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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000023526
受付番号 R000027097
科学的試験名 感覚運動の不一致による異常知覚と行動学的・神経生理学的指標の変化
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/07
最終更新日 2016/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 感覚運動の不一致による異常知覚と行動学的・神経生理学的指標の変化 Neural mechanism of behavioral and neurophysiological changed by sensorimotor incongruence.
一般向け試験名略称/Acronym 感覚運動の不一致による異常知覚と行動学的・神経生理学的指標の変化 Neural mechanism of behavioral and neurophysiological changed by sensorimotor incongruence.
科学的試験名/Scientific Title 感覚運動の不一致による異常知覚と行動学的・神経生理学的指標の変化 Neural mechanism of behavioral and neurophysiological changed by sensorimotor incongruence.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 感覚運動の不一致による異常知覚と行動学的・神経生理学的指標の変化 Neural mechanism of behavioral and neurophysiological changed by sensorimotor incongruence.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病的疼痛や慢性痛の要因の1つに感覚運動の不一致があげられており、健常者でも感覚運動の不一致により疼痛などの異常知覚が惹起されることが明らかにされている。しかし、これまでの研究方法では、感覚運動を不一致させた課題を試行した後に被験者から課題中に惹起された異常知覚の性質やその強度について被験者の主観で評価している。そのため、感覚運動の不一致により生じる筋骨格系の変化を捉える行動学的指標の変化は明らかにされていない。また、感覚運動が不一致した際に活動する脳領域は明らかにされているが、神経線維連絡で結ばれている遠隔脳領域間がどのように情報のやり取りを行っているかについては十分に明らかにされていない。行動学的指標の変化を明らかにすることで、病的疼痛や慢性痛の要因の1つとされる感覚運動の不一致による筋骨格系への影響を明らかにすることができると考える。また、その際の脳活動を脳波計を用いて測定することで神経生理学的変化を明らかにすることができると考える。そこで、感覚運動の不一致による異常知覚と行動学的・神経生理学的指標の変化について明らかにすることを本研究の目的とする。 Pathological pain and dysesthesia are caused by sensorimotor incongruence. However, it is still not clear that behavioral and neurophysiological changes caused by sensorimotor incongruence. In the present study, we clarify the neural mechanism of behavioral and neurophysiological changes using electroencephalogram.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病的疼痛や慢性痛の要因の1つに感覚運動の不一致があげられており、健常者でも感覚運動の不一致により疼痛などの異常知覚が惹起されることが明らかにされている。しかし、これまでの研究方法では、感覚運動を不一致させた課題を試行した後に被験者から課題中に惹起された異常知覚の性質やその強度について被験者の主観で評価している。そのため、感覚運動の不一致により生じる筋骨格系の変化を捉える行動学的指標の変化は明らかにされていない。また、感覚運動が不一致した際に活動する脳領域は明らかにされているが、神経線維連絡で結ばれている遠隔脳領域間がどのように情報のやり取りを行っているかについては十分に明らかにされていない。行動学的指標の変化を明らかにすることで、病的疼痛や慢性痛の要因の1つとされる感覚運動の不一致による筋骨格系への影響を明らかにすることができると考える。また、その際の脳活動を脳波計を用いて測定することで神経生理学的変化を明らかにすることができると考える。そこで、感覚運動の不一致による異常知覚と行動学的・神経生理学的指標の変化について明らかにすることを本研究の目的とする。 Pathological pain and dysesthesia are caused by sensorimotor incongruence. However, it is still not clear that behavioral and neurophysiological changes caused by sensorimotor incongruence. In the present study, we clarify the neural mechanism of behavioral and neurophysiological changes using electroencephalogram.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 異常知覚
関節角度
筋活動
dysesthesia
range of motion
muscle activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 両手協調運動課題
鏡・一致条件
Bimanual coordination task.
Mirror congruence condition.
介入2/Interventions/Control_2 両手協調運動課題
鏡・不一致条件
Bimanual coordination task.
Mirror incongruence condition.
介入3/Interventions/Control_3 両手協調運動課題
ボード・一致条件
Bimanual coordination task.
Board congruence condition.
介入4/Interventions/Control_4 両手協調運動課題
ボード・不一致条件
Bimanual coordination task.
Board incongruence condition.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 椅子座位、手関節の掌背屈運動を実施する際に支障をきたすような整形疾患、脳波測定に影響を及ぼすような脳神経疾患、精神疾患、全身性神経筋疾患、頭部外傷等の既往のない右利きの健常者を対象とする。 Participants had no current or past physical or mental illness (e.g., neurological disorders or chronic pain) and normal or corrected-to-normal vision. Demographic details including occupation and a brief medical history including hand dominance was obtained for all subjects.
除外基準/Key exclusion criteria 神経疾患または慢性痛 neurological disorders or chronic pain
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片山脩

ミドルネーム
Osamu Katayama
所属組織/Organization 畿央大学大学院 Graduate School of Health Sciences, Kio University
所属部署/Division name 健康科学研究科 Department of Neurorehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, 635-0832, Japan.
電話/TEL +81745541603
Email/Email 609.sam@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片山脩

ミドルネーム
Osamu Katayama
組織名/Organization 畿央大学大学院 Graduate School of Health Sciences, Kio University
部署名/Division name 健康科学研究科 Department of Neurorehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2 4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, 635-0832, Japan.
電話/TEL +81745541603
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 609.sam@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 畿央大学 Kio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
畿央大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 畿央大学 Kio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
畿央大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 07
最終更新日/Last modified on
2016 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027097
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027097

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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