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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023542
受付番号 R000027078
科学的試験名 膵切除術後乳び腹水に対するmilk testの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/15
最終更新日 2019/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵切除術後乳び腹水に対するmilk testの有用性に関する研究 study of milk test as a preventive method for chylous ascites following pancreatectomy
一般向け試験名略称/Acronym 乳び腹水に対するmilk testの有用性 study of milk test following pancreatectomy
科学的試験名/Scientific Title 膵切除術後乳び腹水に対するmilk testの有用性に関する研究 study of milk test as a preventive method for chylous ascites following pancreatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳び腹水に対するmilk testの有用性 study of milk test following pancreatectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵切除患者 patients who will undergo pancreatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 milk testの有用性を検討する We will evaluate the efficacy of milk test.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others リンパ液の漏出部位およびsealing deviceの有用性 detection of the site of lymph flow leakage, and effecacy of the usage of sealing device
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 白色リンパ液の流出
milk testの陽性率の比較
observation of white milky discharge
comparison of milk test positivity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes sealing deviceの種類による比較 comparison of the difference of sealing devices

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 牛乳注入群 milk injection group
介入2/Interventions/Control_2 シャム群 Sham group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵切除患者で本研究に同意を得られた患者 Patient who obtained the consent to this study in pancreatectomy.
除外基準/Key exclusion criteria 試験に同意できない
牛乳アレルギーがある
鼻胃管を介して十二指腸に牛乳を注入できない場合あるいは鏡視下手術
As follows
Patient who refused to participate a study ,and who has allergy for milk, and who cannnot be inserted nasal tube, and who undergo laparoscopic surgery.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀樹
ミドルネーム
青木
HIDEKI
ミドルネーム
AOKI
所属組織/Organization 岩国医療センター Iwakuni Clinical Center
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 740-8510
住所/Address 山口県岩国市愛宕町1-1-1 1-1-1 Atago Iwakuni Yamaguchi
電話/TEL 0827-34-1000
Email/Email aoki.hideki.hy@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀樹
ミドルネーム
青木
HIDEKI
ミドルネーム
AOKI
組織名/Organization 岩国医療センター Iwakuni Clinical Center
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 740-8510
住所/Address 山口県岩国市愛宕町1-1-1 1-1-1 Atago Iwakuni Yamaguchi
電話/TEL 0827-34-1000
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.iwakuni-nh.go.jp/
Email/Email aoki.hideki.hy@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwakuni Clinical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩国医療センター
部署名/Department 外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Iwakuni Clinical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岩国医療センター
組織名/Division 外科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岩国医療センター Iwakuni Clinical Center
住所/Address 山口県岩国市愛宕町1-1-1 1-1-1 Atago Iwakuni Yamaguchi JAPAN
電話/Tel 0827341000
Email/Email fujimoto.eiko.gw@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福山市民病院(広島県)
広島市民病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同研究 Multicenter observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 08
最終更新日/Last modified on
2019 08 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027078
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027078

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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