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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023525
受付番号 R000027096
科学的試験名 クローン病を対象とした糖脂質アルファ?ガラクトシルセラミド類似物OCHの臨床第 Ⅰ/Ⅱ 相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/08
最終更新日 2019/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病を対象とした糖脂質アルファ?ガラクトシルセラミド類似物OCHの臨床第 Ⅰ/Ⅱ 相試験 Phase I/II clinical trial for aGalCer resembling medicine,OCH in patients with Crohn s disease
一般向け試験名略称/Acronym OCH-NCNP1
OCH NCNP1
科学的試験名/Scientific Title クローン病を対象とした糖脂質アルファ?ガラクトシルセラミド類似物OCHの臨床第 Ⅰ/Ⅱ 相試験 Phase I/II clinical trial for aGalCer resembling medicine,OCH in patients with Crohn s disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OCH-NCNP1
OCH NCNP1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クローン病を対象にOCHを反復経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する。 The safety of tolerability of OCH is evaluated in patients with Crohn s disease
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象 Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性
薬物動態
薬力学
Clinical efficacy
Pharmacokinetics of OCH
Pharmacodynamics of OCH

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 コホートA(0.3mg);4例、  Cohort A (0.3mg daily) 4 cases
介入2/Interventions/Control_2 コホートB(3mg);4例 Cohort B (3mg daily) 4 cases
介入3/Interventions/Control_3 コホートC(6mg);4例 Cohort C (6mg daily) 4 cases
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 文書同意取得時の年齢が 16 歳以上 70歳未満の患者。
2) 厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班のクローン病診断基準(平成 26年)に準じて、クローン病と診断されている患者。
3) スクリーニング期の重症度が活動期(クローン病ではCDAI が 150 以上 450 未満)の患者。
4) 生殖能力のある男性及び妊娠する可能性のある女性の場合、本人及びパートナーが同意取得時から治験薬最終投与 70日後まで避妊することに同意した患者。
5) 自由意思により本治験参加に文書で同意した患者。
6) 本治験における遵守事項について十分に説明を受け、その内容を遵守する意思があり、また遵守できる患者。
1) The patient who has been diagnosed as Crohn s disease
2) Patients whose CDAI is 150-450
others criteria can not uploaded due to the space.
除外基準/Key exclusion criteria 1) スクリーニング期に膿瘍(肛門周囲膿瘍以外)又はその疑いのある患者。
2) スクリーニング期に消化管上皮異形成と診断されている患者。
3) スクリーニング期にクローン病以外の大腸炎の合併が疑われる患者(偽膜性大腸炎等)。
4) スクリーニング期に症候性の消化管狭窄を有する患者。
5) 治験薬開始後12週までに腸管切除術を計画している患者。
6) スクリーニング期に人工肛門又は回腸嚢を有する患者。ただし、回腸直腸吻合術は可 とする。
7) スクリーニング期に短腸症候群と診断されている患者。
8) 治験薬投与開始前2週間以内にTPNを受けた患者。
9) 治験薬投与開始前2 週間から経腸栄養剤の用法用量が一定でない患者。
10) 治験薬投与開始前4週間以内にインフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブの投与を受けた患者。
11) 治験薬投与開始前8週間以内にウステキヌマブの投与を受けた患者。
12) 5-ASA、サラゾスルファピリジン又はクローン病治療のための抗菌薬を投与中の場合、治験薬投与開始前2週間から用法用量が一定でない患者。また、治験薬投与開始前 2週間以内にこれらの薬剤の投与を中止した患者。
13) 治験薬投与開始前2週間以内に40mg/日を超える経口プレドニゾロン(又は等価の副腎皮質ステロイド)又は副腎皮質ステロイドの注射剤(静注、動注又は筋注)、注腸剤若しくは坐剤を投与中の患者。また、40mg/日以下の経口プレドニゾロン(又は等価の副腎皮質ステロイド)を投与中の場合、治験薬投与開始前2週間から用法用量が一定でない患者。さらに治験薬投与開始前2週間以内に経口プレドニゾロン(又は等価の副腎皮質ステロイド)の投与を中止した患者。
14) ブデソニドを投与中の場合、治験薬投与開始前2週間から用法用量が一定でない患者。また、治験薬投与開始前2週間以内にブデソニドの投与を中止した患者。
AZP、6-MP又はMTXを投与中の場合、治験薬投与開始前12週間から用法用量が一定でない患者。また、治験薬投与開始前12週間以内にこれらの薬剤の投与を新たに開始又は中止した患者。
治験薬投与開始前4週間以内にシクロスポリン(経口、静注)、タクロリムス水和物(点眼剤を除く)の投与を受けた患者。
治験薬投与開始前2週間以内に血球成分除去療法(LCAP、GCAP)を施行された患者。
悪性腫瘍、リンパ腫、白血病又はリンパ系増殖性疾患の既往又は合併がある患者。
他スペースの都合で記載できません。


1) The patient who is suspected as other inflammatory bowel disease except Crohn s disease
2) Patient who will need bowel resection within 12 weeks after the entry of clinical trial.
3) Patient who is entering to another clinical trial or who receive medical treatment in any other clinical trial within 12 weeks prior to entry of the present clinical trial.
others criteria can not uploaded due to the space.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金井 隆典 長沼 誠 

ミドルネーム
Takanori Kanai and Makoto Naganuma
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 内科学(消化器) Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email nagamakoto@z7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊東 陽子

ミドルネーム
Yoko Ito
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 臨床研究推進センター 臨床研究支援部門 企画運営ユニット Planning and Management Office Clinical and Translational Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/TEL 03-5315-4278
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pmo@ccr.med.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 School of Medicine, Keio University
Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部内科学(消化器)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 06
最終更新日/Last modified on
2019 03 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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