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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023514
受付番号 R000027088
科学的試験名 循環器疾患患者の抑うつに関する多施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/05
最終更新日 2016/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 循環器疾患患者の抑うつに関する多施設前向き研究 A multicenter prospective observational study to assess depression in patients with cardiovascular disease
一般向け試験名略称/Acronym 循環器疾患患者の抑うつに関する多施設前向き研究 A multicenter prospective observational study to assess depression in patients with cardiovascular disease
科学的試験名/Scientific Title 循環器疾患患者の抑うつに関する多施設前向き研究 A multicenter prospective observational study to assess depression in patients with cardiovascular disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 循環器疾患患者の抑うつに関する多施設前向き研究 A multicenter prospective observational study to assess depression in patients with cardiovascular disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 循環器疾患患者 Patients with cardiovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 循環器疾患外来患者における抑うつの頻度をPHQ-9を用いて調べ、抑うつが心血管イベントに及ぼす影響を明らかにすること。
To evaluate the prevalence of depression assessed by PHQ-9 and the effect of depression on adverse cardiovascular outcome in Japanese outpatients with cardiovascular disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others リスク評価 Risk assessment
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抑うつの頻度 Prevalence of depression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 死亡あるいは心血管イベント A composite of death from any cause or cardiovascular events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 循環器疾患を有する者
日本語による質問紙を読んで設問を理解できる者
患者本人から文書同意が得られた者
Patients with cardiovascular disease
Patients who are able to read and understand Japanese questionnaire
Patients who gave written consent
除外基準/Key exclusion criteria 心理的な評価に耐えうる身体的精神的状態にない者。
視力などの理由でアンケート調査自体が困難な者。
研究責任者が被験者として不適当と判断した者。
Patients who can't recieve psychological assessment because of their mental or pysical disablity
Patients with vision difficulty who have difficulty completing a paper questionnaire.
Judgement by attending physician that patient participation would be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萩原 誠久

ミドルネーム
Nobuhisa Hagiwara
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women' Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 Kawada-cho 8-1, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email mhagi@hij.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
志賀 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Shiga
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 Kawada-cho 8-1, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mshiga@hij.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 The Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japana

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)
東京女子医科大学東医療センター(東京都)
東京女子医科大学青山病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 03

その他/Other
その他関連情報/Other related information この研究結果の一部は第80回日本循環器学会学術集会で発表した。 The result of this study was presented in part to the 80the Annual Scientific Meeting of the Japanese Circulation Society.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 05
最終更新日/Last modified on
2016 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027088
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027088

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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