UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アルツハイマー病の認知機能に及ぼす帰脾湯の効果の研究	Effects of Kihito on cognitive functions in Alzheimer's disease patients
一般向け試験名略称/Acronym	アルツハイマー病の認知機能に及ぼす帰脾湯の効果の研究	Effects of Kihito on cognitive functions in Alzheimer's disease patients
科学的試験名/Scientific Title	アルツハイマー病の認知機能に及ぼす帰脾湯の効果の研究	Effects of Kihito on cognitive functions in Alzheimer's disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アルツハイマー病の認知機能に及ぼす帰脾湯の効果の研究	Effects of Kihito on cognitive functions in Alzheimer's disease patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アルツハイマー病	Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	漢方方剤の帰脾湯の認知症改善作用をヒトで検討する。	Investigation of cognitive functions at pre and post (16 weeks after) administration of Kampo medicine, Kihito.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投薬前と、16週間の投薬後において、次の認知機能試験を行い。 1) Mini Mental State Examination (MMSE) 2) Repeatable Battery for the Assessment (RBANS)	At the pre and post (for 16 weeks) administration of kKihito, these tests of cognitive functions are done; Mini Mental State Examination (MMSE)and Repeatable Battery for the Assessment (RBANS).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	一般血液検査	analysis of the blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	コリンエステラーゼ阻害薬(アリセプト、レミニール、またはリバスタッチ）のみ16週間　⇒　コリンエステラーゼ阻害薬(アリセプト、レミニール、またはリバスタッチ）＋ツムラ帰脾湯16週間 ＊ウォッシュアウト期間なし ＊ツムラ医療用帰脾湯の服用量は7.5 g/日(=乾燥エキス4.5 g/日)であり、2.5 gに分包されているものを食前または食間に1日3回服用するものとする。	Only Cholinesterase inhibitor (aricept, for 16 weeks - Cholinesterase inhibitor plus Kihito for 16 weeks *without washout period *Tsumura Kihito (2.5 g in package; 3 packages/day)
介入2/Interventions/Control_2	コリンエステラーゼ阻害薬(アリセプト、レミニール、またはリバスタッチ）＋ツムラ帰脾湯16週間　⇒　コリンエステラーゼ阻害薬(アリセプト、レミニール、またはリバスタッチ）のみ16週間	Cholinesterase inhibitor plus Kihito for 16 weeks - Only Cholinesterase inhibitor (aricept, for 16 weeks *without washout period *Tsumura Kihito (2.5 g in package; 3 packages/day)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	主として富山県内に在住の成人で、アルツハイマー病と診断された患者を対象とする。本学附属病院神経精神科を受診し、認知機能試験と画像診断によりアルツハイマー病と診断され、コリンエステラーゼ阻害薬(アリセプト、レミニール、またはリバスタッチ）の服用を半年以上続けてきた患者を対象とする。研究開始前のMini-Mental State Examination (MMSE)によるスコアが15点以上の者を対象とする。	Adults living in Toyama prefecture, who was diagnosed as Alzheimer's disease by cognitive testa and image analyses, and has taken any cholinesterase inhibitor more than 6 months. Score of MMSE in the person is above 15 points.
除外基準/Key exclusion criteria	MMSEスコアにて14点以下の人。	Persons whose MMSE score is below 14 points.
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 東田　千尋	名 ミドルネーム 姓 Chihiro Tohda
所属組織/Organization	国立大学法人　富山大学	University of Toyama
所属部署/Division name	和漢医薬学総合研究所　神経機能学分野	Division of Neuromedical Science, Institute of Natural Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	富山県富山市杉谷2630	2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, JAPAN
電話/TEL	076-434-7646
Email/Email	chihiro@inm.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 東田　千尋	名 ミドルネーム 姓 Chihiro Tohda
組織名/Organization	国立大学法人　富山大学	University of Toyama
部署名/Division name	和漢医薬学総合研究所　神経機能学分野	Division of Neuromedical Science, Institute of Natural Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	富山県富山市杉谷2630	2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, JAPAN
電話/TEL	076-434-7646
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	chihiro@inm.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University of Toyama
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立大学法人　富山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	University of Toyama
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立大学法人　富山大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立大学法人　富山大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 03 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 08 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 09 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027079
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027079

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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