hypercoagulable state or not able to receive blood transfusions. 7.Contraindication to standard of care study medications, including antiplatelet therapy. 8.Chronic renal insufficiency or has a history of severe hepatic impairment, malignant hypertension. 9.Documented contrast allergy, or other condition, that prohibits imaging. 10.Hypersensitivity to metal. 11.Currently enrolled in another study. 12.High degree of cognitive dysfunction and not capable of IC. 13.Previously placed stent or graft in the ipsilateral carotid artery. 14.Atheroma that may complicate the safe CAS. 15.Severe lesion calcification or vascular tortuosity that may preclude the safe introduction of the sheath, guiding catheter, EPD, or stent. 16.State that may complicate the safe CAS. 17.Intracranial pathology that, in the opinion of the investigator, makes the patient inappropriate for study participation. 18.Intracranial hemorrhage within the last 90 days. 19.Experiencing an evolving, acute, or recent disabling stroke in the last 30 days. 20.Any major surgical procedure that may affect evaluation within 30 days of the index procedure. 21.Carotid stenosis contralateral to the target lesion treated within 30 days following the index procedure. 22.Acute MI within 72 hours prior to index procedure. 23.Mobile filling defect felt or thrombus in target lesion. 24.Occlusion or presence of string sign of the target lesion. 25.Carotid stenosis located distal to target stenosis that is more severe than target stenosis. 26.>50% stenosis of the CCA proximal to the target lesion. 27.Mobile plaque or thrombus in the aortic arch.
目標参加者数/Target sample size	138

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 坂井信幸	名 ミドルネーム 姓 Nobuyuki Sakai
所属組織/Organization	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name	脳神経外科	Cranial nerve surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県神戸市中央区港島南町２丁目１－１	1-1 ,Minamicho ,Minatojima ,Kobe-shi, Hyogo, Japan
電話/TEL	078-302-4321
Email/Email	n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鈴木敦子	名 ミドルネーム 姓 Atsuko Suzuki
組織名/Organization	テルモ	TERUMO CORPORATION
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティタワー　49F	49F Tokyo Operacitytower, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	0367428248
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	atsuko_suzuki@terumo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TERUMO CORPORATION
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	テルモ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	TERUMO CORPORATION
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	テルモ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	140
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 06 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 07 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 08 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 07 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 01 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 04 月 12 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 05 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027077
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027077

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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