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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000023524
受付番号 R000027082
科学的試験名 消化器がん患者の血中免疫担当細胞のprogrammed cell death ligand 1(PD-L1)発現と可溶性PD-L1の臨床的意義に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/08
最終更新日 2016/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器がん患者の血中免疫担当細胞のprogrammed cell death ligand 1(PD-L1)発現と可溶性PD-L1の臨床的意義に関する研究 Clinical significance of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) expression in immune cells and soluble PD-L1 in blood of ganstrointestinal cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 消化器がん患者の免疫細胞のPD-L1発現と可溶性PD-L1の意義 PD-L1 expression in immune cells and soluble PD-L1 in gastrointestinal cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 消化器がん患者の血中免疫担当細胞のprogrammed cell death ligand 1(PD-L1)発現と可溶性PD-L1の臨床的意義に関する研究 Clinical significance of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) expression in immune cells and soluble PD-L1 in blood of ganstrointestinal cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化器がん患者の免疫細胞のPD-L1発現と可溶性PD-L1の意義 PD-L1 expression in immune cells and soluble PD-L1 in gastrointestinal cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器癌
(食道癌、胃癌、膵癌、肝臓癌、胆道癌、大腸癌)
Gastrointestinal Cancer
(Esophagial cancer,Gastric cancer, pancreatic cancer, liver cancer,billiary tract cancer, colorectal cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各種消化器癌の血中免疫担当細胞のPD-L1発現と可溶性PD-L1値を明らかにして、両者の相関、腫瘍組織発現量との関連、癌種による相違、臨床病態との相関を明らかにする。 PD-L1 expression in immune cells and soluble PD-L1 value in blood of various gastrointestinal cancer patients will be examined and their association with clinicopathological features of the diseases will be elucidated.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫担当細胞のPD-L1の発現と血中sPD-L1値の相関が明らかになる。
免疫担当細胞のPD-L1の発現と血中sPD-L1値の腫瘍組織におけるPD-L1の発現程度との相関が明らかになる。
各種消化器癌の由来臓器、組織型別による免疫担当細胞のPD-L1の発現の相違、血中sPD-L1値の相違が明らかになる。
Correlation between PD-L1 expression in immune cells and soluble PD-L1 value.
Correlation between PD-L1 expression in immune cells or soluble PD-L1 value and PD-L1 expression in tumor tissue.
Characterstics of PD-L1 expression in immune cells or soluble PD-L1 value in each gastrointestinal cancer type.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫担当細胞のPD-L1の発現、血中sPD-L1値が各種消化器癌における特殊な病態を反映するバイオマーカーとなる。 PD-L1 expression in immune cells or blood soluble PD-L1 value as a new biomarker for specific clinico-pathological features in gastrointestinal cancers.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道がん、胃がん、膵がん、胆道がん、大腸がんの診断を受けた患者。
研究のための採血に同意が得られた患者。
Patients diagnosed as esophagial cancer, gastric cancer, pancreatic cancer, billiary tract cancer, or colorectal cancer.
Patients who have agreed to provide their blood for this study.
除外基準/Key exclusion criteria 研究のための採血に同意が得られなかった患者。 Patients who have not agreed to provide their blood for this study.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
本間 定

ミドルネーム
SADAMU HOMMA
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 悪性腫瘍治療研究部 Division of Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email sahya@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本間 定

ミドルネーム
SADAMU HOMMA
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 悪性腫瘍治療研究部 Division of Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sahya@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 各種消化器がん患者の末梢血単核球のPD-L1の発現をFACS解析で、血中可溶性PD-L1値の測定をELISAで行い、病態との関連を検討する。 PD-L1 expression in peripheral blood mononuclear cells will be examined by FACS, and amount of soluble PD-L1 in the patient blood will be determined by ELISA.Correlation of these results and the clinico-pathological features of the patients will be analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 06
最終更新日/Last modified on
2016 08 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027082
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027082

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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