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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023527
受付番号 R000027098
科学的試験名 進行再発胃癌に対するSOX療法+S1維持療法の有用性に関する探索的phase II試験 (Stop and Go 試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2019/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行再発胃癌に対するSOX療法+S1維持療法の有用性に関する探索的phase II試験
(Stop and Go 試験)


A exploratory phase II study of SOX followed by interval S-1 alone therapy for advanced gastric cancer: Stop and Go study
一般向け試験名略称/Acronym 進行再発胃癌に対するSOX療法+S1維持療法 SOX followed by interval S-1 alone therapy for advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行再発胃癌に対するSOX療法+S1維持療法の有用性に関する探索的phase II試験
(Stop and Go 試験)


A exploratory phase II study of SOX followed by interval S-1 alone therapy for advanced gastric cancer: Stop and Go study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行再発胃癌に対するSOX療法+S1維持療法 SOX followed by interval S-1 alone therapy for advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発胃癌 advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行・再発胃癌に対するオキサリプラチンを用いたSOX+S-1維持療法を施行し, Stop and Go studyの有用性と安全性を確認することを目的とする。 To clarify the feasibility of SOX followed by interval S-1 therapy for unresectable advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes progression-free survival progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏功割合、overall survival, 有害事象発生割合 response rate, overall survival, toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 L-OHPは各コースのday1に 130mg/m2を120分かけて点滴静注する。
S-1をday1の夕食後からday15の朝食後まで1日80~120mg/m2を分2回(朝・夕食後)経口投与する。その後7日間休薬する。
3週を1 サイクルとして、4サイクル繰り返す。その後、S-1単独療法(2投1休)で
4サイクル施行し、再度L-OHP/S-1併用療法を繰り返す。以下、初回導入時のSOX療法を「初回SOX療法」、S-1単独療法を「S-1維持療法」、再導入時のSOX療法を「再導入SOX療法」とする。
L-OHP,130mg/m2 DIV on day1
S-1,80 to 120mg/m2 PO on day1 to 14
1 cycle,3 weeks
Continue for 4 cycles
After 4 cycles,S-1 alone is continued 4 cycles
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に腺癌診断されている。
2. 切除不能進行胃癌または切除不能再発胃癌である。
3. CT画像上、骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続して存在するような高度腹水がない。排液の必要な大量腹水を有さない。
4. 中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がない。
※中枢神経系転移を疑う場合、脳造影CTもしくは脳造影MRIを必須とする。
5. 測定可能病変の有無は問わない。
6. 経口摂取が可能である。
7. 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
8. PS:Performance status (ECOG)が0、1のいずれかである(PSは必ずカルテに記載すること)。
9. HER2陰性が判明していること。
10. 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、化学放射線療法、放射線療法、およびホルモン療法のいずれの既往もない。ただし、以下の①②のいずれかに該当する場合は適格とする。
① S-1単剤による術後補助化学療法を受けた再発胃癌:術後補助化学療法最終治療日より再発確認日までの期間が24週(168日)以上である(最終投与日の24週後の同一曜日の再発は可)。
② S-1+CDDPまたはS-1(またはカペシタビン)+オキサリプラチンによる、術前または術後補助化学療法を受けた後の再発の場合:以下のすべてを満たすこと。
a) 補助化学療法最終治療日より再発確認日までの期間が24週(168日)以上である(最終投与日の24週後の同一曜日の再発は可)。
b) オキサリプラチンの総投与量が1040 mg/m2を超えない。
11. 以下の全ての条件を満たす.
i) 白血球数≧4,000/mm3 かつ≦12,000 /mm3
ii) 好中球数≧2,000/mm3
iii) ヘモグロビン≧9.0 g/dl(登録前14 日以内に輸血を行っていないこと)
iv) 血小板数≧100,000 /mm3
v) AST≦100 IU/L
vi) ALT≦100 IU/L
vii) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
viii)血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
ix) Ccr※ ≧60 mL/min/body
※Ccr はCockcroft-Gault 式による 推定値で60 mL/min 以上であること。推定値で60 mL/min 未満の場合、実測値で60 mL/min 以上であることが確認されれば適格とする。
男性:Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
女性:Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
12. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

1. Histologically proven adenocarcinoma
2. Unresectable advanced gastric cancer
3. No massive ascites
4. No metastasis to the central nervous system
5. Patients with and without measurable lesion
6. Possible to oral intake
7. PS: 0 or 1
8. HER2 negative
9. No previous chemothearpy
a. more than 24 weeks after S-1 administration completed
b. no more than 1040mg/m2 of oxalipalatin
10. no lethal disfunction of the major organs
11. Who gave informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 薬剤過敏性の既往歴のある症例
2. 末梢神経症状 (感覚異常または知覚異常)のある症例
3. 消化管の新鮮出血を有する症例
4. フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例..
5. 感染症、またはコントロール不十分な糖尿病などの重篤な合併症を有している
6. 間質性肺炎、肺線維症を有している
7. 活動性の重複癌を有する患者
 活動性の重複癌とは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複癌。
 ただし、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。
8. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が確認されている患者
9. 生殖能力を有し、有効な避妊法を使用する意思のない患者
10. 医師が登録に不適切と判断した患者
1. Drug allergy
2. Peripheral neurodisturvance
3. GI tract bleeding
4. Continuation of phenitoin, warfain
5. Uncontrollable infection
6. Interstitial pneumonia
7. Other cancers
8. DPD deficiency
9. Family planning
10. Inappropriate patients
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
主税
ミドルネーム
國崎 
Chikara
ミドルネーム
Kunisaki
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Medical Center, Yokohama City University
所属部署/Division name 消化器病センター 外科  Department of Surgery, Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email s0714@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
主税
ミドルネーム
國崎 
Chikara
ミドルネーム
Kunisaki
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Medical Center, Yokohama City University
部署名/Division name 消化器病センター 外科  Department of Surgery, Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s0714@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Gastroenterological Center, Medical Center, Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department 消化器病センター 外科 

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medical Center, Yokohama City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学市民総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学臨床研究審査委員会 Y-NEXT
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 1-1-1, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel 045-370-7943
Email/Email ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 07
最終更新日/Last modified on
2019 08 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/08/13 臨床研究実施計画書 ver1.2.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/08/13 臨床研究実施計画書 ver1.2.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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