UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023519
受付番号 R000027081
科学的試験名 オルファクトシンチグラフィによる他覚的嗅覚検査法
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/08
最終更新日 2017/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オルファクトシンチグラフィによる他覚的嗅覚検査法 Objective olfaction test with olfacto-scintigraphy
一般向け試験名略称/Acronym オルファクトシンチによる他覚的嗅覚検査 Objective olfaction test with olfacto-scintigraphy
科学的試験名/Scientific Title オルファクトシンチグラフィによる他覚的嗅覚検査法 Objective olfaction test with olfacto-scintigraphy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オルファクトシンチによる他覚的嗅覚検査 Objective olfaction test with olfacto-scintigraphy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嗅覚障害 olfactory dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タリウム-201経鼻投与オルファクトシンチグラフィの安全性と臨床的意義を明らかとする。 We evaluate the efficacy and the safety of Olfacto-scintigraphy with nasal administration of thallium-201.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes タリウム-201経鼻投与24時間後のオルファクトシンチグラフィによる嗅神経評価 Evaluation of olfactory nerve with Olfacto-scintigraphy 24 hrs after the nasal administration of thallium-201.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)嗅覚障害患者
2)年齢 20歳以上
3)性別 不問
4)外来患者
5)本研究の参加について患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients with olfactory dysfunction
2) Patients aged 20 years old or more
3) Gender unquestioned
4) Outpatient
5) Patients who have given voluntary written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な内蔵疾患に罹患している、または既往のある患者
2)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
3)タリウム-201に対し重篤な副作用または過敏症の既往のある患者
4)その他、担当医師が不適当と判断した患者
1) Patients who have serious visceral disease or have early history of the disease.
2) Patients who are pregnant, suspected to be pregnant or breastfeeding.
3) Patients who have early history of serious side-effects or allergy to thallium-201.
4) Patients who are considered not to be eligible by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
志賀 英明

ミドルネーム
Hideaki Shiga
所属組織/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科学 Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahokugun, Ishikawa, JAPAN
電話/TEL 076-218-8147
Email/Email ent@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
志賀 英明

ミドルネーム
Hideaki Shiga
組織名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科学 Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahokugun, Ishikawa, JAPAN
電話/TEL 076-218-8147
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ent@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 1387
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 金沢大学医学倫理委員会 Kanazawa University Medical Ethics Review Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Shiga et al. Assessment of olfactory nerve by SPECT-MRI image with nasal thallium-201 administration in patients with olfactory impairments in comparison to healthy volunteers. PLOS ONE 8:e57671, 2013. Shiga et al. Assessment of olfactory nerve by SPECT-MRI image with nasal thallium-201 administration in patients with olfactory impairments in comparison to healthy volunteers. PLOS ONE 8:e57671, 2013.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 06
最終更新日/Last modified on
2017 02 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027081
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027081

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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