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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032475
受付番号 R000027092
科学的試験名 帝王切開術の術後鎮痛における硬膜外局所麻酔薬持続投与の意義の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/06
最終更新日 2020/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 帝王切開術の術後鎮痛における硬膜外局所麻酔薬持続投与の意義の検討
Comparison of intrathecal morphine with continuous patient-controlled epidural anesthesia versus intrathecal morphine alone for post-cesarean section analgesia: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 帝王切開術の術後鎮痛における硬膜外局所麻酔薬持続投与の意義の検討 Comparison of intrathecal morphine with continuous patient-controlled epidural anesthesia versus intrathecal morphine alone for post-cesarean section analgesia: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 帝王切開術の術後鎮痛における硬膜外局所麻酔薬持続投与の意義の検討
Comparison of intrathecal morphine with continuous patient-controlled epidural anesthesia versus intrathecal morphine alone for post-cesarean section analgesia: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 帝王切開術の術後鎮痛における硬膜外局所麻酔薬持続投与の意義の検討 Comparison of intrathecal morphine with continuous patient-controlled epidural anesthesia versus intrathecal morphine alone for post-cesarean section analgesia: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠 pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、帝王切開の術後鎮痛において、モルヒネ投与を行う単独の脊椎麻酔と比較して、モルヒネ投与を行う脊髄麻酔にPCEAを併用することが有利であるかを検討することである。 The purpose of this study is to examine that the combined use of PCEA and spinal anesthesia with intrathecal morphine may have an advantage in postoperative analgesia following caesarean section compared to intrathecal morphine and single shot spinal anesthesia alone.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は、安静時および運動時のモルヒネ髄腔内投与12時間後のNRSで評価した術後痛である。 The primary outcome of this study is postoperative pain as measured by NRS at 12 hours after intrathecal administration of morphine at rest and during mobilization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目は、モルヒネ髄腔内投与4、8、24、48時間後の安静時および運動時のNRSおよびBromageスコア、モルヒネの髄腔内投与後24時間以内のレスキュー鎮痛薬を要求した患者の数、患者あたりのレスキュー鎮痛薬の要求数、最初のレスキュー鎮痛薬要求までの時間、歩行開始遅延の発生率、そう痒感および術後の悪心および嘔吐(PONV)のための治療を要求した率である。 Secondary outcomes are NRS and Bromage score at 4, 8, 24, 48 hours after intrathecal administration of morphine at rest and during mobilization, the number of patients who requested rescue analgesics, the number of requests for rescue analgesics per patient, the interval time before the first request of rescue analgesics, the incidence of delayed ambulation, and the incidence of requested treatment for pruritus and postoperative nausea and vomiting (PONV) during the first 24 hours after intrathecal administration of morphine.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 硬膜外麻酔+脊椎麻酔 spinal anesthesia and epidural anesthesia
介入2/Interventions/Control_2 脊椎麻酔 spinal anesthesia
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1アメリカ麻酔学会(ASA)-PS IおよびIIの区域麻酔が適応と考えられる症例
2.本研究への参加に関して文書による同意が得られた症例。

1.The case of the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification scale I and II and that regional anesthesia is thought to be adaptated.
2.The case that a written agreement is provided about the participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 血行動態、感染性、止血、神経学的状態、および薬物使用のために、脊椎または硬膜外麻酔の禁忌を有する患者は除外した。 また、緊急帝王切開などインフォームドコンセントが得られなかった症例、緊急性、大量出血の予測などの理由で全身麻酔が選択された症例も除外した。
We excluded patients with contraindications for spinal or epidural anesthesia due to hemodynamic, infectious, hemostatic, neurological statuses, and medication use. In addition, we excluded cases of which we were unable to obtain informed consent such as extremely emergent caesarean sections and cases of which general anesthesia was selected for reasons such as urgency or prediction of massive hemorrhage.
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岩崎
Hajime
ミドルネーム
Iwasaki
所属組織/Organization 旭川医科大学  Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 麻酔・蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 旭川市緑が丘東2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa-shi, Hokkaido 078-8510,
電話/TEL 0166-68-2583
Email/Email iwasakih@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
佐藤 
Izumi
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 旭川医科大学  Asahikawa Medical University
部署名/Division name 麻酔・蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 旭川市緑が丘東2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa-shi, Hokkaido 078-8510
電話/TEL 0166-68-2583
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email izumihata323@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 釧路赤十字病院倫理委員会 IRB of Kushiro Red Cross Hospital
住所/Address 北海道釧路市新栄町21-14 21-14, Shinei-cho, Kushiro, Hokkaido, Japan
電話/Tel 0154-22-7171
Email/Email nakagoshi@kushiro.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 46
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 05
最終更新日/Last modified on
2020 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027092
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027092

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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