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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023518
受付番号 R000027083
科学的試験名 産科婦人科学におけるElastographyの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/06
最終更新日 2019/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 産科婦人科学におけるElastographyの有用性の検討 The utility of ultrasound elastography in obstetrics and gynecology area
一般向け試験名略称/Acronym 産科婦人科学におけるElastographyの有用性の検討 The utility of ultrasound elastography in obstetrics and gynecology area
科学的試験名/Scientific Title 産科婦人科学におけるElastographyの有用性の検討 The utility of ultrasound elastography in obstetrics and gynecology area
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 産科婦人科学におけるElastographyの有用性の検討 The utility of ultrasound elastography in obstetrics and gynecology area
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胎児発育遅延
癒着胎盤
妊娠高血圧症候群
fetal growth restriction
placenta accreta
pregnancy induced hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エラストグラフィは基本的に組織を同じ力で圧迫したときの組織の変形率を超音波学的に評価している。その変形率から推測される単位体積あたりの硬度(弾性率)を、Bモードの画像に重ねて硬いものから順に青、緑、黄、赤の色のパターンで示したものを、カラーマッピングと呼ぶ。カラーマッピングによるパターン分類はプローブから近い表在性臓器である乳腺、前立腺、甲状腺領域の疾患では既に有用性が確立しており、深部臓器である肝臓においても、実際に生検した肝臓の線維化の重症度とエラストグラフィによるカラースコアが相関性を示し、肝線維化の評価に臨床応用されつつある。特に乳腺領域においては、硬度を定量的に評価する手法であるカラースケールがすでに良性と悪性腫瘍の鑑別に用いられ、従来からなされている針生検による診断方法に比べ非侵襲的、かつ手軽な検査であるエラストグラフィの有用性が確認されている。エラストグラフィはこのように多方面の臨床分野で評価されており、前述のようにカラーマッピングによるパターン分類法以外にも、エラストグラフィの使い方、評価尺度に関して各分野でその臨床的有用性が模索、研究されている。
一方、通常の放射線を用いた画像診断や侵襲的検査が原則的に使用困難である産科領域では、超音波断層法は胎児あるいは子宮・卵巣の病変を診断する重要なツールである。エラストグラフィで一般に使用する周波数は、産科臨床で通常使用されるBモードと同等であり、人体への安全性は確立されているため、もし産科領域においてエラストグラフィの臨床的有用性が確認されれば非常に有益な離礁的ツールとなり得ると考えられる。しかし、産科においてはエラストグラフィの研究報告はまだ少ない。
そこで、今回我々は妊娠中の胎盤の硬さが胎児の推定体重にどのように関係するかを評価するためにエラストグラフィを用い、胎盤指数とHTスコアという2種の指標を新たに考案した。さらに分娩後の胎盤の病理学的検討から、これらの指標が組織学的評価に関係するかどうかを検討した。
Basically elastography ultrasonically evaluates the deformation ratio of tissues compressed by the same force.The utility of the pattern classification by color mapping has been already established in diseases in superficial organs, such as the mammary gland, prostate gland and thyroid gland areas, where are close to probes. In the liver, which is an underlying organ, the severity of hepatic fibrosis determined by biopsy also actually showed correlation with a color score by elastography, and this is being clinically applied for evaluation of hepatic fibrosis.As mentioned above, elastography is appreciated in various clinical disciplines, and clinical utilities including usage and evaluation scales of elastography are searched and studies in different areas in addition to the above pattern classification procedure by color mapping.
The frequency commonly used for elastography is equivalent to B mode, which is commonly used in clinical practice of obstetrics and whose safety to the human body has been established. Therefore, it is considered that elastography would become an invaluable clinical tool if clinical utility of elastography would be also confirmed in the obstetric area. However, there are still only few study reports about elastography in the obstetric area.
Accordingly, we developed two indices, placental index and HT score, using elastography to evaluate how the placenta hardness correlates with estimated fetus weight in this study. Furthermore, we examined how these indices correlate with histological evaluation based on pathological consideration of placenta after delivery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・胎盤の硬さと胎児発育遅延との関係性
・胎盤の硬さと癒着胎盤との関係性
Correlation between the Elasticity of the Placental Tissue Evaluated by Ultrasound Elastography and Fetal Growth Restriction (FGR)
Correlation between the Elasticity of the Placental Tissue Evaluated by Ultrasound Elastography and placenta accreta
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 胎盤形成後とされる妊婦 Subjects were pregnant women when considered to be after placental formation
除外基準/Key exclusion criteria 重症の妊娠合併症を持ち、超音波検査を行う事で病状の悪化が予測される妊婦 pregnant women with a severe complication
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 朋也

ミドルネーム
TOMOYA HASEGAWA
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi-Shinjyuku, Shinjyuku, Tokyo, 160-0023, Japan
電話/TEL +81-3-3342-6111
Email/Email ppppq999@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川 朋也

ミドルネーム
TOMOYA HASEGAWA
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi-Shinjyuku, Shinjyuku, Tokyo, 160-0023, Japan
電話/TEL +81-3-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ppppq999@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Tokyo Medical University
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
The average PI was 44.3 in the in utero SGA group, which was significantly higher than that in the normal group 8.8 during pregnancy. There was a significant correlation between the PI and z score for estimated fetal weight (EFW). Moreover, a significant positive correlation was observed between the PI and the z score of birth weight. Pathological ischemia findings of the placenta were identified in 67% of the HT score 3 group, representing 6 of the 9 patients, and in 20% of the HT score 1 group, representing only 3 of the 15 patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 06
最終更新日/Last modified on
2019 02 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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