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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023528
受付番号 R000027093
科学的試験名 非健忘型アルツハイマー病患者および軽度認知機能障害患者を対象とした、脳アミロイド沈着に関する多施設共同探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/08
最終更新日 2019/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非健忘型アルツハイマー病患者および軽度認知機能障害患者を対象とした、脳アミロイド沈着に関する多施設共同探索的研究 A confirmatory multi-institutional joint research of the amyloid beta deposition in the brain of non-amnestic Alzheimer's disease and mild cognitive impairment patients
一般向け試験名略称/Acronym 非健忘型アルツハイマー病患者および軽度認知機能障害患者のアミロイドPETを用いた脳アミロイド沈着の解析 A clinical research of the cerebral amyloid beta deposition using amyloid-PET imaging in non-amnestic Alzheimer's disease and mild cognitive impairment patients
科学的試験名/Scientific Title 非健忘型アルツハイマー病患者および軽度認知機能障害患者を対象とした、脳アミロイド沈着に関する多施設共同探索的研究 A confirmatory multi-institutional joint research of the amyloid beta deposition in the brain of non-amnestic Alzheimer's disease and mild cognitive impairment patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非健忘型アルツハイマー病患者および軽度認知機能障害患者のアミロイドPETを用いた脳アミロイド沈着の解析 A clinical research of the cerebral amyloid beta deposition using amyloid-PET imaging in non-amnestic Alzheimer's disease and mild cognitive impairment patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非健忘型のアルツハイマー病および軽度認知障害 non-amnestic Alzheimer's disease and mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、非健忘型アルツハイマー病(軽度認知機能障害を含む)の患者に対して、アミロイドPETを施行し、脳アミロイドβ(Aβ)沈着を画像化し、Aβ沈着が確認された例と確認されなかった例で、その臨床症状・神経心理学的所見・頭部MRI所見、脳SPECT所見などの差を検討することである。さらに、健忘型アルツハイマー病(軽度認知機能障害を含む)症例のアミロイドPETの結果と比較することで、健忘型と非健忘型のAβ沈着の相違を検討する。 The objective of this study is to visualize cerebral the amyloid beta deposition on non-amnestic Alzheimer's disease ( including mild cognitive impairment ) patients by amyloid-PET, dividing patients to amyloid positive and negative groups, and compare clinical symptoms, neuropsychological features, brain MRI, brain SPECT, etc. between two groups. We also compare the amyloid beta deposition between amnestic and non-amnestic Alzheimer's disease ( including mild cognitive impairment) patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非健忘型アルツハイマー病(軽度認知機能障害を含む)のアミロイドβ沈着や臨床像についての知見を得ること。 We research the core feature of non-amnestic Alzheimer's disease (including mild cognitive impairment) on cerebral amyloid beta deposition and clinical findings.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究はサンプルサイズの小さい探索的研究であるため、量的解析は困難であり、評価項目は設定しない。 Outcomes are not applicable because this study is confirmatory research of small sample size and quantitative analysis is difficult.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 本研究はサンプルサイズの小さい探索的研究であるため、量的解析は困難であり、評価項目は設定しない。 Outcomes are not applicable because this study is confirmatory research of small sample size and quantitative analysis is difficult.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 すべての対象者にアミロイドPET検査を原則として同意取得から6か月以内に1回のみ行う。ただし、結果の判定の困難な症例では、必要に応じて再検査を行う。 All subjects undergo amyloid PET once within six months from the date of agreement in principle. Additional amyloid PET will be needed in case of unclear result.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全てみたす者とする。
A. 非健忘型アルツハイマー病(軽度認知障害を含む)の可能性のある患者。即ち、以下の1~4の何れかの特徴を持つ患者。
 1. 言語障害型(LA)の特徴を持つ患者
 2. 視空間障害型(PCA)の特徴を持つ患者
 3. 実行機能障害型の特徴を持つ患者
 4. 皮質基底核変性症の特徴を持つ患者

B. 本人あるいは家族が研究内容を理解し、文書による同意が得られる者
Subjects who fulfill the following all criteria.
A. Possible non-amnestic Alzheimer's disease (including mild cognitive impairment) patient whose clinical feature is one of the following.
1. language disorder type (logopenic aphasia type)
2. visuospatial disorder type (posterior cortical atrophy type )
3. executive dysfunction type
4. corticobasal syndrome type

B. Able to understand the research content and to sign the letter of informed consent by subject or study partner.
除外基準/Key exclusion criteria 次のうち1つでも該当する場合は対象としない:
 1. 頭部MRI検査やHachinskiスコア、NINDS-AIRENの診断基準などで血管性認知症が疑われる者
 2. 代謝性疾患、頭部外傷、正常圧水頭症などによる認知機能低下が疑われる者
 3. 統合失調症、うつ病など精神障害が疑われる者
 4. 疼痛などのために30分程度仰臥位を保てない者
 5. 極度の閉所恐怖症がある者
 6. MRI検査に適さない者(閉所恐怖症、ペースメーカーや脳の近傍への金属の装着など)
 7. 何らかの理由で神経心理検査を行えない者
 8. 妊娠の可能性がある女性(問診による)
 9. その他、研究責任者ないし研究協力者が不適当と判断する者
Subject who applies to any of the following criteria will be rejected.
1. Vascular dementia suspected by MRI, Hachinski score or NINDS-AIREN criteria.
2. Treatable dementia caused by metabolic disease, head trauma, normal pressure hydrocephalus (NPH), and so on.
3. Suspected psychiatric disorders, such as schizophrenia or major depression.
4. Cannot keep lying on bed for about 30 minutes.
5. Severe claustrophobia (fear of closed space).
6. MRI exclusions, such as presence of pacemaker or aneurysm clips.
7. Incapable of taking psychological test for any reason.
8. Pregnant woman suspected by medical interview.
9. Other exceptions considered by project leader or collaborators.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 泰司

ミドルネーム
Yasuji Yamamoto
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 病態情報学 Department of Biosignal Patho-physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-803-5243
Email/Email yamay@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松山 賢一

ミドルネーム
Kenichi Matsuyama
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 精神医学分野 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-6065
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matu054909@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 先端医療センター Institute of biomedical research and innovation, Kobe
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 先端医療センター Institute of biomedical research and innovation, Kobe

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 15K09829
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、先端医療センター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.本研究は探索的研究であり、対象者の登録期間は神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センターの承認後から2020年3月31日までである。
2.神戸大学医学部附属病院の精神科神経科担当医は、研究期間中に当院を受診した患者のうち非健忘型アルツハイマー病(軽度認知障害を含む)の可能性のある患者および付添者に研究内容の説明を行い、参加の同意を得る。
3.予定している画像検査は以下のとおりである。
アミロイドPET、頭部MRI、脳IMP-SPECT、MIBG心筋シンチ(レビー小体病などの鑑別が必要な患者のみ)、DaTSCAN(レビー小体病などの鑑別が必要な患者のみ)
4.予定している神経心理検査のうち代表的なものを以下に示す。
・ Mini Mental State Examination (MMSE)
・ Alzheimer’s Disease Assessment Scale (ADAS)
・ Frontal Assessment Battery (FAB)
・ Clinical Dementia Rating (CDR)
・ Clock Drawing Test (CDT)
・ Rey Osterieth Complex Figure (ROCF)
・Wechsler Memory Scale-Revised(WMS-R)
・ Western Aphasia Battery (WAB失語症検査)
・Token Test (新日本版トークンテスト)
5.遺伝子検査は別途同意を得た者に対して行われる。ApoE遺伝子の型を測定し、非健忘型アルツハイマー病(軽度認知障害を含む)各類型のアミロイド沈着との相関を調べる。
1. This study is a confirmatory research. Subject entry term is from the date of approval of Center for Clinical Research, Kobe University Hospital to March 31, 2020.
2. Psychiatrists of Kobe University Hospital explain the research content to possible non-amnestic Alzheimer's disease patients and their study partners, and get informed consent of subject entry.
3. We will carry out the following imaging test; amyloid PET, brain MRI, brain IMP-SPECT, MIBG myocardial scintigraphy(only for suspected Lewy body disease subjects), Dopamine transporter scintigraphy(only for suspected Lewy body disease subjects).
4. We will carry out the following neuropsychological tests(showing only the typical tests).
Mini Mental State Examination(MMSE), Alzheimer's Disease Assessment Scale(ADAS), Frontal Assessment Battery(FAB), Clinical Dementia Rating(CDR), Clock Drawing Test(CDT), Rey Osterieth Complex Figure(ROCF), Wechsler Memory Scale-Revised(WMS-R), Western Aphasia Battery(WAB), Token Test
5. We will carry out the genetic test for the subjects who also agree the genetic test. We check the relationship between apolipoprotein E (ApoE) genetic variant and amyloid beta deposition of each subtype of non-amnestic Alzheimer's disease (including mild cognitive impairment).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 07
最終更新日/Last modified on
2019 02 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027093
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027093

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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