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一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開術の術後鎮痛における硬膜外局所麻酔薬持続投与の意義の検討

英語
Comparison of intrathecal morphine with continuous patient-controlled epidural anesthesia versus intrathecal morphine alone for post-cesarean section analgesia: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝王切開術の術後鎮痛における硬膜外局所麻酔薬持続投与の意義の検討

英語
Comparison of intrathecal morphine with continuous patient-controlled epidural anesthesia versus intrathecal morphine alone for post-cesarean section analgesia: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開術の術後鎮痛における硬膜外局所麻酔薬持続投与の意義の検討

英語
Comparison of intrathecal morphine with continuous patient-controlled epidural anesthesia versus intrathecal morphine alone for post-cesarean section analgesia: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帝王切開術の術後鎮痛における硬膜外局所麻酔薬持続投与の意義の検討

英語
Comparison of intrathecal morphine with continuous patient-controlled epidural anesthesia versus intrathecal morphine alone for post-cesarean section analgesia: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠

英語
pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、帝王切開の術後鎮痛において、モルヒネ投与を行う単独の脊椎麻酔と比較して、モルヒネ投与を行う脊髄麻酔にPCEAを併用することが有利であるかを検討することである。

英語
The purpose of this study is to examine that the combined use of PCEA and spinal anesthesia with intrathecal morphine may have an advantage in postoperative analgesia following caesarean section compared to intrathecal morphine and single shot spinal anesthesia alone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、安静時および運動時のモルヒネ髄腔内投与12時間後のNRSで評価した術後痛である。

英語
The primary outcome of this study is postoperative pain as measured by NRS at 12 hours after intrathecal administration of morphine at rest and during mobilization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、モルヒネ髄腔内投与4、8、24、48時間後の安静時および運動時のNRSおよびBromageスコア、モルヒネの髄腔内投与後24時間以内のレスキュー鎮痛薬を要求した患者の数、患者あたりのレスキュー鎮痛薬の要求数、最初のレスキュー鎮痛薬要求までの時間、歩行開始遅延の発生率、そう痒感および術後の悪心および嘔吐（PONV）のための治療を要求した率である。

英語
Secondary outcomes are NRS and Bromage score at 4, 8, 24, 48 hours after intrathecal administration of morphine at rest and during mobilization, the number of patients who requested rescue analgesics, the number of requests for rescue analgesics per patient, the interval time before the first request of rescue analgesics, the incidence of delayed ambulation, and the incidence of requested treatment for pruritus and postoperative nausea and vomiting (PONV) during the first 24 hours after intrathecal administration of morphine.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
硬膜外麻酔+脊椎麻酔

英語
spinal anesthesia and epidural anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脊椎麻酔

英語
spinal anesthesia

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1アメリカ麻酔学会（ASA）-PS IおよびIIの区域麻酔が適応と考えられる症例
２．本研究への参加に関して文書による同意が得られた症例。

英語
1.The case of the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification scale I and II and that regional anesthesia is thought to be adaptated.
2.The case that a written agreement is provided about the participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血行動態、感染性、止血、神経学的状態、および薬物使用のために、脊椎または硬膜外麻酔の禁忌を有する患者は除外した。 また、緊急帝王切開などインフォームドコンセントが得られなかった症例、緊急性、大量出血の予測などの理由で全身麻酔が選択された症例も除外した。

英語
We excluded patients with contraindications for spinal or epidural anesthesia due to hemodynamic, infectious, hemostatic, neurological statuses, and medication use. In addition, we excluded cases of which we were unable to obtain informed consent such as extremely emergent caesarean sections and cases of which general anesthesia was selected for reasons such as urgency or prediction of massive hemorrhage.

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	肇
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学　

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2-1-1-1

英語
Midorigaoka-higashi, Asahikawa-shi, Hokkaido 078-8510,

電話/TEL

0166-68-2583

Email/Email

iwasakih@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泉
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学　

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2-1-1-1

英語
Midorigaoka-higashi, Asahikawa-shi, Hokkaido 078-8510

電話/TEL

0166-68-2583

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

izumihata323@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
釧路赤十字病院倫理委員会

英語
IRB of Kushiro Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
北海道釧路市新栄町21-14

英語
21-14, Shinei-cho, Kushiro, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0154-22-7171

Email/Email

nakagoshi@kushiro.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

28

日

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日本語
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