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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023522
受付番号 R000027094
科学的試験名 小児麻酔における血管可視化装置Mill Sussガイド下静脈路確保の有用性ー従来の直視化穿刺法との比較検討ー
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/07
最終更新日 2019/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児麻酔における血管可視化装置Mill Sussガイド下静脈路確保の有用性ー従来の直視化穿刺法との比較検討ー Comparison of the usefulness of Mill Suss-guided peripheral venous catheterization of pediatric patients under general anesthesia with direct venous puncture methods
一般向け試験名略称/Acronym 小児麻酔における血管可視化装置Mill Sussガイド下静脈路確保の有用性ー従来の直視化穿刺法との比較検討ー Comparison of the usefulness of Mill Suss-guided peripheral venous catheterization of pediatric patients under general anesthesia with direct venous puncture methods
科学的試験名/Scientific Title 小児麻酔における血管可視化装置Mill Sussガイド下静脈路確保の有用性ー従来の直視化穿刺法との比較検討ー Comparison of the usefulness of Mill Suss-guided peripheral venous catheterization of pediatric patients under general anesthesia with direct venous puncture methods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児麻酔における血管可視化装置Mill Sussガイド下静脈路確保の有用性ー従来の直視化穿刺法との比較検討ー Comparison of the usefulness of Mill Suss-guided peripheral venous catheterization of pediatric patients under general anesthesia with direct venous puncture methods
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術予定の小児患者 pediatric patients proposed operation
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血管可視化装置Mill Suss?を使用し、小児手術時の静脈路確保が従来の直視下穿刺法より簡単で迅速に可能となるかを検討する We will evaluate the usefulness of Mill Suss-guided peripheral venous catheterization of pediatric patients under general anesthesia compared with direct venous puncture methods.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 静脈路確保までに穿刺した回数、留置に至るまでの時間 the number of puncture, the time to insert successfully
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 直視化による静脈穿刺群、2日間 direct venous puncuture group (for 2 days)
介入2/Interventions/Control_2 Mill Sussガイド下による静脈穿刺群、2日間 Mil Suss-guided venous catheterization group (for 2 days)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
2190 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手術予定の小児患者 periatric patients proposed operation
除外基準/Key exclusion criteria 1)両親より同意を得られなかった場合
2)両親より同意の撤回があった場合
when the agreement is not provided, and the withdrawal of the agreement is recognized
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
充隆
ミドルネーム
枝長 
Edanaga
ミドルネーム
Mitsutaka
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-688-9663
Email/Email edanaka@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ひろし
ミドルネーム
武田
Hiroshi
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 病院課 Hospital section
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroshi.takeda@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 病院課 Hospital section
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S1, W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email hiroshi.takeda@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 1704
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 苫小牧市立病院 Tomakomai City Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 37
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 06
最終更新日/Last modified on
2019 04 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027094
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027094

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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