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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023547
受付番号 R000027084
科学的試験名 小児膀胱尿管逆流症根治手術における腰方形筋ブロックと仙骨硬膜外ブロックの周術期鎮痛効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/08
最終更新日 2018/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児膀胱尿管逆流症根治手術における腰方形筋ブロックと仙骨硬膜外ブロックの周術期鎮痛効果の比較検討 Ultrasound guided quadratus lumborum block compared to caudal morphine in children undergoing surgery for vesicoureteric reflux
一般向け試験名略称/Acronym 膀胱尿管逆流症手術における腰方形筋ブロック quadratus lumborum block for vesicoureteric reflux
科学的試験名/Scientific Title 小児膀胱尿管逆流症根治手術における腰方形筋ブロックと仙骨硬膜外ブロックの周術期鎮痛効果の比較検討 Ultrasound guided quadratus lumborum block compared to caudal morphine in children undergoing surgery for vesicoureteric reflux
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膀胱尿管逆流症手術における腰方形筋ブロック quadratus lumborum block for vesicoureteric reflux
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膀胱尿管逆流症 Vesicoureteric reflux
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膀胱尿管逆流症根治術を受ける患者で、鎮痛法として超音波ガイド下腰方形筋ブロック群と仙骨硬膜外ブロック群を比較すること To compare quadratus lumborum block group with caudal-morphine group in children undergoing surgery for vesicoureteric reflux from the aspect of perioperative analgesia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患児の術後24時間の鎮痛薬(フェンタニル)使用量 The amount of analgesics 24 hours after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患児の術後0, 4, 24, 48時間の鎮痛薬(フェンタニル)使用量、ペインスコア、合併症発生率 The amount of analgesics in perioperative periods, pain score, incidence of complication at 0, 4, 24, 48 hours after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術室入室後、標準的モニタリング施行下に全身麻酔を導入し(レミフェンタニル1mcg/kg/min、プロポフォール2mg/kg)、ロクロニウム0.6mg/kgを投与後2-3分後に気管挿管を行う。その後超音波ガイド下腰方形筋ブロックを行う。薬液は0.2%アナペインを使用し、仰臥位にて両側の腰方形筋筋膜下にそれぞれ1mg/kg、注入する。神経ブロック終了後、手術開始とする。手術中の全身麻酔の維持はプロポフォール(脳波モニタ及びBIS値40-70を指標)を用い、侵襲度や循環変動に応じてレミフェンタニル(0.1-0.5γ)の投与を行う。フェンタニルは手術中に4mcg/kgの間欠投与を行う。術後は手術室で抜管し、Parent/Nurse Controlled Analgesia(PNCA) deviceを用いたフェンタニルの経静脈的持続投与を0.2mcg/kg/h(ボーラス投与量0.2mcg/kg、ロックアウト時間15分)で48時間行う。 The computer randomly assign patients to the quadratus lumborum block group (Group Q, n=20) or the caudal morphine group (Group C, n=20). Patient is blinded from the administration. In Group Q, the ultrasound-guided quadratus lumborum block is performed under general anesthesia. One mg/kg of 0.2% ropivacaine are administered on both sides.

General anesthesia are induced including continuous infusion of propofol, 0.5-1 mcg /kg/min remifentanil, and 0.6 mg/kg rocuronium and followed by tracheal intubation. Propofol are modurated to maintain the bispectral index within the recommended range (45-65). For intraoperative analgesia, 0.1-0.5 mcg /kg/min remifentanil are titrated and 4mcg /kg intravenous fentanyl are administered. All patients are extubated at the end of surgery, and a continuous infusion of fentanyl are started in the operating room at 0.2mcg/kg/h using Parent/Nurse Controlled Analgesia(PNCA) device (bolus dose 0.2mcg/kg, lock-out time 15 min) and continued on the ward. All infusions are continued for 48 h.
介入2/Interventions/Control_2 手術室入室後、標準的モニタリング施行下に全身麻酔を導入し(レミフェンタニル1mcg/kg/min、プロポフォール2mg/kg)、ロクロニウム0.6mg/kgを投与後2-3分後に気管挿管を行う。その後仙骨硬膜外ブロックを行う。薬液は0.2%アナペインを使用し、側臥位にて2mg/kgにモルヒネ塩酸塩25mcg/kgを添加し仙骨裂孔より刺入した針から注入する。針先は従来のランドマーク法による抵抗消失を持って適切な位置とする。神経ブロック終了後、手術開始とする。手術中の全身麻酔の維持はプロポフォール(脳波モニタ及びBIS値40-70を指標)を用い、侵襲度や循環変動に応じてレミフェンタニル(0.1-0.5γ)の投与を行う。フェンタニルは手術中に4mcg/kgの間欠投与を行う。術後は手術室で抜管し、Parent/Nurse Controlled Analgesia(PNCA) deviceを用いたフェンタニルの経静脈的持続投与を0.2mcg/kg/h(ボーラス投与量0.2mcg/kg、ロックアウト時間15分)で48時間行う。 The computer randomly assign patients to the quadratus lumborum block group (Group Q, n=20) or the caudal morphine group (Group C, n=20). Patient is blinded from the administration. In Group C, the conventional caudal block is performed under general anesthesia. Two mg/kg of 0.2% ropivacaine are administered.

General anesthesia are induced including continuous infusion of propofol, 0.5-1 mcg /kg/min remifentanil, and 0.6 mg/kg rocuronium and followed by tracheal intubation. Propofol are modurated to maintain the bispectral index within the recommended range (45-65). For intraoperative analgesia, 0.1-0.5 mcg /kg/min remifentanil are titrated and 4mcg /kg intravenous fentanyl are administered. All patients are extubated at the end of surgery, and a continuous infusion of fentanyl are started in the operating room at 0.2mcg/kg/h using Parent/Nurse Controlled Analgesia(PNCA) device (bolus dose 0.2mcg/kg, lock-out time 15 min) and continued on the ward. All infusions are continued for 48 h.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
17 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下に膀胱尿管逆流症根治術を受ける患児 Pediatric patients who undergoing surgery for vesicoureteric reflux

除外基準/Key exclusion criteria 術前より麻薬や鎮痛剤の投与を受けている患者、局所麻酔薬にアレルギーのある患者、以前に同手術を受けている患者、術前に解剖学的異常を認める患者、神経ブロック刺入部に感染兆候を認める患者、神経学的異常を認める患者、重篤な心・腎機能障害患者、術中持続的に昇圧剤の投与を受けている患者、不安定な血行動態が持続している患者(SBP>200,80<SBP,HR<40)、同意を得られなかった患者 Patients who have had analgesics, allergy of local anesthetics, past same operation, anatomical abnormalities at the site of nerve block, infection at the site of nerve block, neurological abnormalities, severe heart and/or renal failure, vasopressors in the operation, continuous unstable hemodynamic parameter (sBP>200, sBP<80, HR<40), disagreement with our study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 慎

ミドルネーム
Makoto Sato
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 麻酔・蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑ヶ丘東2-1-1-1 Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa,Japan
電話/TEL +81-90-6992-1409
Email/Email satomako@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 慎

ミドルネーム
Makoto Sato
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 麻酔・蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑ヶ丘東2-1-1-1 Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa,Japan
電話/TEL +81-90-6992-1409
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satomako@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Chiba Children's Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉県こども病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉県こども病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 08
最終更新日/Last modified on
2018 02 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027084

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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